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Estudio multicéntrico prospectivo de prótesis de hombro invertida

26 de marzo de 2021 actualizado por: Encore Medical, L.P.

PS-901: Estudio abierto multicéntrico prospectivo de la prótesis de hombro Encore Reverse®

El propósito de este estudio es evaluar el uso y la eficacia de la prótesis de hombro Reverse® para el tratamiento de la deficiencia del manguito rotador en sujetos que son candidatos para un reemplazo total de hombro (sujetos primarios y de revisión).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La artroplastia inversa de hombro para el tratamiento de la deficiencia del manguito rotador y la artritis glenohumeral ha mostrado resultados favorables en el dolor y la función a corto y mediano plazo. Un estudio prospectivo multicéntrico sobre los resultados de los sujetos tratados con RSP sería una valiosa adición a la literatura y brindaría información importante sobre una opción de tratamiento cada vez mayor para sujetos con deficiencia del manguito rotador. El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos y será administrado por el Departamento de Asuntos Clínicos Quirúrgicos de DJO. El estudio incluirá solo sujetos que cumplan con las indicaciones para los criterios de uso de la prótesis de hombro Reverse® y que sean candidatos para una cirugía de reemplazo total de hombro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University - Dept. of Orthopedics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Orthopaedic Institute at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Excelsior Orthopaedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine and Orthopeadic Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Rimrock Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que tienen 60 años de edad o más en el momento del consentimiento y sufren de una articulación del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores con artropatía grave o tienen un reemplazo articular anterior fallido con una articulación del hombro con una deficiencia grave del manguito de los rotadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe ser candidato para un reemplazo total de la articulación del hombro.
  • El sujeto debe ser diagnosticado con una o más de las siguientes condiciones:

Desgarro irreparable del manguito rotador con artritis glenohumeral; Cirugía fallida del manguito rotador con inestabilidad gleno-humeral o escape anterosuperior; Cirugía de reemplazo de hombro fallida

  • El sujeto tiene un músculo deltoides funcional
  • La articulación del sujeto debe ser anatómica y funcionalmente adecuada para recibir el implante seleccionado
  • El sujeto tiene 60 años de edad o más (≥ 60 años de edad) en el momento del consentimiento
  • Es probable que el sujeto esté disponible para todas las visitas del estudio
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
  • El sujeto no está embarazada

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un músculo deltoides no funcional
  • El sujeto tiene una(s) condición(es) mental(es) que pueden interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o la voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interferir con las capacidades cognitivas del Sujeto, la demencia senil y la enfermedad de Alzheimer)
  • El sujeto es un prisionero
  • El sujeto tiene altos niveles de actividad física (ej. deportes competitivos, trabajo físico pesado)
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto tiene una infección activa o sepsis.
  • El sujeto tiene pérdida de estructuras ligamentosas
  • El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo u otras adicciones (actuales o pasadas)
  • El sujeto tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que comprometen la extremidad afectada (es decir, enfermedad de Parkinson, siringomielia y esclerosis múltiple, articulaciones de Charcot)
  • El sujeto tiene pérdida ósea glenoidea severa
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a los materiales (a los metales)
  • El sujeto es menor de 60 años (< 60 años) en el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Dispositivo RSP
Estudio posterior al mercado
Dispositivo: Prótesis de hombro invertida Encore (RSP®)
El RSP está indicado para su uso en sujetos con articulaciones del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores con artropatía grave o un reemplazo articular previamente fallido con una articulación del hombro con deficiencia grave del manguito de los rotadores.
Otros nombres:
  • RSP®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
Mejora en la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) desde el inicio. Las evaluaciones incluyen: 1) Puntaje de dolor donde 0=sin dolor en absoluto y 10=dolor tan fuerte como puede ser 2) Puntaje de función donde 0=mi hombro es inútil y 10=mi hombro es normal 3) Puntaje de actividad donde 0=no puedo hacer y 3=Normal.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiológico
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios en la radiotransparencia en comparación con el valor inicial
5 años
Cambio en la puntuación ASES desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
Mejora en la puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) desde el inicio. Las evaluaciones incluyen: 1) Puntaje de dolor donde 0=sin dolor en absoluto y 10=dolor tan fuerte como puede ser 2) Puntaje de función donde 0=mi hombro es inútil y 10=mi hombro es normal 3) Puntaje de actividad donde 0=no puedo hacer y 3=Normal.
5 años
SF36- (Forma abreviada 36) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde la línea de base utilizando el estado de salud SF36. Existen múltiples escalas para la salud general, el dolor y las actividades de la vida diaria.
5 años
Cambio en la prueba de hombro simple desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la prueba de hombro simple desde el inicio. Doce preguntas sobre el dolor y la funcionalidad con respuestas de sí o no
5 años
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado de satisfacción del dispositivo relacionado con el paciente (puntuación 1-5 con 1 = mejor y 5 = peor) Satisfacción del dispositivo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Encore Medical, L.P.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DJO Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samer S. Hasan, M.D., Cincinnati Sports Medicine and Orthopaedic Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS - 901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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