Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление сном у выживших после рака

14 апреля 2017 г. обновлено: Yoshio Nakamura, University of Utah

Пилотное исследование трех программ краткосрочного вмешательства для управления сном у выживших после рака

Пилотный проект исследует три программы краткосрочного вмешательства для управления сном у выживших после рака в рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования. Три программы, которые будут рассмотрены в исследовании:

  1. программа установления мостов между разумом и телом (MBBP),
  2. программа медитации осознанности (MMP) и
  3. программа обучения сну (SEP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом пилотном рандомизированном исследовании выясняется, эффективны ли две программы обучения осознанности (ATP), MBBP и MMP в улучшении нарушений сна и снижении стресса у больных раком после лечения. Каждое из двух экспериментальных условий и контроль SEP будет состоять из 3 сеансов по 2 часа. продолжительность и проводится в течение 3 недель подряд (неделя 1-3).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отбор субъектов будет основываться на наличии у них нарушений сна, оцениваемых с помощью утвержденного вопросника сна (шкала сна MOS, Hayes et al, 2005).
  2. Участник готов быть рандомизированным для любого из трех вмешательств, будет готов посещать все три занятия, заполнять анкеты для самоотчетов и собирать образцы слюны до и после лечения, с недельными интервалами и через 2-3 месяца после лечения. вверх.
  3. Участник должен говорить по-английски и понимать информацию, представленную в ходе обучения, включая форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Основное психическое заболевание, такое как тяжелая или нелеченая психопатология (например, шизофрения), или когнитивные нарушения, неврологические расстройства или слабоумие.
  2. Использование психотропных препаратов для любого из вышеперечисленных и любого другого неуточненного состояния.
  3. Ранее подвергался воздействию MBBP или MBSR/MMP.
  4. Частота метастатического рака
  5. В настоящее время принимает иммунодепрессанты и/или кортикостероиды.
  6. Нарушение физического здоровья, при котором человек имеет нарушение подвижности: не может выполнять двигательные упражнения, не может лечь на пол, встать на колени, встать с пола в положение стоя.
  7. Лица, которые считаются на «конце жизни» стадии рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа соединения разума и тела
Программа объединения разума и тела (MBBP) — это программа обучения осознанности (ATP), которая помогает людям улучшить состояние своего здоровья и достичь состояния благополучия. Наведение мостов — это основная техника, которая облегчает процесс исцеления, возвращая человека в настоящий момент, чтобы испытать мысли, эмоции и физические ощущения. Наведение мостов направлено на уменьшение воздействия негативных моделей мышления, которые способствуют стрессу в организме.
Поведенческий: Программа соединения разума и тела
Наведение мостов направлено на уменьшение воздействия негативных моделей мышления, которые способствуют стрессу в организме.
Другие имена:
  • МББП
Экспериментальный: Программа медитации осознанности
Программа медитации осознанности (MMP) основана на снижении стресса на основе осознанности (MBSR), которая обучает участников навыкам осознанности, таким как медитация и йога. Внимательность можно определить как сосредоточение внимания определенным образом, намеренно, в настоящий момент и без осуждения. Цель MBSR — предоставить участникам экспериментальные инструменты и практики внимательности, чтобы помочь им стать более внимательными к себе, другим и своей внешней среде. Эти техники просты в освоении и учат людей осознавать настоящий момент с открытым разумом, в котором они могут воспринимать свои мысли, физические ощущения и эмоции без осуждения.
Поведенческий: Программа медитации осознанности
Программа медитации осознанности основана на снижении стресса на основе осознанности, которая обучает участников навыкам осознанности и внимательности с использованием методов, включающих базовую практику медитации и йогу.
Другие имена:
  • ММП
Активный компаратор: Программа обучения сну
Программа обучения сну (SEP) будет служить контрольным вмешательством, в ходе которого участники пройдут занятия, в которых им сообщат, как изменить свои привычки, чтобы улучшить сон, и что делать, если у них есть опасения по поводу качества сна.
Поведенческий: Программа обучения сну
Лечение как обычно.
Другие имена:
  • Сентябрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Медицинские результаты исследования - шкала сна
Временное ограничение: До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение
Функциональная оценка терапии рака - общая
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, после лечения, последующее наблюдение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние масштаба события
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, после лечения, последующее наблюдение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, после лечения, последующее наблюдение
Положительный эффект-отрицательный эффект
Временное ограничение: До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение
Пятифакторный опросник внимательности
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, после лечения, последующее наблюдение
Шкала самосострадания
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, после лечения, последующее наблюдение
Индекс благополучия
Временное ограничение: До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение
До лечения, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, после лечения, последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками