Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico Prospectivo de Prótese de Ombro Reversa

26 de março de 2021 atualizado por: Encore Medical, L.P.

PS-901: Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto da Prótese de Ombro Encore Reverse®

O objetivo deste estudo é avaliar o uso e a eficácia da Prótese de Ombro Reverse® para o tratamento da deficiência do manguito rotador em indivíduos candidatos a uma substituição total do ombro (sujeitos primários e de revisão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia reversa do ombro para o tratamento da deficiência do manguito rotador e da artrite glenoumeral mostrou resultados favoráveis ​​na dor e na função a curto e médio prazos. Um estudo multicêntrico prospectivo sobre os resultados de indivíduos tratados com o RSP seria uma adição valiosa à literatura e forneceria informações importantes sobre uma opção de tratamento cada vez maior para indivíduos com deficiência do manguito rotador. O estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e será gerenciado pelo Departamento de Assuntos Clínicos Cirúrgicos da DJO. O estudo incluirá apenas indivíduos que atendam aos critérios de indicação de uso da Prótese de Ombro Reverse® e que sejam candidatos à cirurgia de substituição total do ombro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 60 anos de idade ou mais no momento do consentimento e que sofram de articulações do ombro deficientes no manguito rotador com artropatia grave ou que tenham falhado anteriormente na substituição da articulação com uma articulação do ombro deficiente no manguito rotador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser candidato a uma substituição total da articulação do ombro
  • O sujeito deve ser diagnosticado com uma ou mais das seguintes condições:

Ruptura irreparável do manguito rotador com artrite glenoumeral; Falha na cirurgia do manguito rotador com instabilidade glenoumeral ou escape ântero-superior; Cirurgia de substituição do ombro falhada

  • O sujeito tem um músculo deltóide funcional
  • A articulação do sujeito deve ser anatômica e funcionalmente adequada para receber o implante selecionado
  • O sujeito tem 60 anos de idade ou mais (≥ 60 anos de idade) no momento do consentimento
  • É provável que o assunto esteja disponível para todas as visitas do estudo
  • O sujeito é capaz e deseja assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
  • Sujeito não está grávida

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um músculo deltóide não funcional
  • O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferir nas habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
  • Sujeito é um prisioneiro
  • O sujeito tem altos níveis de atividade física (ex. esportes competitivos, trabalho físico pesado)
  • Sujeito está grávida
  • Sujeito tem uma infecção ativa ou sepse
  • Sujeito tem perda de estruturas ligamentares
  • Sujeito tem histórico de alcoolismo ou outros vícios (atual ou passado)
  • O sujeito tem deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometem a extremidade afetada (ou seja, doença de Parkinson, siringomielia e esclerose múltipla, articulações de Charcot)
  • Sujeito tem perda óssea glenóide grave
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais (para metais)
  • O sujeito tem menos de 60 anos de idade (< 60 anos de idade) no consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dispositivo RSP
Estudo pós-mercado
Dispositivo: Prótese de ombro reversa Encore (RSP®)
O RSP é indicado para uso em indivíduos com deficiência grosseira nas articulações do ombro do manguito rotador com artropatia grave ou uma substituição articular falhada anteriormente com uma articulação do ombro com deficiência grosseira no manguito rotador.
Outros nomes:
  • RSP®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) a partir da linha de base
Prazo: 2 anos
Melhoria na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) desde a linha de base. As avaliações incluem: 1) Pontuação da dor onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão ruim quanto possível 2) Pontuação da função onde 0=meu ombro é inútil e 10=meu ombro é normal 3) Pontuação da atividade onde 0=incapaz fazer e 3=Normal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Radiológico
Prazo: 5 anos
Alterações na radioluscência em comparação com a linha de base
5 anos
Mudança na pontuação ASES desde a linha de base
Prazo: 5 anos
Melhoria na pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) desde a linha de base. As avaliações incluem: 1) Pontuação da dor onde 0=nenhuma dor e 10=dor tão ruim quanto possível 2) Pontuação da função onde 0=meu ombro é inútil e 10=meu ombro é normal 3) Pontuação da atividade onde 0=incapaz fazer e 3=Normal.
5 anos
SF36- (Formulário Resumido 36)Pesquisa de Saúde
Prazo: 5 anos
Mude da linha de base usando o SF36-Health Status. Existem várias escalas para saúde geral, dor e atividades da vida diária
5 anos
Mudança no Teste de Ombro Simples desde a Linha de Base
Prazo: 5 anos
Alteração no Teste de Ombro Simples desde a linha de base. Doze questões sobre dor e funcionalidade com respostas sim ou não
5 anos
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: 5 anos
Resultado relacionado ao paciente quanto à satisfação com o dispositivo (pontuação de 1 a 5 com 1 = melhor e 5 = pior) Satisfação com o dispositivo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Encore Medical, L.P.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DJO Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS - 901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações