Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklande och förstärkt intervention för att underlätta uttrycksfullt språk (CCNIA)

10 juni 2024 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Den här studien kommer att kontrastera två experimentella behandlingstillstånd genom att testa huruvida intervention för gemensam uppmärksamhet/gemensamt engagemang med hjälp av talad kommunikation (JAE-EMT) resulterar i bättre resultat än intervention för gemensam uppmärksamhet/gemensamt engagemang som istället kompletteras med ett individualiserat AAC-system (JAE-AAC) . Således förblir färdigheterna för gemensam uppmärksamhet/gemensamt engagemang (JAE) grundläggande för att utveckla uttrycksfullt språk, men skillnaden i de två behandlingarna kommer att vara mellan om JAE administreras genom de mer traditionella talade medlen (EMT) eller genom en förstärkande och alternativ kommunikation enhet (AAC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Båda behandlingarna kommer att manuellas och en ny forskningsdesignmetod kallad Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) kommer att tillämpas. SMART design kommer att tillåta interventionisterna att justera behandlingsförloppet baserat på om barnen svarar på behandlingen. Mer specifikt kommer det att finnas två stadier av intervention och under steg 1, 90 nonverbala (t.ex. de som har mindre än 5 talade ord) barn med ASD mellan 5 och 8 år kommer att slumpmässigt tilldelas antingen JAE-EMT- eller JAE-AAC-gruppen. Efter att ha fått den tilldelade steg 1-behandlingen i 12 veckor kommer alla deltagare att utvärderas för att se om de svarat på steg 1-behandlingen. Om barnen svarar på steg 1-behandling kommer de att fortsätta med samma behandling i ytterligare 12 veckor i steg 2. En annan behandlingssekvens kommer att användas för dem som inte svarar på steg 1-behandling där dessa icke-svarare kommer att återupptas. -tilldelad 1 av 3 alternativa interventionsvillkor. Till exempel kommer de som inte svarar på JAE-AAC att få intensiteten av samma JAE-AAC-behandling ökad. De som inte svarar på den andra, JAE-EMT-behandling kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett mer intensivt JAE-EMT-tillstånd eller den ursprungliga JAE-AAC implementerad i steg 1. I slutet av steg 2 kommer ytterligare en uppföljningsbedömning av kognitiva, språkliga och sociala kommunikationsförmåga att administreras. Dessutom kommer flera barn som går in i studien i ett tidigt skede att testas igen, 3 månader efter steg 2-uppföljningen (inte alla barn kommer att kunna testas vid 9 månader inom 3-årsperioden).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autism från en legitimerad psykolog eller styrelsecertifierad utvecklingsbarnläkare eller barn- och ungdomspsykiater, bekräftad av modul 1 i Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Kronologisk ålder mellan 5 och 8 år
  • Klassificerad som icke-verbal med färre än 20 spontana uttrycksfulla ord enligt föräldrarapport, språkprov och standardiserade test.
  • Påvisade långsamma eller inga framsteg i uttrycksfull språkinlärning trots minst 2 års tidig intervention

Exklusions kriterier:

  • Andra allvarliga medicinska tillstånd än autism, särskilt: a) motoriska funktionshinder som cerebral pares eller tuberös skleros, b) sensoriska funktionshinder som blindhet eller dövhet och c) genetiska störningar som Fragilt X eller Downs syndrom.
  • Nonverbal mental ålder < 24 månader, baserat på en nonverbal poäng från Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: JAE-EMT
Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist. Detta interventionstillstånd använder talat språk som kommunikationssätt. Individuella, enstaka ordmål kommer att väljas utifrån barnets nivå av språkproduktion och specifika intressen. Målen är systematiskt modellerade som svar på barnets handlingar och uppmärksamhet under lek. En sekvens av miljöundervisningsuppmaningar kommer också att användas för att få fram mål från barnet när användningen av målspråket är funktionellt för barnet.
Beteende: JAE Intervention
Det övergripande målet för varje session kommer att vara att vårdgivare-barn-dyaden ska vara i ett tillstånd av stödd eller koordinerat gemensamt engagemang. I detta tillstånd är barnet medvetet om den andres aktivitet och kan aktivt koordinera sin uppmärksamhet mellan ett föremål/leksak och vårdgivaren. Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist.
Experimentell: JAE-AAC
Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist. Kommunikationssättet som introduceras i detta interventionstillstånd är en utvecklingsmässigt vald förstärkande kommunikationsanordning. Dessa enheter är försedda med en uppsättning individuellt valda visuellt-grafiska symboler och ett relevant lexikon. Användningen av enheten lärs ut inom naturliga kommunikativa utbyten inom lekrutiner och dagliga aktiviteter.
Beteende: JAE Intervention
Det övergripande målet för varje session kommer att vara att vårdgivare-barn-dyaden ska vara i ett tillstånd av stödd eller koordinerat gemensamt engagemang. I detta tillstånd är barnet medvetet om den andres aktivitet och kan aktivt koordinera sin uppmärksamhet mellan ett föremål/leksak och vårdgivaren. Interventionisten kommer att coacha vårdgivaren och barnet medan de engagerar sig i lekrutiner som etablerats genom samarbete mellan vårdgivare och interventionist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ord som används spontant under språkprovet
Tidsram: 3 månader
Förändring i spontant språk från början av behandlingen till mitten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ord som används spontant under språkprovet
Tidsram: 6 månader
Förändring i spontant språk som används i slutet av behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Autism Speaks

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2009

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Autism Speaks)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar