Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wieloośrodkowe dotyczące odwróconej protezy barku

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektywne wieloośrodkowe badanie metodą otwartej próby dotyczące protezy barku Encore Reverse®

Celem tego badania jest ocena zastosowania i skuteczności protezy ramienia Reverse® w leczeniu niedoboru stożka rotatorów u pacjentów, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (pacjenci pierwotni i rewizyjni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego w leczeniu niedoboru stożka rotatorów i zapalenia stawu ramienno-ramiennego wykazała korzystne wyniki w zakresie bólu i funkcji w krótkim i średnim okresie. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące wyników pacjentów leczonych RSP byłoby cennym uzupełnieniem piśmiennictwa i dostarczyłoby ważnych informacji dotyczących stale rosnącej możliwości leczenia osób z niedoborem stożka rotatorów. Badanie odbędzie się w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i będzie zarządzane przez Departament ds. Klinicznych Chirurgii DJO. Badanie obejmie wyłącznie osoby, które spełniają kryteria wskazań do stosowania Reverse® Bark Prosthesis i które są kandydatami do operacji całkowitej alloplastyki stawu ramiennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 60 lat i cierpią na barkowy ubytek stożka rotatorów z ciężką artropatią lub po wcześniejszym nieudanym zabiegu wymiany stawu barkowego z ubytkiem stożka rotatorów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musi być kandydatem do całkowitej wymiany stawu barkowego
  • U podmiotu należy zdiagnozować co najmniej jeden z następujących stanów:

Nieodwracalne zerwanie stożka rotatorów z zapaleniem stawu ramienno-ramiennego; Nieudana operacja stożka rotatorów z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego lub ucieczką przednio-górną; Nieudana operacja wymiany barku

  • Podmiot ma funkcjonalny mięsień naramienny
  • Staw pacjenta musi być anatomicznie i funkcjonalnie dostosowany do wszczepienia wybranego implantu
  • Uczestnik ma 60 lat lub więcej (≥ 60 lat) w momencie wyrażenia zgody
  • Przedmiot prawdopodobnie będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Obiekt nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma niefunkcjonalny mięsień naramienny
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną, która może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań dotyczących badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe powodujące, że uczestnik nie może zrozumieć procesu świadomej zgody, ogólna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócać zdolności poznawcze Podmiotu, demencję starczą i chorobę Alzheimera)
  • Podmiot jest więźniem
  • Tester ma wysoki poziom aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy, ciężka praca fizyczna)
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub posocznicę
  • Podmiot ma utratę struktur więzadłowych
  • Podmiot ma historię alkoholizmu lub innych uzależnień (obecnie lub w przeszłości)
  • Podmiot ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie (tj. choroba Parkinsona, jamistość rdzenia i stwardnienie rozsiane, stawy Charcota)
  • Podmiot ma poważną utratę kości panewkowej
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały (na metale)
  • Podmiot ma mniej niż 60 lat (<60 lat) za zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Urządzenie RSP
Badanie po rynku
Urządzenie: Odwrócona proteza barku Encore (RSP®)
RSP jest wskazany do stosowania u pacjentów ze stawami ramiennymi z dużym niedoborem stożka rotatorów z ciężką artropatią lub po wcześniejszym nieudanym zabiegu wymiany stawu na staw barkowy z dużym niedoborem stożka rotatorów.
Inne nazwy:
  • RSP®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa wyniku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny obejmują: 1) Wynik bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe 2) Wynik funkcji, gdzie 0=mój powinien być bezużyteczny, a 10=mój bark jest normalny 3) Wynik aktywności, gdzie 0=niezdolny do zrobienia i 3=Normalny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany przepuszczalności promieni rentgenowskich w porównaniu z wartością wyjściową
5 lat
Zmiana wyniku ASES w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wyniku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny obejmują: 1) Wynik bólu, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe 2) Wynik funkcji, gdzie 0=mój powinien być bezużyteczny, a 10=mój bark jest normalny 3) Wynik aktywności, gdzie 0=niezdolny do zrobienia i 3=Normalny.
5 lat
SF36- (krótki formularz 36) Ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: 5 lat
Zmień od linii bazowej za pomocą SF36-Stan zdrowia. Istnieje wiele skal dla ogólnego stanu zdrowia, bólu i codziennych czynności
5 lat
Zmiana w prostym teście barku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w prostym teście barku od linii podstawowej. Dwanaście pytań dotyczących bólu i funkcjonalności, z odpowiedziami tak lub nie
5 lat
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie z urządzenia związane z pacjentem (ocena 1-5, gdzie 1 = najlepsze, a 5 = najgorsze) Zadowolenie z urządzenia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Encore Medical, L.P.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DJO Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS - 901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami