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Intervention développementale et augmentée pour faciliter le langage expressif (CCNIA)

10 juin 2024 mis à jour par: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Cette étude comparera deux conditions de traitement expérimentales en testant si l'intervention d'attention conjointe/d'engagement conjoint utilisant la communication parlée (JAE-EMT) donne de meilleurs résultats que l'intervention d'attention conjointe/d'engagement conjoint qui est plutôt complétée par un système de CAA individualisé (JAE-AAC) . Ainsi, les compétences d'attention conjointe / engagement conjoint (JAE) restent fondamentales pour développer le langage expressif, mais la différence dans les deux traitements sera entre si le JAE est administré par les moyens parlés plus traditionnels (EMT) ou par une communication augmentative et alternative. périphérique (CAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les deux traitements seront manuels et une nouvelle méthode de conception de recherche appelée Essai randomisé séquentiel à assignation multiple (SMART) sera appliquée. La conception SMART permettra aux interventionnistes d'ajuster le cours du traitement en fonction de la réponse des enfants au traitement. Plus précisément, il y aura deux étapes d'intervention et lors de l'étape 1, 90 non verbaux (par ex. ceux qui ont moins de 5 mots parlés) les enfants atteints de TSA entre 5 et 8 ans seront assignés au hasard au groupe JAE-EMT ou JAE-AAC. Après avoir reçu le traitement de stade 1 assigné pendant 12 semaines, tous les participants seront évalués pour voir s'ils ont répondu au traitement de stade 1. Si les enfants répondent au traitement de l'étape 1, ils continueront avec ce même traitement pendant 12 semaines supplémentaires à l'étape 2. Une séquence de traitement différente sera utilisée pour ceux qui ne répondent pas au traitement de l'étape 1 où ces non-répondants seront réexaminés. -affecté à 1 des 3 conditions d'intervention alternatives. Par exemple, ceux qui ne répondent pas au JAE-AAC verront l'intensité de ce même traitement JAE-AAC augmentée. Ceux qui ne répondent pas à l'autre traitement JAE-EMT seront affectés au hasard soit à une condition JAE-EMT plus intense, soit au JAE-AAC original mis en œuvre au stade 1. À la fin de l'étape 2, une autre évaluation de suivi des compétences cognitives, linguistiques et de communication sociale sera administrée. De plus, plusieurs enfants qui entrent dans l'étude dans les premiers stades seront à nouveau testés, 3 mois après le suivi de l'étape 2 (tous les enfants ne pourront pas être testés à 9 mois au cours de la période de subvention de 3 ans).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'autisme d'un psychologue agréé ou d'un pédiatre du développement certifié ou d'un psychiatre pour enfants et adolescents, confirmé par le module 1 de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Âge chronologique entre 5 et 8 ans
  • Classé comme non verbal avec moins de 20 mots expressifs spontanés, tel que déterminé par le rapport des parents, l'échantillon de langue et les tests standardisés.
  • Progression lente ou nulle démontrée dans l'acquisition du langage expressif malgré au moins 2 ans d'intervention précoce

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales majeures autres que l'autisme, en particulier : a) les handicaps moteurs tels que la paralysie cérébrale ou la sclérose tubéreuse, b) les handicaps sensoriels tels que la cécité ou la surdité, et c) les troubles génétiques tels que l'X fragile ou le syndrome de Down.
  • Âge mental non verbal < 24 mois, basé sur un score non verbal du Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JAE-EMT
L'intervenant entraînera le soignant et l'enfant pendant qu'ils s'engagent dans des routines de jeu établies grâce à la collaboration entre le soignant et l'interventionniste. Cette condition d'intervention utilise la langue parlée comme mode de communication. Des cibles individuelles d'un seul mot seront sélectionnées en fonction du niveau de production langagière de l'enfant et de ses intérêts spécifiques. Les cibles sont systématiquement modélisées en réponse aux actions et à l'attention de l'enfant pendant le jeu. Une séquence d'invites d'enseignement en milieu sera également utilisée pour obtenir des cibles de l'enfant lorsque l'utilisation de la langue cible est fonctionnelle pour l'enfant.
Comportemental: Intervention JAE
L'objectif global de chaque session sera que la dyade soignant-enfant soit dans un état d'engagement conjoint soutenu ou coordonné. Dans cet état, l'enfant est conscient de l'activité de l'autre et peut coordonner activement son attention entre un objet/jouet et le soignant. L'intervenant entraînera le soignant et l'enfant pendant qu'ils s'engagent dans des routines de jeu établies grâce à la collaboration entre le soignant et l'interventionniste.
Expérimental: JAE-AAC
L'intervenant entraînera le soignant et l'enfant pendant qu'ils s'engagent dans des routines de jeu établies grâce à la collaboration entre le soignant et l'interventionniste. Le mode de communication introduit dans cette condition d'intervention est un dispositif de communication augmentatif choisi en fonction du développement. Ces dispositifs sont fournis avec un ensemble de symboles visuels-graphiques sélectionnés individuellement et un lexique pertinent. L'utilisation de l'appareil est enseignée dans le cadre d'échanges communicatifs naturels au sein de routines de jeu et d'activités quotidiennes.
Comportemental: Intervention JAE
L'objectif global de chaque session sera que la dyade soignant-enfant soit dans un état d'engagement conjoint soutenu ou coordonné. Dans cet état, l'enfant est conscient de l'activité de l'autre et peut coordonner activement son attention entre un objet/jouet et le soignant. L'intervenant entraînera le soignant et l'enfant pendant qu'ils s'engagent dans des routines de jeu établies grâce à la collaboration entre le soignant et l'interventionniste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mots utilisés spontanément pendant l'échantillon de langue
Délai: 3 mois
Changement du langage spontané depuis le début du traitement jusqu'à mi-parcours.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mots utilisés spontanément pendant l'échantillon de langue
Délai: 6 mois
Modification du langage spontané utilisé à la fin du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Autism Speaks

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Autre subvention/numéro de financement: Autism Speaks)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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