Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt skulderprotese Prospektiv multicenterundersøgelse

26. marts 2021 opdateret af: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektiv Multicenter Open Label-undersøgelse af Encore Reverse® skulderprotese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​Reverse® skulderprotese til behandling af rotator cuff-mangel hos forsøgspersoner, der er kandidater til en total skuldererstatning (primære og revisionspersoner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omvendt skulderplastik til behandling af rotator cuff-mangel og glenohumeral arthritis har vist gunstige resultater i smerte og funktion på kort og mellemlang sigt. En prospektiv, multi-center undersøgelse af resultaterne af forsøgspersoner behandlet med RSP ville være en værdifuld tilføjelse til litteraturen og give vigtig information om en stadigt stigende behandlingsmulighed for forsøgspersoner med rotator cuff-mangel. Undersøgelsen vil finde sted på flere steder i USA og vil blive styret af DJO Surgical Clinical Affairs Department. Undersøgelsen vil kun omfatte forsøgspersoner, der opfylder indikationskriterierne for brug for Reverse® Skulderprotese, og som er kandidater til total skulderprotesekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er 60 år eller ældre på samtykketidspunktet og lider af et kraftigt rotatorcuff-mangel skulderled med svær artropati eller har en tidligere mislykket ledudskiftning med et kraftigt rotatorcuff-mangel skulderled.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til en total skulderledsudskiftning
  • Personen skal diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande:

Uoprettelig rotator cuff rive med gleno-humeral arthritis; Mislykket rotator cuff-operation med gleno-humeral ustabilitet eller antero-superior escape; Mislykket skulderudskiftningsoperation

  • Forsøgspersonen har en funktionel deltamuskel
  • Forsøgspersonens led skal være anatomisk og funktionelt egnet til at modtage det valgte implantat
  • Forsøgspersonen er 60 år eller ældre (≥ 60 år) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet vil sandsynligvis være tilgængeligt for alle studiebesøg
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en ikke-funktionel deltamuskel
  • Forsøgspersonen har en eller flere mentale tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. svær mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, forstyrrer forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Subjektet er en fange
  • Personen har et højt niveau af fysisk aktivitet (f. konkurrencesport, tungt fysisk arbejde)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen har en aktiv infektion eller sepsis
  • Forsøgspersonen har tab af ligamentøse strukturer
  • Personen har en historie med alkoholisme eller anden afhængighed (nuværende eller tidligere)
  • Personen har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, som kompromitterer den berørte ekstremitet (dvs. Parkinsons sygdom, syringomyelia og multipel sklerose, Charcot-led)
  • Forsøgspersonen har alvorligt glenoid knogletab
  • Personen har kendt materialefølsomhed (over for metaller)
  • Forsøgspersonen er yngre end 60 år (< 60 år) efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RSP-enhed
Efter markedsundersøgelse
Enhed: Encore omvendt skulderprotese (RSP®)
RSP er indiceret til brug hos forsøgspersoner med kraftigt rotator cuff-mangel skulderled med svær artropati eller en tidligere mislykket ledudskiftning med et groft rotator cuff-mangel skulderled.
Andre navne:
  • RSP®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES) fra baseline
Tidsramme: 2 år
Forbedring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES) fra baseline. Vurderinger omfatter: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte overhovedet og 10=smerte så slem som det kan være 2) Funktionsscore hvor 0=min burde er ubrugelig og 10=min skulder er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan at gøre og 3=Normal.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk succes
Tidsramme: 5 år
Ændringer i radiolucens sammenlignet med baseline
5 år
Ændring i ASES-score fra baseline
Tidsramme: 5 år
Forbedring i amerikanske skulder- og albuekirurgers score (ASES) fra baseline. Vurderinger omfatter: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte overhovedet og 10=smerte så slem som det kan være 2) Funktionsscore hvor 0=min burde er ubrugelig og 10=min skulder er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan at gøre og 3=Normal.
5 år
SF36- (Kort formular 36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Skift fra baseline ved hjælp af SF36-Health Status. Der er flere skalaer for generel sundhed, smerte og dagligdags aktiviteter
5 år
Ændring i Simple Shoulder Test fra Baseline
Tidsramme: 5 år
Ændring i Simple Shoulder Test fra Baseline. Tolv spørgsmål om smerte og funktionalitet, hvor svarene er ja eller nej
5 år
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Patientrelateret resultat af enhedstilfredshed (score 1-5 med 1 = bedst og 5 = værst) Enhedstilfredshed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Encore Medical, L.P.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DJO Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS - 901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger