Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt skulderprotese Prospektiv multisenterstudie

26. mars 2021 oppdatert av: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektiv multisenter åpen etikettstudie av Encore Reverse® skulderprotese

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken og effekten av Reverse® skulderprotese for behandling av rotatorcuff-mangel hos personer som er kandidater for total skuldererstatning (primær- og revisjonsfag).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omvendt skulderprotese for behandling av rotatorcuff-mangel og glenohumeral artritt har vist gunstige resultater i smerte og funksjon på kort og mellomlang sikt. En prospektiv, multisenterstudie om resultatene av forsøkspersoner behandlet med RSP vil være et verdifullt tillegg til litteraturen og gi viktig informasjon om et stadig økende behandlingsalternativ for forsøkspersoner med rotatorcuff-mangel. Studien vil finne sted på flere steder over hele USA og vil bli administrert av DJO Surgical Clinical Affairs Department. Studien vil kun omfatte personer som oppfyller indikasjonskriteriene for bruk av Reverse® skulderprotese og som er kandidater for total skulderprotesekirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er 60 år eller eldre på tidspunktet for samtykke og lider av et alvorlig rotatorcuff-mangel skulderledd med alvorlig artropati eller har en tidligere mislykket ledderstatning med et alvorlig rotatorcuff-mangel skulderledd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være en kandidat for total skulderleddserstatning
  • Personen må diagnostiseres med en eller flere av følgende tilstander:

Uopprettelig revne i rotatormansjetten med gleno-humeral artritt; Mislykket rotatorcuff-operasjon med gleno-humeral ustabilitet eller antero-superior flukt; Mislykket skuldererstatningsoperasjon

  • Personen har en funksjonell deltamuskel
  • Forsøkspersonens ledd må være anatomisk og funksjonelt egnet for å motta det valgte implantatet
  • Forsøkspersonen er 60 år eller eldre (≥ 60 år) på tidspunktet for samtykke
  • Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for alle studiebesøk
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket og følge studieprosedyrene
  • Personen er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en ikke-funksjonell deltamuskel
  • Forsøkspersonen har en(e) psykisk(e) tilstand(er) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer personens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
  • Subjektet er en fange
  • Personen har høye nivåer av fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett, tungt fysisk arbeid)
  • Personen er gravid
  • Personen har en aktiv infeksjon eller sepsis
  • Personen har tap av ligamentøse strukturer
  • Personen har en historie med alkoholisme eller annen avhengighet (nåværende eller tidligere)
  • Personen har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten (dvs. Parkinsons sykdom, syringomyelia og multippel sklerose, Charcot-ledd)
  • Personen har alvorlig tap av glenoidben
  • Personen har kjent materialfølsomhet (for metaller)
  • Personen er yngre enn 60 år (< 60 år) etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
RSP-enhet
Ettermarkedsundersøkelse
Enhet: Encore omvendt skulderprotese (RSP®)
RSP er indisert for bruk hos pasienter med alvorlige skulderledd med rotatorcuff-mangel med alvorlig artropati eller en tidligere mislykket ledderstatning med et skulderledd med svært rotatorcuff-mangel.
Andre navn:
  • RSP®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES) fra baseline
Tidsramme: 2 år
Forbedring av amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES) fra baseline. Vurderinger inkluderer: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=smerte så ille som det kan bli 2) Funksjonsscore hvor 0=min burde er ubrukelig og 10=skulderen min er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan å gjøre og 3=Normal.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk suksess
Tidsramme: 5 år
Endringer i radiolucens sammenlignet med baseline
5 år
Endring i ASES-score fra baseline
Tidsramme: 5 år
Forbedring av amerikanske skulder- og albuekirurger-score (ASES) fra baseline. Vurderinger inkluderer: 1) Smertescore hvor 0=ingen smerte i det hele tatt og 10=smerte så ille som det kan bli 2) Funksjonsscore hvor 0=min burde er ubrukelig og 10=skulderen min er normal 3) Aktivitetsscore hvor 0=ikke kan å gjøre og 3=Normal.
5 år
SF36- (Short Form 36) Helseundersøkelse
Tidsramme: 5 år
Endre fra baseline ved å bruke SF36-helsestatus. Det er flere skalaer for generell helse, smerte og daglige aktiviteter
5 år
Endring i enkel skuldertest fra baseline
Tidsramme: 5 år
Endring i enkel skuldertest fra baseline. Tolv spørsmål om smerte og funksjonalitet med svar som ja eller nei
5 år
Emnetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 5 år
Pasientrelatert resultat av enhetstilfredshet (poeng 1-5 med 1 = best og 5 = dårligst) Enhetstilfredshet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Encore Medical, L.P.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DJO Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS - 901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger