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Étude prospective multicentrique sur les prothèses d'épaule inversées

26 mars 2021 mis à jour par: Encore Medical, L.P.

PS-901 : Étude ouverte multicentrique prospective de la prothèse d'épaule Encore Reverse®

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité de la prothèse d'épaule Reverse® pour le traitement de l'insuffisance de la coiffe des rotateurs chez les sujets candidats à un remplacement total de l'épaule (sujets primaires et de révision).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthroplastie inversée de l'épaule pour le traitement de l'insuffisance de la coiffe des rotateurs et de l'arthrite gléno-humérale a montré des résultats favorables sur la douleur et la fonction à court et moyen terme. Une étude prospective multicentrique sur les résultats des sujets traités avec le RSP serait un ajout précieux à la littérature et donnerait des informations importantes concernant une option de traitement toujours croissante pour les sujets présentant une déficience de la coiffe des rotateurs. L'étude se déroulera sur plusieurs sites à travers les États-Unis et sera gérée par le département des affaires cliniques chirurgicales de DJO. L'étude inclura uniquement des sujets qui répondent aux critères d'indication d'utilisation de la prothèse d'épaule Reverse® et qui sont candidats à une arthroplastie totale de l'épaule.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Sujets âgés de 60 ans ou plus au moment du consentement et souffrant d'articulations de l'épaule déficientes en coiffe des rotateurs avec arthropathie sévère ou ayant déjà subi un échec de remplacement articulaire avec une articulation de l'épaule déficiente en coiffe des rotateurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être candidat à une arthroplastie totale de l'épaule
  • Le sujet doit être diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions suivantes :

Déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs avec arthrite gléno-humérale ; Echec de la chirurgie de la coiffe des rotateurs avec instabilité gléno-humérale ou échappement antéro-supérieur ; Échec de la chirurgie de remplacement de l'épaule

  • Le sujet a un muscle deltoïde fonctionnel
  • L'articulation du sujet doit être anatomiquement et fonctionnellement adaptée pour recevoir l'implant sélectionné
  • Le sujet est âgé de 60 ans ou plus (≥ 60 ans) au moment du consentement
  • Le sujet est susceptible d'être disponible pour toutes les visites d'étude
  • Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé et à suivre les procédures d'étude
  • Le sujet n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un muscle deltoïde non fonctionnel
  • Le sujet a un ou des troubles mentaux qui peuvent interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents interférer avec les capacités cognitives du sujet, la démence sénile et la maladie d'Alzheimer)
  • Le sujet est un prisonnier
  • Le sujet a des niveaux élevés d'activité physique (ex. sports de compétition, travail physique intense)
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a une infection active ou une septicémie
  • Le sujet a une perte de structures ligamentaires
  • Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances (actuels ou passés)
  • Le sujet a des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui compromettent l'extrémité affectée (c'est-à-dire la maladie de Parkinson, la syringomyélie et la sclérose en plaques, les articulations de Charcot)
  • Le sujet a une perte osseuse glénoïdienne sévère
  • Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux (aux métaux)
  • Le sujet est âgé de moins de 60 ans (< 60 ans) au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Appareil RSP
Post étude de marché
Dispositif: Prothèse d'épaule inversée Encore (RSP®)
Le RSP est indiqué pour une utilisation chez les sujets présentant des articulations de l'épaule fortement déficientes de la coiffe des rotateurs avec une arthropathie sévère ou une arthroplastie précédemment échouée avec une articulation de l'épaule fortement déficiente de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
  • RER®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport à la ligne de base
Délai: 2 ans
Amélioration du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport à la ligne de base. Les évaluations comprennent : 1) Score de douleur où 0 = pas de douleur du tout et 10 = douleur aussi intense que possible 2) Score de fonction où 0 = mon devoir est inutile et 10 = mon épaule est normale 3) Score d'activité où 0 = impossible faire et 3=Normal.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiologique
Délai: 5 ans
Modifications de la radiotransparence par rapport à la ligne de base
5 ans
Changement du score ASES par rapport à la ligne de base
Délai: 5 ans
Amélioration du score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) par rapport à la ligne de base. Les évaluations comprennent : 1) Score de douleur où 0 = pas de douleur du tout et 10 = douleur aussi intense que possible 2) Score de fonction où 0 = mon devoir est inutile et 10 = mon épaule est normale 3) Score d'activité où 0 = impossible faire et 3=Normal.
5 ans
SF36- (Formulaire court 36) Enquête sur la santé
Délai: 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base à l'aide du SF36-Health Status. Il existe plusieurs échelles pour l'état de santé général, la douleur et les activités de la vie quotidienne
5 ans
Modification du test d'épaule simple par rapport à la ligne de base
Délai: 5 ans
Modification du test d'épaule simple par rapport à la ligne de base. Douze questions sur la douleur et la fonctionnalité avec des réponses oui ou non
5 ans
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: 5 ans
Résultat lié au patient de la satisfaction de l'appareil (score 1-5 avec 1 = meilleur et 5 = pire) Satisfaction de l'appareil
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Encore Medical, L.P.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DJO Incorporated

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PS - 901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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