Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvänd axelprotes Prospektiv multicenterstudie

26 mars 2021 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.

PS-901: Prospektiv multicenter öppen etikettstudie av Encore Reverse® axelprotes

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen och effektiviteten av Reverse® axelprotes för behandling av rotatorcuffbrist hos patienter som är kandidater för en total axelersättning (primära och revisionspatienter).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Omvänd axelprotes för behandling av rotatorcuffbrist och glenohumeral artrit har visat gynnsamma resultat i smärta och funktion på kort och medellång sikt. En prospektiv multicenterstudie om resultaten av patienter som behandlats med RSP skulle vara ett värdefullt tillägg till litteraturen och ge viktig information om ett ständigt ökande behandlingsalternativ för patienter med rotatorcuff-brist. Studien kommer att äga rum på flera platser över hela USA och kommer att hanteras av DJO Surgical Clinical Affairs Department. Studien kommer endast att omfatta försökspersoner som uppfyller indikationskriterierna för användning av Reverse® axelprotes och som är kandidater för total axelproteskirurgi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är 60 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke och lider av en kraftigt rotatorcuff-brist axelleder med svår artropati eller har en tidigare misslyckad ledersättning med en kraftigt rotatorcuff-brist axelled.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson måste vara en kandidat för en total axelledsersättning
  • Personen måste diagnostiseras med ett eller flera av följande tillstånd:

Irreparabel rotatorcuff-rivning med gleno-humeral artrit; Misslyckad rotatorcuff-operation med gleno-humeral instabilitet eller antero-superior flykt; Misslyckad axelersättningsoperation

  • Försökspersonen har en funktionell deltamuskel
  • Försökspersonens led måste vara anatomiskt och funktionellt lämpad för att ta emot det valda implantatet
  • Försökspersonen är 60 år eller äldre (≥ 60 år) vid tidpunkten för samtycke
  • Ämne är sannolikt tillgängligt för alla studiebesök
  • Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer
  • Ämnet är inte gravid

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en icke-funktionell deltamuskel
  • Försökspersonen har ett eller flera psykiska tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som störa personens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
  • Subjektet är en fånge
  • Ämnet har höga nivåer av fysisk aktivitet (ex. tävlingsidrott, tungt fysiskt arbete)
  • Ämnet är gravid
  • Personen har en aktiv infektion eller sepsis
  • Personen har förlust av ligamentstrukturer
  • Ämnet har en historia av alkoholism eller annat beroende (nuvarande eller tidigare)
  • Personen har muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som äventyrar den drabbade extremiteten (d.v.s. Parkinsons sjukdom, syringomyelia och multipel skleros, Charcot-leder)
  • Personen har allvarlig glenoidbenförlust
  • Försökspersonen har känd materialkänslighet (för metaller)
  • Försökspersonen är yngre än 60 år (< 60 år) med samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
RSP-enhet
Eftermarknadsstudie
Enhet: Encore omvänd axelprotes (RSP®)
RSP är indicerat för användning hos patienter med kraftigt defekta axelleder med rotatorcuff med svår artropati eller en tidigare misslyckad ledersättning med en kraftigt defekt axelled.
Andra namn:
  • RSP®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) från baslinjen
Tidsram: 2 år
Förbättring av American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) från baslinjen. Bedömningar inkluderar: 1) Smärtpoäng där 0=ingen smärta alls och 10=värk så illa som det kan bli 2) Funktionspoäng där 0=min borde är värdelös och 10=min axel är normal 3) Aktivitetspoäng där 0=inte kan att göra och 3=Normal.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk framgång
Tidsram: 5 år
Förändringar i radiolucens jämfört med Baseline
5 år
Förändring i ASES-poäng från baslinjen
Tidsram: 5 år
Förbättring av American Shoulder and Armbow Surgeons Score (ASES) från baslinjen. Bedömningar inkluderar: 1) Smärtpoäng där 0=ingen smärta alls och 10=värk så illa som det kan bli 2) Funktionspoäng där 0=min borde är värdelös och 10=min axel är normal 3) Aktivitetspoäng där 0=inte kan att göra och 3=Normal.
5 år
SF36- (Kort formulär 36) Hälsoundersökning
Tidsram: 5 år
Ändra från baslinjen med hjälp av SF36-Hälsostatus. Det finns flera skalor för allmän hälsa, smärta och dagliga aktiviteter
5 år
Ändring i Simple Shoulder Test från Baseline
Tidsram: 5 år
Ändring i Simple Shoulder Test från Baseline. Tolv frågor om smärta och funktionalitet där svaren är ja eller nej
5 år
Ämnesnöjdhetsundersökning
Tidsram: 5 år
Patientrelaterat resultat av apparatnöjdhet (poäng 1-5 med 1 = bäst och 5 = sämst) Nöjd apparat
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Encore Medical, L.P.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DJO Incorporated

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PS - 901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar