Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittävä ja lisätty interventio ekspressiivisen kielen edistämiseen (CCNIA)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kokeellista hoitoehtoa testaamalla, johtaako yhteinen huomion/yhteisen sitoutumisen interventio puheviestintään (JAE-EMT) parempiin tuloksiin kuin yhteinen huomio/yhteinen sitoutumisinterventio, jota sen sijaan täydennetään yksilöllisellä AAC-järjestelmällä (JAE-AAC). . Siten yhteisen huomion/yhteisen sitoutumisen taidot (JAE) ovat edelleen perusta ekspressiivisen kielen kehittämiselle, mutta ero näissä kahdessa hoidossa on siinä, annetaanko JAE:tä perinteisemmällä puhekeinolla (EMT) vai augmentatiivisella ja vaihtoehtoisella viestinnällä. laite (AAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmat hoidot tehdään manuaalisiksi ja sovelletaan uutta tutkimussuunnittelumenetelmää nimeltä Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). SMART-suunnittelun avulla interventioterapeutit voivat säätää hoidon kulkua sen perusteella, reagoivatko lapset hoitoon. Tarkemmin sanottuna interventiossa on kaksi vaihetta ja vaiheessa 1 90 sanatonta (esim. ne, joilla on vähemmän kuin 5 puhuttua sanaa) 5–8-vuotiaat ASD-lapset jaetaan satunnaisesti joko JAE-EMT- tai JAE-AAC-ryhmään. Kun kaikki osallistujat ovat saaneet määrättyä vaiheen 1 hoitoa 12 viikon ajan, arvioidaan, reagoivatko he vaiheen 1 hoitoon. Jos lapset reagoivat vaiheen 1 hoitoon, he jatkavat samaa hoitoa vielä 12 viikkoa vaiheessa 2. Toista hoitojaksoa käytetään niille, jotka eivät reagoi vaiheen 1 hoitoon, jolloin nämä ei-vasteiset saavat uudelleen. -määritetty yhdelle kolmesta vaihtoehtoisesta interventioehdosta. Esimerkiksi niillä, jotka eivät reagoi JAE-AAC:hen, saman JAE-AAC-hoidon intensiteetti kasvaa. Ne, jotka eivät reagoi toiseen, JAE-EMT-hoitoon, määrätään satunnaisesti joko intensiivisempään JAE-EMT-tilaan tai alkuperäiseen JAE-AAC:hen, joka toteutetaan vaiheessa 1. Vaiheen 2 lopussa suoritetaan toinen kognitiivisten, kielten ja sosiaalisten kommunikaatiotaitojen seurantaarviointi. Lisäksi useat lapset, jotka tulevat tutkimukseen varhaisessa vaiheessa, testataan uudelleen 3 kuukautta vaiheen 2 seurannan jälkeen (kaikkia lapsia ei voida testata 9 kuukauden iässä kolmen vuoden apurahajakson aikana).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillistetun psykologin tai johtokunnan sertifioidun kehitysvammaisen lastenlääkärin tai lasten ja nuorten psykiatrin tekemä autismidiagnoosi, joka on vahvistettu Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun moduulilla 1 (Lord et al., 2001)
  • Kronologinen ikä 5-8 vuotta
  • Luokiteltu sanattomaksi, ja siinä on alle 20 spontaania ekspressiivistä sanaa vanhemman raportin, kielinäytteen ja standardoitujen testien perusteella.
  • Osoittautui hidasta tai ei lainkaan edistymistä ekspressiivisen kielen oppimisessa vähintään 2 vuoden varhaisesta puuttumisesta huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tärkeät sairaudet kuin autismi, erityisesti: a) motoriset vammat, kuten aivohalvaus tai mukula-skleroosi, b) sensoriset vammat, kuten sokeus tai kuurous, ja c) geneettiset sairaudet, kuten Fragile X tai Downin oireyhtymä.
  • Sanaton henkinen ikä < 24 kuukautta, Leiter-R:n (Roid & Miller, 1997) nonverbaalisen pistemäärän perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JAE-EMT
Interventioterapeutti valmentaa hoitajaa ja lasta heidän osallistuessaan leikkirutiineihin, jotka on luotu hoitajan ja interventioterapeutin yhteistyöllä. Tämä interventioehto käyttää puhuttua kieltä kommunikointitapana. Yksittäiset yksittäiset sanakohteet valitaan lapsen kielentuotantotason ja erityisten kiinnostuksen kohteiden perusteella. Tavoitteet mallinnetaan systemaattisesti vastauksena lapsen toimiin ja huomioimiseen leikin aikana. Myös miljööopetuskehotusten sarjaa käytetään tuomaan esiin lapselta kohteita, kun kohdekielen käyttö on lapsen kannalta toimivaa.
Käyttäytyminen: JAE:n väliintulo
Jokaisen istunnon yleistavoitteena on, että hoitaja-lapsi-dyadi on tuetussa tai koordinoidussa yhteistoiminnassa. Tässä tilassa lapsi on tietoinen toisen toiminnasta ja voi aktiivisesti koordinoida huomionsa esineen/lelun ja hoitajan välillä. Interventioterapeutti valmentaa hoitajaa ja lasta heidän osallistuessaan leikkirutiineihin, jotka on luotu hoitajan ja interventioterapeutin yhteistyöllä.
Kokeellinen: JAE-AAC
Interventioterapeutti valmentaa hoitajaa ja lasta heidän osallistuessaan leikkirutiineihin, jotka on luotu hoitajan ja interventioterapeutin yhteistyöllä. Tässä interventiotilassa käyttöön otettu kommunikaatiotapa on kehityksen kannalta valittu augmentatiivinen viestintälaite. Nämä laitteet on varustettu joukolla yksilöllisesti valittuja visuaalisia graafisia symboleja ja asiaankuuluvaa sanastoa. Laitteen käyttöä opetetaan luonnollisessa kommunikatiivisessa vaihdossa leikkirutiinien ja päivittäisten toimien yhteydessä.
Käyttäytyminen: JAE:n väliintulo
Jokaisen istunnon yleistavoitteena on, että hoitaja-lapsi-dyadi on tuetussa tai koordinoidussa yhteistoiminnassa. Tässä tilassa lapsi on tietoinen toisen toiminnasta ja voi aktiivisesti koordinoida huomionsa esineen/lelun ja hoitajan välillä. Interventioterapeutti valmentaa hoitajaa ja lasta heidän osallistuessaan leikkirutiineihin, jotka on luotu hoitajan ja interventioterapeutin yhteistyöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielinäytteen aikana spontaanisti käytettyjen sanojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spontaanien kielen muutos hoidon alusta, sen puoliväliin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielinäytteen aikana spontaanisti käytettyjen sanojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos käytetyssä spontaanissa kielenkäytössä hoidon lopussa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Autism Speaks

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Autism Speaks)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia