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Schlafmanagement bei Krebsüberlebenden

14. April 2017 aktualisiert von: Yoshio Nakamura, University of Utah

Eine Pilotstudie zu drei kurzfristigen Interventionsprogrammen zur Schlafbewältigung bei Krebsüberlebenden

Das Pilotprojekt wird in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie drei kurzfristige Interventionsprogramme zum Schlafmanagement bei Krebsüberlebenden untersuchen. Drei Programme, die in der Studie untersucht werden sollen, sind:

  1. das Mind-Body-Bridging-Programm (MBBP),
  2. Achtsamkeitsmeditationsprogramm (MMP) und
  3. Schlaferziehungsprogramm (SEP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, ob die beiden Sensibilisierungstrainingsprogramme (ATP), MBBP und MMP, bei der Verbesserung von Schlafstörungen und der Reduzierung von Stress bei Krebspatienten nach der Behandlung wirksam sind. Die beiden Versuchsbedingungen und die SEP-Kontrolle umfassen jeweils 3 Sitzungen von 2 Stunden. Dauer und wird über 3 aufeinanderfolgende Wochen (Woche 1-3) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Auswahl der Probanden erfolgt auf der Grundlage ihrer Schlafstörungen, die anhand eines validierten Schlaffragebogens (MOS Sleep Scale, Hayes et al., 2005) beurteilt werden.
  2. Der Teilnehmer ist bereit, einer der drei Interventionen zugeteilt zu werden, an allen drei Kursen teilzunehmen, Selbstberichtsfragebögen auszufüllen und Speichelproben vor und nach der Behandlung, in wöchentlichen Abständen und in 2–3 Monaten danach zu sammeln. hoch.
  3. Der Teilnehmer muss Englisch sprechen und die während des Studiums präsentierten Informationen, einschließlich der Einverständniserklärung, verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Grunderkrankung, wie schwere oder unbehandelte Psychopathologie (z. B. Schizophrenie), kognitive Beeinträchtigungen, neurologische Störungen oder Demenz.
  2. Verwendung von Psychopharmaka für eine der oben genannten Erkrankungen und für jede andere nicht näher bezeichnete Erkrankung.
  3. War zuvor MBBP oder MBSR/MMP ausgesetzt.
  4. Inzidenz von metastasiertem Krebs
  5. Nimmt derzeit Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide ein.
  6. Beeinträchtigte körperliche Gesundheit, bei der die Beweglichkeit eingeschränkt ist: Bewegungsübungen sind nicht möglich, man kann sich nicht auf den Boden legen, knien oder vom Boden aufstehen, um aufzustehen.
  7. Personen, bei denen man davon ausgeht, dass sie sich im Endstadium ihrer Krebserkrankung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mind-Body-Bridging-Programm
Das Mind-Body-Bridging-Programm (MBBP) ist ein Bewusstseinstrainingsprogramm (ATP), das Einzelpersonen dabei helfen soll, ihren Gesundheitszustand zu verbessern und einen Zustand des Wohlbefindens zu erreichen. Bridging ist die wichtigste Technik, die den Heilungsprozess erleichtert, indem sie einen in den gegenwärtigen Moment zurückbringt, um Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen zu erleben. Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Gedankenmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Verhalten: Mind-Body-Bridging-Programm
Bridging zielt darauf ab, die Auswirkungen negativer Denkmuster zu reduzieren, die zu Stress im Körper beitragen.
Andere Namen:
  • MBBP
Experimental: Achtsamkeitsmeditationsprogramm
Das Mindfulness Meditation Program (MMP) basiert auf Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), das den Teilnehmern Achtsamkeitsfähigkeiten wie Meditation und Yoga vermittelt. Achtsamkeit kann definiert werden als Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Art und Weise, absichtlich, im gegenwärtigen Moment und nicht wertend. Das Ziel von MBSR besteht darin, den Teilnehmern Erfahrungswerkzeuge und Achtsamkeitspraktiken zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, achtsamer mit sich selbst, anderen und ihrer äußeren Umgebung umzugehen. Die Techniken sind leicht zu erlernen und lehren den Einzelnen, sich des gegenwärtigen Augenblicks bewusst zu sein und einen offenen Geist zu haben, in dem er seine Gedanken, körperlichen Empfindungen und Emotionen vorurteilsfrei wahrnehmen kann.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationsprogramm
Das Achtsamkeitsmeditationsprogramm basiert auf der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion, die den Teilnehmern Bewusstsein und Achtsamkeitsfähigkeiten mithilfe von Techniken vermittelt, die eine grundlegende Meditationspraxis und Yoga umfassen.
Andere Namen:
  • MMP
Aktiver Komparator: Schlaferziehungsprogramm
Das Sleep Education Program (SEP) dient als Kontrollintervention, bei der die Teilnehmer Kurse erhalten, in denen sie darüber informiert werden, wie sie ihre Gewohnheiten ändern können, um ihren Schlaf zu verbessern, und was sie tun können, wenn sie Bedenken hinsichtlich ihrer Schlafqualität haben.
Verhalten: Schlaferziehungsprogramm
Behandlung wie gewohnt.
Andere Namen:
  • Sep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie zu medizinischen Ergebnissen – Schlafskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Positiver Affekt – negativer Affekt
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Fünf-Faktoren-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachbehandlung
Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung
Vorbehandlung, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Nachbehandlung, Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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