Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhåndtering hos kræftoverlevere

14. april 2017 opdateret af: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotundersøgelse af tre kortsigtede interventionsprogrammer til søvnhåndtering hos kræftoverlevere

Pilotprojektet vil undersøge tre kortsigtede interventionsprogrammer for søvnhåndtering hos kræftoverlevere i et randomiseret kontrolleret klinisk studie. Tre programmer, der skal undersøges i undersøgelsen er:

  1. mind-body bridging program (MBBP),
  2. mindfulness meditationsprogram (MMP), og
  3. søvnundervisningsprogram (SEP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-randomiserede undersøgelse undersøger, om de to bevidsthedstræningsprogrammer (ATP), MBBP og MMP er effektive til at forbedre søvnforstyrrelser og til at reducere stress hos kræftpatienter efter behandling. De to eksperimentelle betingelser og SEP-kontrollen vil hver omfatte 3 sessioner á 2 timer. varighed og gennemføres over 3 på hinanden følgende uger (uge 1-3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvælgelsen af ​​forsøgspersoner vil blive baseret på deres udvisende søvnforstyrrelser som vurderet ved et valideret søvnspørgeskema (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deltageren er villig til at blive randomiseret til en af ​​de tre interventioner, vil være villig til at deltage i alle tre klasser, udfylde selvrapporterende spørgeskemaer og indsamle spytprøver, før og efter behandling, ugentlige intervaller og 2-3 måneder efter- op.
  3. Deltageren skal være engelsktalende og forstå de oplysninger, der præsenteres i løbet af studiet, herunder samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende psykiatrisk sygdom, såsom svær eller ubehandlet psykopatologi (f. skizofreni) eller kognitive svækkelser, neurologiske lidelser eller demens.
  2. Brug af psykotrop medicin til enhver af ovenstående og til enhver anden uspecificeret tilstand.
  3. Har tidligere været udsat for MBBP eller MBSR/MMP.
  4. Forekomst af metastatisk cancer
  5. Tager i øjeblikket immunsuppressiva og/eller kortikosteroider.
  6. Kompromitteret fysisk helbred, hvor individet har nedsat mobilitet: ude af stand til at udføre bevægelsesøvelser, kan ikke lægge sig ned på gulvet, knæle, rejse sig fra gulvet til stående stilling.
  7. Personer, der anses for at være i 'slut-af-livet'-stadiet af deres kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) er et bevidsthedstræningsprogram (ATP) for at hjælpe enkeltpersoner med at forbedre deres helbredstilstand og opnå en tilstand af velvære. Bridging er den primære teknik, der letter helingsprocessen, ved at bringe en tilbage til nuet for at opleve tanker, følelser og fysiske fornemmelser. Bridging har til formål at reducere virkningen af ​​negative tankemønstre, der bidrager til stress i kroppen.
Adfærdsmæssigt: Mind-Body Bridging Program
Bridging har til formål at reducere virkningen af ​​negative tankemønstre, der bidrager til stress i kroppen.
Andre navne:
  • MBBP
Eksperimentel: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program (MMP) er baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som lærer deltagerne mindfulness færdigheder såsom meditation og yoga. Mindfulness kan defineres som at være opmærksom på en bestemt måde, med vilje, i det nuværende øjeblik og uden fordømmelse. Målet med MBSR er at give deltagerne erfaringsbaserede værktøjer og mindfulness-praksis for at hjælpe dem til at blive mere opmærksomme på sig selv, andre og deres eksterne miljø. Teknikkerne er nemme at lære og lærer individer at være opmærksomme på nuet, med et åbent sind, hvor de kan opfatte deres tanker, fysiske fornemmelser og følelser uden fordømmelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditationsprogram
Mindfulness Meditation Program er baseret på Mindfulness-Baseret Stress Reduktion, som lærer deltagerne bevidsthed og mindfulness færdigheder ved hjælp af teknikker, der inkluderer en grundlæggende meditationspraksis og yoga.
Andre navne:
  • MMP
Aktiv komparator: Søvnuddannelsesprogram
Søvnuddannelsesprogrammet (SEP) vil fungere som kontrolintervention, hvor deltagerne vil modtage klasser, der informerer dem om, hvordan de ændrer deres vaner for at forbedre deres søvn, og hvad de skal gøre, hvis de er bekymrede over deres søvnkvalitet.
Adfærdsmæssigt: Søvnuddannelsesprogram
Behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • SEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Medical Outcomes Study-Sleep Scale
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Funktionsvurdering af kræftterapi - Generelt
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Opfattet stressskala
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Positiv Affekt-Negativ Affekt
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Fem-faktor Mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Efterbehandling, Opfølgning
Trivselsindeks
Tidsramme: Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning
Forbehandling, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Efterbehandling, Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mind-Body Bridging Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger