Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie snem u osób, które przeżyły raka

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yoshio Nakamura, University of Utah

Badanie pilotażowe trzech krótkoterminowych programów interwencyjnych dotyczących zarządzania snem u osób, które przeżyły raka

W ramach projektu pilotażowego zbadane zostaną trzy krótkoterminowe programy interwencyjne dotyczące zarządzania snem u osób, które przeżyły raka, w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. W badaniu zostaną zbadane trzy programy:

  1. program łączenia umysłu z ciałem (MBBP),
  2. program medytacji uważności (MMP) i
  3. program edukacji snu (SEP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy dwa programy treningu świadomości (ATP), MBBP i MMP są skuteczne w poprawie zaburzeń snu i zmniejszeniu stresu u pacjentów z rakiem po leczeniu. Dwa warunki doświadczalne i kontrola SEP będą obejmowały 3 sesje po 2 godziny. czas trwania i prowadzone przez 3 kolejne tygodnie (tydzień 1-3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Yoshio Nakamura, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wybór pacjentów będzie oparty na wykazywaniu przez nich zaburzeń snu, ocenianych za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza snu (MOS Sleep Scale, Hayes i in., 2005).
  2. Uczestnik jest chętny do losowego przydzielenia do jednej z trzech interwencji, będzie chętny uczestniczyć we wszystkich trzech zajęciach, wypełniać kwestionariusze samoopisowe i pobierać próbki śliny, przed i po leczeniu, w odstępach tygodniowych i 2-3 miesięcznych w górę.
  3. Uczestnik musi władać językiem angielskim i rozumieć informacje prezentowane w trakcie studiów, w tym formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. U podłoża choroby psychicznej, takiej jak ciężka lub nieleczona psychopatologia (np. schizofrenia) lub upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia neurologiczne lub demencja.
  2. Zażywanie leków psychotropowych w przypadku któregokolwiek z powyższych oraz wszelkich innych nieokreślonych schorzeń.
  3. Miał wcześniej kontakt z MBBP lub MBSR/MMP.
  4. Częstość występowania raka z przerzutami
  5. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy.
  6. Zaburzony stan zdrowia fizycznego, w którym jednostka ma upośledzoną ruchomość: nie może wykonywać ćwiczeń ruchowych, nie może leżeć na podłodze, klękać, wstawać z podłogi do pozycji stojącej.
  7. Osoby, które są uważane za osoby na etapie „końca życia” raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program łączenia umysłu z ciałem
Program Mind-Body Bridging Program (MBBP) to program treningu świadomości (ATP), który pomaga jednostkom poprawić ich stan zdrowia i osiągnąć stan dobrego samopoczucia. Pomostowanie jest podstawową techniką, która ułatwia proces uzdrawiania, przywracając osobę do chwili obecnej, aby doświadczyć myśli, emocji i doznań fizycznych. Pomostowanie ma na celu zmniejszenie wpływu negatywnych wzorców myślowych, które przyczyniają się do stresu w organizmie.
Behawioralne: Program łączenia umysłu z ciałem
Pomostowanie ma na celu zmniejszenie wpływu negatywnych wzorców myślowych, które przyczyniają się do stresu w organizmie.
Inne nazwy:
  • MBBP
Eksperymentalny: Program medytacji uważności
Program Medytacji Uważności (MMP) opiera się na metodzie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), która uczy uczestników takich umiejętności uważności, jak medytacja i joga. Uważność można zdefiniować jako zwracanie uwagi w określony sposób, celowo, w chwili obecnej i bez osądzania. Celem MBSR jest dostarczenie uczestnikom empirycznych narzędzi i praktyk uważności, aby pomóc im stać się bardziej świadomymi siebie, innych i swojego otoczenia zewnętrznego. Techniki są łatwe do nauczenia i uczą ludzi bycia świadomym chwili obecnej, z otwartym umysłem, w którym mogą postrzegać swoje myśli, doznania fizyczne i emocje bez oceniania.
Behawioralne: Program medytacji uważności
Program Medytacji Uważności opiera się na Redukcji Stresu Opartej na Uważności, która uczy uczestników świadomości i umiejętności uważności przy użyciu technik, które obejmują podstawową praktykę medytacji i jogę.
Inne nazwy:
  • MMP
Aktywny komparator: Program edukacji snu
Program Edukacji Snu (SEP) będzie służył jako interwencja kontrolna, podczas której uczestnicy otrzymają zajęcia informujące o tym, jak zmienić nawyki, aby poprawić jakość swojego snu oraz co zrobić, jeśli mają obawy co do jakości swojego snu.
Behawioralne: Program edukacji snu
Leczenie jak zwykle.
Inne nazwy:
  • Wrzesień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala badania wyników medycznych i snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola
Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Ogólne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola
Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Pozytywny afekt-negatywny afekt
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola
Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola
Pięcioczynnikowy Kwestionariusz Uważności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Przed leczeniem, Po leczeniu, Kontynuacja
Indeks dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola
Przed leczeniem, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Po leczeniu, Kontrola

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33669
  • 5R21AT002209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program łączenia umysłu z ciałem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami