Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie reverzní ramenní protézy

26. března 2021 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektivní multicentrická otevřená studie ramenní protézy Encore Reverse®

Účelem této studie je vyhodnotit použití a účinnost ramenní protézy Reverse® pro léčbu nedostatku rotátorové manžety u subjektů, které jsou kandidáty na celkovou náhradu ramene (primární a revizní subjekty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reverzní artroplastika ramene pro léčbu deficitu rotátorové manžety a glenohumerální artritidy prokázala příznivé výsledky v oblasti bolesti a funkce v krátkodobém a střednědobém horizontu. Prospektivní multicentrická studie o výsledcích subjektů léčených RSP by byla cenným doplňkem literatury a poskytla by důležité informace týkající se stále rostoucích možností léčby pro subjekty s nedostatkem rotátorové manžety. Studie bude probíhat na několika místech po celých Spojených státech a bude řízena oddělením chirurgických klinických záležitostí DJO. Studie bude zahrnovat pouze subjekty, které splňují indikační kritéria pro použití ramenní protézy Reverse® a kteří jsou kandidáty na operaci totální náhrady ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým je v době udělení souhlasu 60 let nebo více a trpí závažným nedostatkem ramenních kloubů s rotátorovou manžetou se závažnou artropatií nebo mají dříve neúspěšnou náhradu kloubu s ramenním kloubem s výrazným nedostatkem rotátorové manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být kandidátem na totální náhradu ramenního kloubu
  • Subjekt musí být diagnostikován s jedním nebo více z následujících stavů:

Neopravitelné natržení rotátorové manžety s gleno-humerální artritidou; Neúspěšná operace rotátorové manžety s gleno-humerální nestabilitou nebo únikem antero- superior; Neúspěšná operace náhrady ramene

  • Subjekt má funkční deltový sval
  • Kloub subjektu musí být anatomicky a funkčně vhodný pro přijetí vybraného implantátu
  • Subjekt je ve věku 60 let nebo starší (≥ 60 let věku) v době udělení souhlasu
  • Předmět bude pravděpodobně dostupný pro všechny studijní návštěvy
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
  • Subjekt není těhotný

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nefunkční deltový sval
  • Subjekt má duševní stav (stavy), který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které zasahovat do kognitivních schopností subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
  • Subjekt je vězeň
  • Subjekt má vysokou úroveň fyzické aktivity (např. závodní sporty, těžká fyzická námaha)
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi
  • Subjekt má ztrátu vazivových struktur
  • Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo jiné závislosti (současné nebo minulé)
  • Subjekt má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu (tj. Parkinsonova choroba, syringomyelie a roztroušená skleróza, Charcotovy klouby)
  • Subjekt má těžkou ztrátu glenoidální kosti
  • Subjekt má známou citlivost na materiály (na kovy)
  • Subjekt je se souhlasem mladší 60 let (< 60 let věku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zařízení RSP
Post Market Studie
Přístroj: Reverzní ramenní protéza Encore (RSP®)
RSP je indikován pro použití u pacientů s ramenními klouby se závažným nedostatkem rotátorové manžety se závažnou artropatií nebo dříve neúspěšnou kloubní náhradou s ramenním kloubem s vážným nedostatkem rotátorové manžety.
Ostatní jména:
  • RSP®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) oproti základnímu stavu
Časové okno: 2 roky
Zlepšení skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) oproti základnímu stavu. Hodnocení zahrnuje: 1) Skóre bolesti, kde 0=vůbec žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak jen může být 2) Funkční skóre, kde 0=měl bych je k ničemu a 10=mé rameno je normální 3) Skóre aktivity, kde 0=nemohu udělat a 3=Normální.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický úspěch
Časové okno: 5 let
Změny radiolucence ve srovnání s výchozí hodnotou
5 let
Změna skóre ASES oproti základnímu stavu
Časové okno: 5 let
Zlepšení skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) oproti základnímu stavu. Hodnocení zahrnuje: 1) Skóre bolesti, kde 0=vůbec žádná bolest a 10=bolest tak silná, jak jen může být 2) Funkční skóre, kde 0=měl bych je k ničemu a 10=mé rameno je normální 3) Skóre aktivity, kde 0=nemohu udělat a 3=Normální.
5 let
SF36- (krátký formulář 36)Health Survey
Časové okno: 5 let
Změňte od výchozí hodnoty pomocí SF36-Health Status. Existuje několik škál pro obecné zdraví, bolest a aktivity každodenního života
5 let
Změna v jednoduchém testu ramene oproti základnímu stavu
Časové okno: 5 let
Změna v jednoduchém testu ramene oproti základnímu stavu. Dvanáct otázek o bolesti a funkčnosti s odpověďmi ano nebo ne
5 let
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: 5 let
Výsledek spokojenosti se zařízením související s pacientem (skóre 1–5 s 1 = nejlepší a 5 = nejhorší) Spokojenost se zařízením
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Encore Medical, L.P.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DJO Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS - 901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení