Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklings- og forstærket intervention til facilitering af udtryksfuldt sprog (CCNIA)

10. juni 2024 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Denne undersøgelse vil sammenligne to eksperimentelle behandlingstilstande ved at teste, om fælles opmærksomhed/joint engagement intervention ved hjælp af talt kommunikation (JAE-EMT) resulterer i bedre resultater end fælles opmærksomhed/joint engagement intervention, der i stedet er suppleret med et individualiseret AAC system (JAE-AAC) . Således forbliver færdighederne med fælles opmærksomhed/fælles engagement (JAE) grundlæggende for at udvikle udtryksfuldt sprog, men forskellen i de to behandlinger vil være mellem, om JAE administreres gennem de mere traditionelle talte midler (EMT) eller gennem en forstærkende og alternativ kommunikation enhed (AAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge behandlinger vil blive manuelle, og en ny forskningsdesignmetode kaldet Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) vil blive anvendt. SMART design vil give interventionisterne mulighed for at justere behandlingsforløbet ud fra, om børnene reagerer på behandlingen. Mere specifikt vil der være to faser af intervention og under fase 1, 90 nonverbal (f.eks. dem, der har mindre end 5 talte ord) børn med ASD mellem 5 og 8 år vil blive tilfældigt tildelt enten JAE-EMT- eller JAE-AAC-gruppen. Efter at have modtaget den tildelte trin 1-behandling i 12 uger, vil alle deltagere blive vurderet for at se, om de reagerede på trin 1-behandlingen. Hvis børnene reagerer på trin 1-behandling, vil de fortsætte med den samme behandling i yderligere 12 uger i trin 2. En anden behandlingssekvens vil blive brugt for dem, der ikke reagerer på trin 1-behandling, hvor disse ikke-responderende vil blive gentaget. -tildelt 1 af 3 alternative interventionsbetingelser. For eksempel vil de, der ikke reagerer på JAE-AAC, få øget intensiteten af ​​den samme JAE-AAC-behandling. De, der ikke reagerer på den anden, vil JAE-EMT-behandling blive tilfældigt tildelt enten en mere intens JAE-EMT-tilstand eller den originale JAE-AAC implementeret i trin 1. I slutningen af ​​trin 2 vil der blive administreret endnu en opfølgende vurdering af kognitive, sproglige og sociale kommunikationsevner. Endvidere vil flere børn, der går ind i undersøgelsen i de tidlige stadier, blive testet igen, 3 måneder efter trin 2-opfølgningen (ikke alle børn vil kunne blive testet ved 9 måneder inden for den 3-årige bevillingsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autisme fra en autoriseret psykolog eller bestyrelsescertificeret udviklingsbørnlæge eller børne- og ungdomspsykiater, bekræftet af modul 1 i Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Kronologisk alder mellem 5 og 8 år
  • Klassificeret som nonverbal med færre end 20 spontane udtryksfulde ord som bestemt af forældrerapport, sprogprøve og standardiserede tests.
  • Påvist langsom eller ingen fremgang i ekspressiv sprogtilegnelse trods mindst 2 års tidlig indsats

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske tilstande bortset fra autisme, specifikt: a) motoriske handicap såsom cerebral parese eller tuberøs sklerose, b) sensoriske handicap såsom blindhed eller døvhed, og c) genetiske lidelser såsom Fragilt X eller Downs syndrom.
  • Nonverbal mental alder < 24 måneder, baseret på en nonverbal score fra Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JAE-EMT
Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist. Denne interventionstilstand bruger talesprog som kommunikationsmåde. Individuelle enkeltordsmål vil blive udvalgt ud fra barnets niveau af sprogproduktion og specifikke interesser. Målene er systematisk modelleret som reaktion på barnets handlinger og opmærksomhed under leg. En sekvens af miljøundervisningsprompter vil også blive brugt til at fremkalde mål fra barnet, når brugen af ​​målsproget er funktionelt for barnet.
Adfærdsmæssigt: JAE Intervention
Det overordnede mål i hver session vil være, at omsorgsperson-barn-dyaden er i en tilstand af understøttet eller koordineret fælles engagement. I denne tilstand er barnet bevidst om den andens aktivitet og kan aktivt koordinere deres opmærksomhed mellem en genstand/legetøj og omsorgspersonen. Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist.
Eksperimentel: JAE-AAC
Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist. Kommunikationsmåden introduceret i denne interventionstilstand er en udviklingsmæssigt valgt forstærkende kommunikationsenhed. Disse enheder er forsynet med et sæt individuelt udvalgte visuelt-grafiske symboler og et relevant leksikon. Brugen af ​​apparatet undervises inden for naturlige kommunikative udvekslinger inden for legerutiner og daglige aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: JAE Intervention
Det overordnede mål i hver session vil være, at omsorgsperson-barn-dyaden er i en tilstand af understøttet eller koordineret fælles engagement. I denne tilstand er barnet bevidst om den andens aktivitet og kan aktivt koordinere deres opmærksomhed mellem en genstand/legetøj og omsorgspersonen. Interventionisten vil coache omsorgspersonen og barnet, mens de engagerer sig i legerutiner etableret gennem samarbejde mellem omsorgsperson og interventionist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ord brugt spontant under sprogprøven
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i spontant sprog fra begyndelsen af ​​behandlingen til midtpunktet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ord brugt spontant under sprogprøven
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spontant sprog, der bruges ved behandlingens afslutning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Autism Speaks

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Autism Speaks)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JAE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger