Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развивающее и дополненное вмешательство для облегчения выразительной речи (CCNIA)

10 июня 2024 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
В этом исследовании будут сопоставлены два экспериментальных состояния лечения путем проверки того, приводит ли вмешательство совместного внимания/совместного взаимодействия с использованием устной коммуникации (JAE-EMT) к лучшим результатам, чем вмешательство совместного внимания/совместного взаимодействия, которое вместо этого дополняется индивидуальной системой AAC (JAE-AAC). . Таким образом, навыки совместного внимания/совместного участия (JAE) остаются основополагающими для развития выразительной речи, но разница в двух методах лечения будет заключаться в том, осуществляется ли JAE с помощью более традиционных устных средств (EMT) или с помощью усиливающей и альтернативной коммуникации. устройство (ААС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оба метода лечения будут проводиться вручную, и будет применяться новый метод дизайна исследования, называемый рандомизированным исследованием с последовательным множественным назначением (SMART). Дизайн SMART позволит специалистам по вмешательству корректировать курс лечения в зависимости от того, реагируют ли дети на лечение. Точнее говоря, будет два этапа вмешательства, и на первом этапе будет 90 невербальных действий (например, те, у кого менее 5 произнесенных слов), дети с РАС в возрасте от 5 до 8 лет будут случайным образом распределены либо в группу JAE-EMT, либо в группу JAE-AAC. После получения назначенного лечения Этапа 1 в течение 12 недель все участники будут оцениваться, чтобы увидеть, ответили ли они на лечение Этапа 1. Если дети действительно реагируют на лечение на этапе 1, они будут продолжать такое же лечение еще в течение 12 недель на этапе 2. Для тех, кто не отвечает на лечение на этапе 1, будет использоваться другая последовательность лечения, где эти не ответившие будут повторно - присвоено 1 из 3 альтернативных условий вмешательства. Например, у тех, кто не отвечает на JAE-AAC, будет увеличена интенсивность того же самого лечения JAE-AAC. Те, кто не реагирует на другое лечение JAE-EMT, будут случайным образом назначены либо более интенсивному состоянию JAE-EMT, либо исходному JAE-AAC, реализованному на этапе 1. В конце Этапа 2 будет проведена еще одна последующая оценка когнитивных, языковых и социальных коммуникативных навыков. Кроме того, несколько детей, которые присоединятся к исследованию на ранних стадиях, будут повторно протестированы через 3 месяца после последующего наблюдения на Этапе 2 (не все дети смогут пройти тестирование через 9 месяцев в течение 3-летнего периода гранта).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аутизма, поставленный лицензированным психологом или сертифицированным педиатром по развитию, или детским и подростковым психиатром, подтвержденный Модулем 1 Графика наблюдения за диагностикой аутизма (Lord et al., 2001)
  • Хронологический возраст от 5 до 8 лет
  • Классифицируется как невербальный с менее чем 20 спонтанно выразительными словами, как определено родительским отчетом, языковым образцом и стандартизированными тестами.
  • Демонстрируется медленный прогресс или отсутствие прогресса в овладении выразительной речью, несмотря на как минимум 2 года раннего вмешательства.

Критерий исключения:

  • Основные медицинские состояния, кроме аутизма, а именно: а) двигательные нарушения, такие как церебральный паралич или туберозный склероз, б) сенсорные нарушения, такие как слепота или глухота, и в) генетические нарушения, такие как ломкая Х-хромосома или синдром Дауна.
  • Невербальный умственный возраст < 24 месяцев, на основе невербальной оценки Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JAE-ЕМТ
Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом. Это состояние вмешательства использует разговорный язык в качестве способа общения. Индивидуальные цели, состоящие из одного слова, будут выбраны в зависимости от уровня речи ребенка и конкретных интересов. Мишени систематически моделируются в ответ на действия ребенка и его внимание во время игры. Последовательность подсказок по обучению среде также будет использоваться для выявления целей у ребенка, когда использование целевого языка является функциональным для ребенка.
Поведенческий: Вмешательство JAE
Общая цель каждого сеанса состоит в том, чтобы пара «опекун-ребенок» находилась в состоянии поддерживаемого или скоординированного совместного взаимодействия. В этом состоянии ребенок осознает активность другого и может активно координировать свое внимание между объектом/игрушкой и опекуном. Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом.
Экспериментальный: JAE-AAC
Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом. Способ общения, введенный в этом состоянии вмешательства, является выбранным в процессе развития дополнительным средством общения. Эти устройства снабжены набором индивидуально подобранных визуально-графических символов и соответствующей лексикой. Использование устройства обучается в рамках естественного коммуникативного обмена в рамках игр и повседневной деятельности.
Поведенческий: Вмешательство JAE
Общая цель каждого сеанса состоит в том, чтобы пара «опекун-ребенок» находилась в состоянии поддерживаемого или скоординированного совместного взаимодействия. В этом состоянии ребенок осознает активность другого и может активно координировать свое внимание между объектом/игрушкой и опекуном. Интервенционист будет тренировать опекуна и ребенка, пока они будут участвовать в игровых процедурах, установленных в результате сотрудничества между опекуном и интервенционистом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество слов, использованных спонтанно во время языковой выборки
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение спонтанной речи с начала лечения до середины.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество слов, использованных спонтанно во время языковой выборки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение спонтанной речи, используемой в конце лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Autism Speaks

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Другой номер гранта/финансирования: Autism Speaks)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками