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Umgekehrte Schulterprothese prospektive multizentrische Studie

26. März 2021 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektive multizentrische Open-Label-Studie der Encore Reverse®-Schulterprothese

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung und Wirksamkeit der Reverse®-Schulterprothese zur Behandlung von Rotatorenmanschettenmangel bei Probanden, die Kandidaten für einen totalen Schulterersatz sind (Primär- und Revisionsprobanden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die inverse Schulterarthroplastik zur Behandlung von Rotatorenmanschettenmangel und Glenohumeralarthritis hat kurz- und mittelfristig günstige Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion gezeigt. Eine prospektive, multizentrische Studie zu den Ergebnissen von Patienten, die mit dem RSP behandelt wurden, wäre eine wertvolle Ergänzung der Literatur und würde wichtige Informationen hinsichtlich einer ständig wachsenden Behandlungsoption für Patienten mit Rotatorenmanschetteninsuffizienz liefern. Die Studie wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und von der Abteilung für klinische Angelegenheiten von DJO Surgical verwaltet. An der Studie werden nur Probanden teilnehmen, die die Indikationskriterien für die Verwendung der Reverse®-Schulterprothese erfüllen und Kandidaten für eine totale Schulterersatzoperation sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 60 Jahre oder älter sind und an Schultergelenken mit schwerem Rotatorenmanschettenmangel und schwerer Arthropathie leiden oder einen zuvor fehlgeschlagenen Gelenkersatz mit einem Schultergelenk mit starkem Rotatorenmanschettenmangel haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein Kandidat für einen totalen Schultergelenkersatz sein
  • Beim Subjekt muss eine oder mehrere der folgenden Bedingungen diagnostiziert werden:

Irreparabler Riss der Rotatorenmanschette mit glenohumeraler Arthritis; Fehlgeschlagene Rotatorenmanschettenoperation mit glenohumeraler Instabilität oder antero-superiorem Ausbruch; Fehlgeschlagene Schulterersatzoperation

  • Das Subjekt hat einen funktionsfähigen Deltamuskel
  • Das Gelenk des Probanden muss anatomisch und funktionell geeignet sein, das ausgewählte Implantat aufzunehmen
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 60 Jahre oder älter (≥ 60 Jahre alt).
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich für alle Studienbesuche verfügbar
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren zu befolgen
  • Das Subjekt ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen nicht funktionsfähigen Deltamuskel
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere mentale Zustände, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung oder Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen zu geben (d. h. schwere geistige Behinderung, sodass das Subjekt den Prozess der Einverständniserklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die die kognitiven Fähigkeiten des Subjekts beeinträchtigen, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Das Subjekt hat ein hohes Maß an körperlicher Aktivität (z. Leistungssport, schwere körperliche Arbeit)
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Sepsis
  • Das Subjekt hat einen Verlust von Bandstrukturen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder anderen Abhängigkeiten (aktuell oder in der Vergangenheit)
  • Das Subjekt hat muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel, die die betroffene Extremität beeinträchtigen (d. h. Parkinson-Krankheit, Syringomyelie und Multiple Sklerose, Charcot-Gelenke)
  • Das Subjekt hat einen schweren Glenoidknochenverlust
  • Das Subjekt hat eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen)
  • Das Subjekt ist bei Einwilligung jünger als 60 Jahre (< 60 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RSP-Gerät
Post-Market-Studie
Gerät: Encore Reverse Schulterprothese (RSP®)
Das RSP ist indiziert zur Verwendung bei Patienten mit Schultergelenken mit starker Rotatorenmanschetteninsuffizienz und schwerer Arthropathie oder einem zuvor fehlgeschlagenen Gelenkersatz mit einem Schultergelenk mit starker Rotatorenmanschetteninsuffizienz.
Andere Namen:
  • RSP®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Bewertungen gehören: 1) Schmerzwert, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich sind 2) Funktionswert, wobei 0 = mein Soll ist nutzlos und 10 = meine Schulter ist normal 3) Aktivitätswert, wobei 0 = nicht möglich ist zu tun und 3=Normal.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen der Strahlendurchlässigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
5 Jahre
Änderung des ASES-Scores gegenüber Baseline
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Bewertungen gehören: 1) Schmerzwert, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich sind 2) Funktionswert, wobei 0 = mein Soll ist nutzlos und 10 = meine Schulter ist normal 3) Aktivitätswert, wobei 0 = nicht möglich ist zu tun und 3=Normal.
5 Jahre
SF36- (Kurzform 36) Gesundheitserhebung
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung von der Baseline mithilfe des SF36-Gesundheitsstatus. Es gibt mehrere Skalen für den allgemeinen Gesundheitszustand, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens
5 Jahre
Änderung des einfachen Schultertests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des einfachen Schultertests gegenüber dem Ausgangswert. Zwölf Fragen zu Schmerzen und Funktionalität mit Ja- oder Nein-Antworten
5 Jahre
Umfrage zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientenbezogenes Ergebnis der Gerätezufriedenheit (Bewertung 1-5, wobei 1 = am besten und 5 = am schlechtesten ist) Gerätezufriedenheit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DJO Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS - 901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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