Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo do Sono em Sobreviventes de Câncer

14 de abril de 2017 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Um estudo piloto de três programas de intervenção de curto prazo para controle do sono em sobreviventes de câncer

O projeto piloto investigará três programas de intervenção de curto prazo para controle do sono em sobreviventes de câncer em um estudo clínico randomizado controlado. Três programas a serem examinados no estudo são:

  1. o programa de ponte mente-corpo (MBBP),
  2. programa de meditação mindfulness (MMP) e
  3. programa de educação do sono (SEP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado investiga se os dois programas de treinamento de conscientização (ATP), MBBP e MMP são eficazes na melhora do distúrbio do sono e na redução do estresse em pacientes com câncer pós-tratamento. As duas condições experimentais e o controle SEP compreenderão cada uma 3 sessões de 2 horas. duração e conduzido durante 3 semanas consecutivas (Semana 1-3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A seleção dos indivíduos será baseada na exibição de distúrbios do sono, conforme avaliado por um questionário de sono validado (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. O participante está disposto a ser randomizado para qualquer uma das três intervenções, estará disposto a assistir às três aulas, preencher questionários de autorrelato e coletar amostras de saliva, no pré e pós-tratamento, intervalos semanais e 2-3 meses de acompanhamento acima.
  3. O participante deve falar inglês e compreender as informações apresentadas durante o curso do estudo, incluindo o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Doença psiquiátrica subjacente, como psicopatologia grave ou não tratada (p. esquizofrenia), ou deficiências cognitivas, distúrbios neurológicos ou demência.
  2. Uso de medicação psicotrópica para qualquer um dos casos acima e para qualquer outra condição não especificada.
  3. Teve exposição anterior a MBBP ou MBSR/MMP.
  4. Incidência de câncer metastático
  5. Atualmente tomando imunossupressores e/ou corticosteróides.
  6. Saúde física comprometida, em que o indivíduo apresenta mobilidade prejudicada: não consegue realizar exercícios de movimento, não consegue deitar no chão, ajoelhar, levantar do chão para ficar em pé.
  7. Indivíduos que são considerados no estágio de 'fim da vida' de seu câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de ponte mente-corpo
O Mind-Body Bridging Program (MBBP) é um programa de treinamento de conscientização (ATP) para ajudar os indivíduos a melhorar sua condição de saúde e atingir um estado de bem-estar. A ponte é a principal técnica que facilita o processo de cura, trazendo a pessoa de volta ao momento presente para vivenciar pensamentos, emoções e sensações físicas. A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Comportamental: Programa de ponte mente-corpo
A ponte visa reduzir o impacto dos padrões de pensamento negativo que contribuem para o estresse no corpo.
Outros nomes:
  • MBBP
Experimental: Programa de Meditação Mindfulness
O Programa de Meditação Mindfulness (MMP) é baseado na Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), que ensina aos participantes habilidades de atenção plena, como meditação e ioga. A atenção plena pode ser definida como prestar atenção de uma maneira particular, de propósito, no momento presente e sem julgamento. O objetivo do MBSR é fornecer aos participantes ferramentas experimentais e práticas de atenção plena para ajudá-los a se tornarem mais conscientes de si mesmos, dos outros e de seu ambiente externo. As técnicas são fáceis de aprender e ensinam as pessoas a estarem conscientes do momento presente, com uma mente aberta na qual podem perceber seus pensamentos, sensações físicas e emoções sem julgamento.
Comportamental: Programa de Meditação Mindfulness
O Programa de Meditação Mindfulness é baseado na Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, que ensina aos participantes habilidades de consciência e atenção plena usando técnicas que incluem uma prática básica de meditação e ioga.
Outros nomes:
  • MMP
Comparador Ativo: Programa de Educação do Sono
O Programa de Educação do Sono (SEP) servirá como intervenção de controle em que os participantes receberão aulas informando como mudar seus hábitos para melhorar o sono e o que fazer se tiverem dúvidas sobre a qualidade do sono.
Comportamental: Programa de Educação do Sono
Tratamento como de costume.
Outros nomes:
  • Setembro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Estudo de Resultados Médicos-Sono
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Impacto do Evento
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Afeto Positivo-Afeto Negativo
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Questionário de Mindfulness de Cinco Fatores
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Escala de autocompaixão
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento
Índice de bem-estar
Prazo: Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento
Pré-tratamento, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Pós-tratamento, Acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de ponte mente-corpo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações