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Intervenção de Desenvolvimento e Aumentada para Facilitar a Linguagem Expressiva (CCNIA)

10 de junho de 2024 atualizado por: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Este estudo contrastará duas condições experimentais de tratamento, testando se a intervenção de atenção conjunta/engajamento conjunto usando comunicação falada (JAE-EMT) resulta em melhores resultados do que a intervenção de atenção/engajamento conjunto complementada com um sistema AAC individualizado (JAE-AAC). . Assim, as habilidades de atenção/engajamento conjunto (JAE) permanecem fundamentais para o desenvolvimento da linguagem expressiva, mas a diferença nos dois tratamentos será entre se o JAE é administrado através dos meios falados mais tradicionais (EMT) ou através de uma comunicação aumentativa e alternativa dispositivo (AAC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ambos os tratamentos serão manualizados e um novo método de design de pesquisa chamado Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) será aplicado. O design SMART permitirá que os intervencionistas ajustem o curso do tratamento com base na resposta das crianças ao tratamento. Mais especificamente, haverá duas fases de intervenção e durante a Fase 1, 90 não-verbais (e.g. aqueles que têm menos de 5 palavras faladas) crianças com TEA entre 5 e 8 anos de idade serão aleatoriamente designadas para o grupo JAE-EMT ou JAE-AAC. Depois de receber o tratamento do Estágio 1 designado por 12 semanas, todos os participantes serão avaliados para ver se responderam ao tratamento do Estágio 1. Se as crianças responderem ao tratamento da Fase 1, elas continuarão com o mesmo tratamento por mais 12 semanas na Fase 2. Uma sequência de tratamento diferente será usada para aquelas que não responderem ao tratamento da Fase 1, onde esses não respondedores serão novamente -atribuído a 1 de 3 condições alternativas de intervenção. Por exemplo, aqueles que não respondem ao JAE-AAC terão a intensidade desse mesmo tratamento JAE-AAC aumentada. Aqueles que não responderem ao outro tratamento JAE-EMT serão designados aleatoriamente para uma condição JAE-EMT mais intensa ou para o JAE-AAC original implementado no Estágio 1. No final do Estágio 2, outra avaliação de acompanhamento das habilidades cognitivas, de linguagem e de comunicação social será administrada. Além disso, várias crianças que entrarem no estudo nos estágios iniciais serão testadas novamente, 3 meses após o acompanhamento do Estágio 2 (nem todas as crianças poderão ser testadas aos 9 meses dentro do período de concessão de 3 anos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de autismo de um psicólogo licenciado ou pediatra de desenvolvimento certificado pelo conselho, ou psiquiatra infantil e adolescente, confirmado pelo Módulo 1 do Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (Lord et al., 2001)
  • Idade cronológica entre 5 e 8 anos
  • Classificado como não verbal com menos de 20 palavras expressivas espontâneas conforme determinado pelo relato dos pais, amostra de linguagem e testes padronizados.
  • Demonstrou progresso lento ou nenhum progresso na aquisição da linguagem expressiva, apesar de pelo menos 2 anos de intervenção precoce

Critério de exclusão:

  • Principais condições médicas além do autismo, especificamente: a) deficiências motoras, como paralisia cerebral ou esclerose tuberosa, b) deficiências sensoriais, como cegueira ou surdez, e c) doenças genéticas, como X frágil ou síndrome de Down.
  • Idade mental não verbal < 24 meses, com base na pontuação não verbal do Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JAE-EMT
O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor. Essa condição de intervenção usa a linguagem falada como modo de comunicação. Alvos individuais de uma única palavra serão selecionados com base no nível de produção de linguagem da criança e interesses específicos. Os alvos são sistematicamente modelados em resposta às ações e atenção da criança durante a brincadeira. Uma sequência de prompts de ensino do meio também será usada para obter alvos da criança quando o uso da língua-alvo for funcional para a criança.
Comportamental: Intervenção JAE
O objetivo geral em cada sessão será que a díade cuidador-criança esteja em um estado de envolvimento conjunto apoiado ou coordenado. Nesse estado, a criança está ciente da atividade do outro e pode coordenar ativamente sua atenção entre um objeto/brinquedo e o cuidador. O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor.
Experimental: JAE-AAC
O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor. O modo de comunicação introduzido nesta condição de intervenção é um dispositivo de comunicação aumentativa escolhido pelo desenvolvimento. Esses dispositivos são fornecidos com um conjunto de símbolos visuais-gráficos selecionados individualmente e um léxico relevante. O uso do dispositivo é ensinado em trocas comunicativas naturais dentro de rotinas de brincadeiras e atividades diárias.
Comportamental: Intervenção JAE
O objetivo geral em cada sessão será que a díade cuidador-criança esteja em um estado de envolvimento conjunto apoiado ou coordenado. Nesse estado, a criança está ciente da atividade do outro e pode coordenar ativamente sua atenção entre um objeto/brinquedo e o cuidador. O interventor treinará o cuidador e a criança enquanto eles se envolvem em rotinas de brincadeiras estabelecidas por meio da colaboração entre o cuidador e o interventor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de palavras usadas espontaneamente durante a amostra de linguagem
Prazo: 3 meses
Mudança na linguagem espontânea desde o início do tratamento até o ponto médio.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de palavras usadas espontaneamente durante a amostra de linguagem
Prazo: 6 meses
Alteração da linguagem espontânea utilizada ao final do tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Autism Speaks

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Número de outro subsídio/financiamento: Autism Speaks)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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