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Studio prospettico multicentrico sulla protesi inversa della spalla

26 marzo 2021 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

PS-901: studio prospettico multicentrico in aperto sulla protesi di spalla Encore Reverse®

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso e l'efficacia della protesi di spalla Reverse® per il trattamento della carenza della cuffia dei rotatori in soggetti candidati a una sostituzione totale della spalla (soggetti primari e di revisione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica inversa della spalla per il trattamento del deficit della cuffia dei rotatori e dell'artrite gleno-omerale ha mostrato risultati favorevoli nel dolore e nella funzionalità a breve e medio termine. Uno studio prospettico multicentrico sugli esiti dei soggetti trattati con la RSP costituirebbe una preziosa aggiunta alla letteratura e fornirebbe informazioni importanti su un'opzione di trattamento sempre crescente per i soggetti con deficit della cuffia dei rotatori. Lo studio si svolgerà in più siti negli Stati Uniti e sarà gestito dal Dipartimento per gli affari clinici chirurgici di DJO. Lo studio includerà solo i soggetti che soddisfano i criteri di indicazione per l'uso della protesi di spalla Reverse® e che sono candidati all'intervento di sostituzione totale della spalla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti di età pari o superiore a 60 anni al momento del consenso e che soffrono di un'articolazione della spalla gravemente carente della cuffia dei rotatori con grave artropatia o hanno una sostituzione articolare precedentemente fallita con un'articolazione della spalla gravemente carente della cuffia dei rotatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un candidato per una sostituzione totale dell'articolazione della spalla
  • Al soggetto deve essere diagnosticata una o più delle seguenti condizioni:

Lesione irreparabile della cuffia dei rotatori con artrite gleno-omerale; Chirurgia fallita della cuffia dei rotatori con instabilità gleno-omerale o fuga antero-superiore; Operazione di sostituzione della spalla fallita

  • Il soggetto ha un muscolo deltoide funzionante
  • L'articolazione del soggetto deve essere anatomicamente e funzionalmente adatta a ricevere l'impianto selezionato
  • Il soggetto ha 60 anni o più (≥ 60 anni) al momento del consenso
  • È probabile che il soggetto sia disponibile per tutte le visite di studio
  • - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un muscolo deltoide non funzionante
  • Il soggetto ha una o più condizioni mentali che possono interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferire con le capacità cognitive del Soggetto, la demenza senile e il morbo di Alzheimer)
  • Il soggetto è un prigioniero
  • Il soggetto ha alti livelli di attività fisica (es. sport agonistici, lavoro fisico pesante)
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi
  • Il soggetto ha la perdita delle strutture legamentose
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo o altre dipendenze (attuale o passata)
  • Il soggetto ha carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata (ad es. Morbo di Parkinson, siringomielia e sclerosi multipla, articolazioni di Charcot)
  • Il soggetto ha una grave perdita di osso glenoideo
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)
  • Il soggetto ha meno di 60 anni (<60 anni) al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivo RSP
Studio post mercato
Dispositivo: Protesi di spalla inversa Encore (RSP®)
L'RSP è indicato per l'uso in soggetti con articolazioni della spalla gravemente carenti della cuffia dei rotatori con grave artropatia o una precedente sostituzione dell'articolazione fallita con un'articolazione della spalla gravemente deficiente della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
  • RSP®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) rispetto al basale. Le valutazioni includono: 1) Punteggio del dolore dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile 2) Punteggio della funzione dove 0=il mio dovere è inutile e 10=la mia spalla è normale 3) Punteggio dell'attività dove 0=impossibile da fare e 3=Normale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiologico
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti nella radiotrasparenza rispetto al basale
5 anni
Modifica del punteggio ASES rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Miglioramento del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) rispetto al basale. Le valutazioni includono: 1) Punteggio del dolore dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile 2) Punteggio della funzione dove 0=il mio dovere è inutile e 10=la mia spalla è normale 3) Punteggio dell'attività dove 0=impossibile da fare e 3=Normale.
5 anni
SF36- (Short Form 36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica dal basale utilizzando lo stato di salute SF36. Esistono più scale per la salute generale, il dolore e le attività della vita quotidiana
5 anni
Modifica del test della spalla semplice rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica del test della spalla semplice rispetto al basale. Dodici domande su dolore e funzionalità con risposte sì o no
5 anni
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
Esito correlato al paziente della soddisfazione del dispositivo (punteggio 1-5 con 1 = migliore e 5 = peggiore) Soddisfazione del dispositivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Encore Medical, L.P.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DJO Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS - 901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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