Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnbehandling hos kreftoverlevere

14. april 2017 oppdatert av: Yoshio Nakamura, University of Utah

En pilotstudie av tre kortsiktige intervensjonsprogrammer for søvnbehandling hos kreftoverlevere

Pilotprosjektet skal undersøke tre kortsiktige intervensjonsprogrammer for søvnhåndtering hos kreftoverlevere i en randomisert kontrollert klinisk studie. Tre programmer som skal undersøkes i studien er:

  1. mind-body bridging program (MBBP),
  2. mindfulness meditasjonsprogram (MMP), og
  3. søvnopplæringsprogram (SEP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilot randomiserte studien undersøker om de to bevissthetsopplæringsprogrammene (ATP), MBBP og MMP er effektive for å forbedre søvnforstyrrelser og redusere stress hos kreftpasienter etter behandling. De to eksperimentelle betingelsene og SEP-kontrollen vil hver omfatte 3 økter på 2 timer. varighet og gjennomføres over 3 uker på rad (uke 1-3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Valg av forsøkspersoner vil være basert på deres utviser søvnforstyrrelser som vurdert av et validert søvnskjema (MOS Sleep Scale, Hayes et al, 2005).
  2. Deltakeren er villig til å bli randomisert til en av de tre intervensjonene, vil være villig til å delta på alle tre klassene, fylle ut selvrapporteringsskjemaer og samle spyttprøver, før og etter behandling, ukentlige intervaller og 2-3 måneder etter opp.
  3. Deltakeren må være engelsktalende og forstå informasjon som presenteres i løpet av studiet, inkludert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Underliggende psykiatrisk sykdom, som alvorlig eller ubehandlet psykopatologi (f. schizofreni), eller kognitive svekkelser, nevrologiske lidelser eller demens.
  2. Bruk av psykotrope medisiner for noen av de ovennevnte, og for enhver annen uspesifisert tilstand.
  3. Har tidligere vært utsatt for MBBP eller MBSR/MMP.
  4. Forekomst av metastatisk kreft
  5. Tar for tiden immundempende midler og/eller kortikosteroider.
  6. Kompromittert fysisk helse, der individet har nedsatt bevegelighet: ute av stand til å utføre bevegelsesøvelser, kan ikke legge seg på gulvet, knele, reise seg fra gulvet til stående stilling.
  7. Personer som vurderes på slutten av livets stadium av kreften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mind-Body Bridging Program
Mind-Body Bridging Program (MBBP) er et bevissthetstreningsprogram (ATP) for å hjelpe enkeltpersoner med å forbedre helsetilstanden og oppnå en tilstand av velvære. Bridging er den primære teknikken som letter helbredelsesprosessen, ved å bringe en tilbake til nåtiden for å oppleve tanker, følelser og fysiske sensasjoner. Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Atferdsmessig: Mind-Body Bridging Program
Bridging har som mål å redusere virkningen av negative tankemønstre som bidrar til stress i kroppen.
Andre navn:
  • MBBP
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonsprogram
Mindfulness Meditation Program (MMP) er basert på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som lærer deltakerne mindfulness ferdigheter som meditasjon og yoga. Mindfulness kan defineres som å gi oppmerksomhet på en bestemt måte, med vilje, i det nåværende øyeblikk og uten å dømme. Målet med MBSR er å gi deltakerne erfaringsverktøy og mindfulness-praksis for å hjelpe dem til å bli mer oppmerksomme på seg selv, andre og sitt ytre miljø. Teknikkene er enkle å lære og lærer individer å være oppmerksomme på det nåværende øyeblikket, med et åpent sinn der de kan oppfatte tankene, fysiske sensasjonene og følelsene deres uten å dømme.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjonsprogram
Mindfulness-meditasjonsprogrammet er basert på Mindfulness-basert stressreduksjon, som lærer deltakerne bevissthet og mindfulness-ferdigheter ved å bruke teknikker som inkluderer en grunnleggende meditasjonspraksis og yoga.
Andre navn:
  • MMP
Aktiv komparator: Søvnopplæringsprogram
Søvnopplæringsprogrammet (SEP) vil fungere som kontrollintervensjonen der deltakerne vil motta klasser som informerer dem om hvordan de kan endre vanene sine for å forbedre søvnen, og hva de skal gjøre hvis de har bekymringer om søvnkvaliteten.
Atferdsmessig: Søvnopplæringsprogram
Behandling som vanlig.
Andre navn:
  • SEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Medisinske resultater Study-Sleep Scale
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Positiv Affekt-Negativ Affekt
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Fem-faktor Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Etterbehandling, Oppfølging
Trivselsindeks
Tidsramme: Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging
Forbehandling, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Etterbehandling, Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger