Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование протеза обратного плеча

26 марта 2021 г. обновлено: Encore Medical, L.P.

PS-901: Проспективное многоцентровое открытое исследование плечевого протеза Encore Reverse®

Целью данного исследования является оценка использования и эффективности плечевого протеза Reverse® для лечения недостаточности ротаторной манжеты плеча у субъектов, которые являются кандидатами на тотальное эндопротезирование плечевого сустава (первичные и ревизионные субъекты).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реверсивное эндопротезирование плечевого сустава для лечения дефицита ротаторной манжеты плеча и артрита плечевого сустава показало благоприятные результаты в отношении боли и функции в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Проспективное многоцентровое исследование результатов пациентов, получавших RSP, могло бы стать ценным дополнением к литературе и предоставить важную информацию о постоянно расширяющихся вариантах лечения пациентов с недостаточностью вращательной манжеты плеча. Исследование будет проходить в нескольких центрах в Соединенных Штатах и ​​​​будет управляться хирургическим клиническим отделом DJO. В исследование будут включены только субъекты, которые соответствуют критериям использования плечевого протеза Reverse® и являются кандидатами на операцию по полной замене плечевого сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 60 лет и старше на момент получения согласия, которые страдают от выраженного дефицита вращательной манжеты плечевого сустава с тяжелой артропатией или ранее неудачной замены сустава на плечевой сустав с выраженным дефектом вращательной манжеты плеча.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть кандидатом на полную замену плечевого сустава.
  • У субъекта должно быть диагностировано одно или несколько из следующих состояний:

Непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча с плечелопаточным артритом; Неудачная операция на вращательной манжете плеча с нестабильностью плечевого сустава или передне-верхним выскальзыванием; Неудачная операция по замене плеча

  • Субъект имеет функционирующую дельтовидную мышцу.
  • Сустав субъекта должен быть анатомически и функционально подходящим для установки выбранного имплантата.
  • Субъекту 60 лет или старше (≥ 60 лет) на момент согласия
  • Тема, вероятно, будет доступна для всех учебных визитов
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Субъект не беременна

Критерий исключения:

  • У субъекта не работает дельтовидная мышца.
  • Субъект имеет психическое заболевание, которое может помешать субъекту дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. вмешиваться в когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
  • Субъект является заключенным
  • Субъект имеет высокий уровень физической активности (напр. спортивные состязания, тяжелый физический труд)
  • Субъект беременна
  • У субъекта активная инфекция или сепсис
  • Субъект потерял связочные структуры.
  • Субъект имеет историю алкоголизма или других зависимостей (настоящих или прошлых)
  • Субъект имеет мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность (например, болезнь Паркинсона, сирингомиелия и рассеянный склероз, суставы Шарко)
  • У субъекта серьезная потеря суставной кости.
  • Субъект имеет известную чувствительность к материалам (к металлам)
  • Субъект моложе 60 лет (< 60 лет) на момент согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Устройство RSP
Пострыночное исследование
Устройство: Протез обратного плеча Encore (RSP®)
RSP показан для использования у пациентов с грубым дефицитом вращательной манжеты плечевого сустава с тяжелой артропатией или ранее неудачной заменой сустава с выраженным дефицитом вращательной манжеты плечевого сустава.
Другие имена:
  • РСП®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение американской оценки хирургов плеча и локтя (ASES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Улучшение американской оценки хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) по сравнению с исходным уровнем. Оценки включают: 1) Балл боли, где 0 = боли нет вообще и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно 2) Функциональный балл, где 0 = моя обязанность бесполезна, а 10 = мое плечо в норме 3) Оценка активности, где 0 = неспособен сделать и 3=Нормально.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологический успех
Временное ограничение: 5 лет
Изменения рентгенопрозрачности по сравнению с исходным уровнем
5 лет
Изменение оценки ASES по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
Улучшение американской оценки хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) по сравнению с исходным уровнем. Оценки включают: 1) Балл боли, где 0 = боли нет вообще и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно 2) Функциональный балл, где 0 = моя обязанность бесполезна, а 10 = мое плечо в норме 3) Оценка активности, где 0 = неспособен сделать и 3=Нормально.
5 лет
SF36- (краткая форма 36)Обследование состояния здоровья
Временное ограничение: 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем с помощью SF36-Health Status. Существует несколько шкал для оценки общего состояния здоровья, боли и повседневной активности.
5 лет
Изменение простого плечевого теста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
Изменение простого плечевого теста по сравнению с исходным уровнем. Двенадцать вопросов о боли и функциональности с ответами «да» или «нет»
5 лет
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 5 лет
Результат удовлетворенности устройством, связанный с пациентом (оценка 1-5, где 1 = лучший и 5 = худший) Удовлетворенность устройством
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Encore Medical, L.P.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DJO Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PS - 901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками