Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteisen olkapääproteesin tuleva monikeskustutkimus

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

PS-901: Encore Reverse® -olkaproteesin tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Reverse®-olkapääproteesin käyttöä ja tehoa rotaattorimansetin puutteen hoidossa henkilöillä, joille olkapää on kokonaan korvattu (ensisijaiset ja korjauspotilaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Käänteinen olkapään nivelleikkaus rotaattorimansetin puutteen ja glenohumeraalisen niveltulehduksen hoitoon on osoittanut suotuisia tuloksia kivussa ja toiminnassa lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Prospektiivinen, monikeskustutkimus RSP:llä hoidettujen potilaiden tuloksista olisi arvokas lisä kirjallisuuteen ja antaisi tärkeää tietoa jatkuvasti lisääntyvästä hoitovaihtoehdosta potilaille, joilla on kiertomansettipuutos. Tutkimus suoritetaan useissa paikoissa ympäri Yhdysvaltoja, ja sitä hallinnoi DJO Surgical Clinical Affairs Department. Tutkimukseen osallistuu vain henkilöt, jotka täyttävät Reverse®-olkapääproteesin käyttöaihekriteerit ja jotka ovat ehdokkaita olkapään kokonaisleikkaukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 60-vuotiaita tai vanhempia ja kärsivät vakavasta rotaattorimansettipuutteellisesta olkanivelestä, johon liittyy vaikea niveltulehdus, tai joilla on aiemmin epäonnistunut nivelleikkaus, jossa on vakavasti rotaattorimansettipuutteinen olkanivel.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava ehdokas olkanivelen kokonaiskorvaukseen
  • Kohdehenkilöllä on oltava yksi tai useampi seuraavista tiloista:

Korjaamaton rotaattorimansetin repeämä gleno-olkaluun niveltulehduksella; Epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus, jossa on gleno-olkaluun epävakautta tai antero-ylempi pako; Epäonnistunut olkapään tekonivelleikkaus

  • Tutkittavalla on toimiva hartialihas
  • Tutkittavan nivelen tulee olla anatomisesti ja toiminnallisesti sopiva vastaanottamaan valittu implantti
  • Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 60-vuotias (≥ 60-vuotias)
  • Aihe on todennäköisesti saatavilla kaikille opintokäynneille
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Kohde ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on toimimaton hartialihas
  • Tutkittavalla on mielenterveysongelmia, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava kehitysvammaisuus, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia, globaali dementia, aiempi aivohalvaus, häiritä potilaan kognitiivisia kykyjä, seniilidementiaa ja Alzheimerin tautia)
  • Kohde on vanki
  • Tutkittavalla on korkea fyysinen aktiivisuus (esim. kilpaurheilu, raskas fyysinen työ)
  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Kohdeella on nivelsiderakenteiden menetys
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai muita riippuvuuksia (nykyinen tai mennyt)
  • Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat sairaan raajan (esim. Parkinsonin tauti, syringomyelia ja multippeliskleroosi, Charcotin nivelet)
  • Koehenkilöllä on vakava glenoidiluun menetys
  • Tutkittavalla on tunnettu materiaaliherkkyys (metalleille)
  • Tutkittava on suostumuksella alle 60-vuotias (< 60-vuotias).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
RSP-laite
Markkinoiden jälkeinen tutkimus
Laite: Encore Reverse Olkaproteesi (RSP®)
RSP on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vakavasti rotaattorimansettipuutteiset olkanivelet, joilla on vaikea niveltulehdus tai aiemmin epäonnistunut nivelen vaihto, jossa olkapäänivel on erittäin puutteellinen.
Muut nimet:
  • RSP®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärä (ASES) on parantunut lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuosi
Amerikkalaisten olka- ja kyynärkirurgien pistemäärä (ASES) on parantunut lähtötasosta. Arvioinnit sisältävät: 1) Kipupisteet, joissa 0=ei kipua ollenkaan ja 10=kipu niin paha kuin se voi olla 2) Toimintapisteet, joissa 0=pitäisi on turha ja 10=olkapääni on normaali 3) Aktiivisuuspisteet, joissa 0=ei voi tehdä ja 3=Normaali.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset radioluenssissa lähtötasoon verrattuna
5 vuotta
Muutos ASES-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärä (ASES) on parantunut lähtötasosta. Arvioinnit sisältävät: 1) Kipupisteet, joissa 0=ei kipua ollenkaan ja 10=kipu niin paha kuin se voi olla 2) Toimintapisteet, joissa 0=pitäisi on turha ja 10=olkapääni on normaali 3) Aktiivisuuspisteet, joissa 0=ei voi tehdä ja 3=Normaali.
5 vuotta
SF36- (lyhyt lomake 36) terveyskysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muuta lähtötasosta käyttämällä SF36-Health Status -tilaa. Yleiselle terveydelle, kivulle ja päivittäisen elämän toiminnalle on olemassa useita asteikkoja
5 vuotta
Muutos yksinkertaisessa olkapäätestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos yksinkertaisessa olkapäätestissä lähtötasosta. Kaksitoista kysymystä kivusta ja toimivuudesta ja vastaukset kyllä ​​tai ei
5 vuotta
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan tyytyväisyyden tulos (pisteet 1-5, 1 = paras ja 5 = huonoin) Laitteeseen liittyvä tyytyväisyys
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Encore Medical, L.P.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DJO Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS - 901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia