Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojová a rozšířená intervence pro usnadnění expresivního jazyka (CCNIA)

10. června 2024 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Tato studie porovná dva experimentální léčebné podmínky testováním, zda intervence společné pozornosti/zásahu do společného zapojení pomocí mluvené komunikace (JAE-EMT) vede k lepším výsledkům než intervence společné pozornosti/zásahu do společného zapojení, která je místo toho doplněna o individualizovaný systém AAC (JAE-AAC). . Dovednosti společné pozornosti/společného zapojení (JAE) tedy zůstávají základem pro rozvoj expresivního jazyka, ale rozdíl v těchto dvou léčbách bude mezi tím, zda je JAE podáván tradičnějšími mluvenými prostředky (EMT) nebo prostřednictvím augmentativní a alternativní komunikace. zařízení (AAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obě léčby budou manuální a bude aplikována nová výzkumná metoda nazvaná Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). SMART design umožní intervenujícím upravit průběh léčby podle toho, zda děti na léčbu reagují. Konkrétněji budou existovat dvě fáze intervence a během fáze 1 bude 90 neverbálních (např. děti, které mají méně než 5 mluvených slov) děti s PAS ve věku 5 až 8 let budou náhodně zařazeny buď do skupiny JAE-EMT nebo JAE-AAC. Po absolvování přiřazené léčby 1. stupně po dobu 12 týdnů budou všichni účastníci posouzeni, aby se zjistilo, zda reagovali na léčbu 1. stupně. Pokud děti reagují na léčbu ve stadiu 1, budou pokračovat ve stejné léčbě dalších 12 týdnů ve stadiu 2. Pro ty, kteří nereagují na léčbu ve stadiu 1, bude použita jiná sekvence léčby, kde budou tito nereagující pacienti znovu -přiřazeno 1 ze 3 alternativních intervenčních podmínek. Například u těch, kteří nereagují na JAE-AAC, se intenzita stejné léčby JAE-AAC zvýší. Ti, kteří nereagují na druhou léčbu JAE-EMT, budou náhodně přiřazeni buď k intenzivnějšímu stavu JAE-EMT, nebo původnímu JAE-AAC implementovanému ve fázi 1. Na konci 2. etapy bude provedeno další následné hodnocení kognitivních, jazykových a sociálně komunikačních dovedností. Kromě toho bude několik dětí, které vstoupí do studie v raných fázích, znovu testováno, 3 měsíce po sledování 2. fáze (ne všechny děti budou moci být testovány v 9 měsících během tříletého grantového období).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza autismu od licencovaného psychologa nebo certifikovaného vývojového pediatra nebo dětského a dospívajícího psychiatra, potvrzená modulem 1 plánu diagnostiky autismu (Lord et al., 2001)
  • Chronologický věk mezi 5 a 8 lety
  • Klasifikováno jako neverbální s méně než 20 spontánně vyjadřujícími slovy, jak bylo určeno rodičovskou zprávou, jazykovým vzorkem a standardizovanými testy.
  • Prokázal pomalý nebo žádný pokrok v osvojování expresivního jazyka navzdory alespoň 2 letům včasné intervence

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy jiné než autismus, konkrétně: a) motorická postižení, jako je dětská mozková obrna nebo tuberózní skleróza, b) smyslová postižení, jako je slepota nebo hluchota, a c) genetické poruchy, jako je Fragile X nebo Downův syndrom.
  • Neverbální mentální věk < 24 měsíců, na základě neverbálního skóre z Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JAE-EMT
Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí. Tento intervenční stav používá jako způsob komunikace mluvený jazyk. Jednotlivé, jednoslovné cíle budou vybrány na základě úrovně jazykové produkce dítěte a jeho specifických zájmů. Cíle jsou systematicky modelovány v reakci na akce a pozornost dítěte během hry. Pokud je použití cílového jazyka pro dítě funkční, použije se také sekvence podnětů pro výuku prostředí k získání cílů z dítěte.
Behaviorální: Zásah JAE
Celkovým cílem každého sezení bude, aby se dvojka pečovatel-dítě nacházela ve stavu podporovaného nebo koordinovaného společného zapojení. V tomto stavu si dítě uvědomuje činnost druhého a může aktivně koordinovat svou pozornost mezi předmětem/hračkou a pečovatelem. Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí.
Experimentální: JAE-AAC
Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí. Způsob komunikace zavedený v tomto intervenčním stavu je vývojově zvolený augmentativní komunikační prostředek. Tato zařízení jsou vybavena sadou individuálně vybraných vizuálně-grafických symbolů a příslušným lexikonem. Používání zařízení se vyučuje v rámci přirozených komunikačních výměn v rámci herních rutin a každodenních činností.
Behaviorální: Zásah JAE
Celkovým cílem každého sezení bude, aby se dvojka pečovatel-dítě nacházela ve stavu podporovaného nebo koordinovaného společného zapojení. V tomto stavu si dítě uvědomuje činnost druhého a může aktivně koordinovat svou pozornost mezi předmětem/hračkou a pečovatelem. Intervenční pracovník bude trénovat pečovatele a dítě, zatímco se zapojí do herních rutin vytvořených prostřednictvím spolupráce mezi pečovatelem a intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slov spontánně použitých během jazykového vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Změna spontánního jazyka od začátku léčby do poloviny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slov spontánně použitých během jazykového vzorku
Časové okno: 6 měsíců
Změna spontánního jazyka používaného na konci léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autism Speaks

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Jiné číslo grantu/financování: Autism Speaks)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah JAE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení