Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde schouderprothese Prospectief onderzoek in meerdere centra

26 maart 2021 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospectieve multicenter open-label studie van de Encore Reverse®-schouderprothese

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van de Reverse®-schouderprothese voor de behandeling van rotator cuff-deficiëntie bij proefpersonen die in aanmerking komen voor een totale schoudervervanging (primaire en revisieproefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Omgekeerde schouderartroplastiek voor de behandeling van rotator cuff-deficiëntie en glenohumerale artritis heeft op korte en middellange termijn gunstige resultaten opgeleverd wat betreft pijn en functie. Een prospectief, multicenter onderzoek naar de resultaten van proefpersonen die met de RSP werden behandeld, zou een waardevolle aanvulling zijn op de literatuur en belangrijke informatie opleveren over een steeds groter wordende behandelingsoptie voor proefpersonen met rotator cuff-deficiëntie. De studie zal plaatsvinden op meerdere locaties in de Verenigde Staten en zal worden beheerd door de DJO Surgical Clinical Affairs Department. In het onderzoek worden alleen proefpersonen opgenomen die voldoen aan de indicaties voor gebruikscriteria voor de Reverse®-schouderprothese en die in aanmerking komen voor een totale schoudervervangende operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die 60 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en die lijden aan schoudergewrichten met ernstig rotator cuff-deficiëntie met ernstige artropathie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging hebben met een schoudergewricht met ernstig rotator cuff-deficiëntie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een totale vervanging van het schoudergewricht
  • De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met een of meer van de volgende aandoeningen:

Onherstelbare rotator cuff scheur met gleno-humerale artritis; Mislukte rotatorcuff-operatie met gleno-humerale instabiliteit of antero-superieure ontsnapping; Mislukte schoudervervangende operatie

  • Proefpersoon heeft een functionele deltaspier
  • Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en functioneel geschikt zijn om het geselecteerde implantaat te ontvangen
  • Proefpersoon is 60 jaar of ouder (≥ 60 jaar) op het moment van toestemming
  • Onderwerp is waarschijnlijk beschikbaar voor alle studiebezoeken
  • De proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te volgen
  • Onderwerp is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een niet-functionele deltaspier
  • De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die interfereren met de cognitieve vermogens van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
  • Onderwerp is een gevangene
  • Onderwerp heeft een hoge mate van fysieke activiteit (bijv. wedstrijdsporten, zware fysieke arbeid)
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of sepsis
  • Proefpersoon heeft verlies van ligamenteuze structuren
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van alcoholisme of andere verslavingen (huidig ​​of verleden)
  • Proefpersoon heeft musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de aangedane extremiteit aantasten (d.w.z. de ziekte van Parkinson, syringomyelie en multiple sclerose, gewrichten van Charcot)
  • Proefpersoon heeft ernstig glenoïdbotverlies
  • Onderwerp heeft bekende materiaalgevoeligheid (voor metalen)
  • Proefpersoon is bij toestemming jonger dan 60 jaar (<60 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
RSP-apparaat
Postmarktstudie
Apparaat: Encore Omgekeerde schouderprothese (RSP®)
De RSP is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met schoudergewrichten met ernstige artropathie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging met een schoudergewricht met ernstige rotator cuff-deficiëntie.
Andere namen:
  • RSP®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) ten opzichte van baseline. Assessments omvatten: 1) Pijnscore waarbij 0=helemaal geen pijn en 10=pijn zo erg als het maar kan zijn 2) Functiescore waarbij 0=mijn zou nutteloos zijn en 10=mijn schouder is normaal 3) Activiteitsscore waarbij 0=niet in staat te doen en 3=Normaal.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen in radiolucentie vergeleken met baseline
5 jaar
Verandering in ASES-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
Verbetering van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) ten opzichte van baseline. Assessments omvatten: 1) Pijnscore waarbij 0=helemaal geen pijn en 10=pijn zo erg als het maar kan zijn 2) Functiescore waarbij 0=mijn zou nutteloos zijn en 10=mijn schouder is normaal 3) Activiteitsscore waarbij 0=niet in staat te doen en 3=Normaal.
5 jaar
SF36- (Short Form 36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 5 jaar
Verander van baseline met behulp van de SF36-Health Status. Er zijn meerdere schalen voor algemene gezondheid, pijn en activiteiten van het dagelijks leven
5 jaar
Verandering in eenvoudige schoudertest vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in eenvoudige schoudertest vanaf baseline. Twaalf vragen over pijn en functionaliteit met ja of nee als antwoord
5 jaar
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiëntgerelateerde uitkomst van apparaattevredenheid (score 1-5 met 1 = beste en 5 = slechtste) Apparaattevredenheid
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Encore Medical, L.P.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DJO Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PS - 901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen