Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwojowa i rozszerzona interwencja ułatwiająca ekspresywny język (CCNIA)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
To badanie porówna dwa eksperymentalne warunki leczenia, sprawdzając, czy interwencja ze wspólną uwagą/wspólnym zaangażowaniem z wykorzystaniem komunikacji mówionej (JAE-EMT) daje lepsze wyniki niż interwencja ze wspólną uwagą/wspólnym zaangażowaniem, która jest zamiast tego uzupełniona zindywidualizowanym systemem AAC (JAE-AAC) . Tak więc umiejętności wspólnej uwagi/wspólnego zaangażowania (JAE) pozostają podstawą rozwoju ekspresyjnego języka, ale różnica między tymi dwoma terapiami będzie polegać na tym, czy JAE jest podawane za pomocą bardziej tradycyjnych środków mówionych (EMT), czy poprzez komunikację wspomagającą i alternatywną urządzenie (AAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obie metody leczenia zostaną zinstrumentalizowane i zastosowana zostanie nowa metoda projektowania badań o nazwie Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Projekt SMART pozwoli interwencjonistom dostosować przebieg leczenia w zależności od tego, czy dzieci zareagują na leczenie. Mówiąc dokładniej, będą dwa etapy interwencji, a podczas Etapu 1 90 niewerbalnych (np. dzieci, które wypowiadają mniej niż 5 słów) dzieci z ASD w wieku od 5 do 8 lat zostaną losowo przydzielone do grupy JAE-EMT lub JAE-AAC. Po otrzymaniu przypisanego leczenia Etapu 1 przez 12 tygodni wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie, aby sprawdzić, czy zareagowali na leczenie Etapu 1. Jeśli dzieci zareagują na leczenie Etapu 1, będą kontynuowały to samo leczenie przez kolejne 12 tygodni na Etapie 2. W przypadku dzieci, które nie zareagują na leczenie Etapu 1, zostanie zastosowana inna sekwencja leczenia, w której osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie -przypisany do 1 z 3 alternatywnych warunków interwencji. Na przykład ci, którzy nie reagują na JAE-AAC, będą mieli zwiększoną intensywność tego samego leczenia JAE-AAC. Ci, którzy nie zareagują na inne leczenie JAE-EMT, zostaną losowo przydzieleni do bardziej intensywnego stanu JAE-EMT lub oryginalnego JAE-AAC wdrożonego na etapie 1. Pod koniec etapu 2 zostanie przeprowadzona kolejna ocena uzupełniająca umiejętności poznawczych, językowych i komunikacji społecznej. Ponadto kilkoro dzieci, które wezmą udział w badaniu na wczesnych etapach, zostanie ponownie przebadanych 3 miesiące po zakończeniu etapu 2 (nie wszystkie dzieci będą mogły zostać przebadane w wieku 9 miesięcy w ramach 3-letniego okresu dofinansowania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu od licencjonowanego psychologa lub certyfikowanego pediatry ds. rozwoju lub psychiatry dziecięcego i młodzieżowego, potwierdzona w module 1 Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (Lord i in., 2001)
  • Wiek chronologiczny od 5 do 8 lat
  • Sklasyfikowane jako niewerbalne z mniej niż 20 spontanicznie wyrażającymi się słowami, jak określono na podstawie raportu rodziców, próbki języka i standardowych testów.
  • Wykazano powolny lub brak postępów w ekspresyjnym przyswajaniu języka pomimo co najmniej 2 lat wczesnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia inne niż autyzm, w szczególności: a) niepełnosprawność ruchowa, taka jak porażenie mózgowe lub stwardnienie guzowate, b) niepełnosprawność sensoryczna, taka jak ślepota lub głuchota, oraz c) zaburzenia genetyczne, takie jak zespół łamliwego chromosomu X lub zespół Downa.
  • Niewerbalny wiek umysłowy < 24 miesiące, w oparciu o niewerbalny wynik z Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JAE-EMT
Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą. Ten warunek interwencji wykorzystuje język mówiony jako sposób komunikacji. Indywidualne, pojedyncze cele słowne zostaną wybrane na podstawie poziomu produkcji językowej dziecka i określonych zainteresowań. Cele są systematycznie modelowane w odpowiedzi na działania dzieci i uwagę podczas zabawy. Sekwencja wskazówek dotyczących nauczania w środowisku zostanie również wykorzystana do wywołania celów u dziecka, gdy użycie języka docelowego jest funkcjonalne dla dziecka.
Behawioralne: Interwencja JAE
Ogólnym celem każdej sesji będzie osiągnięcie przez diadę opiekun-dziecko stanu wspieranego lub skoordynowanego wspólnego zaangażowania. W tym stanie dziecko jest świadome aktywności drugiej osoby i może aktywnie koordynować swoją uwagę między przedmiotem/zabawką a opiekunem. Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą.
Eksperymentalny: JAE-AAC
Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą. Tryb komunikacji wprowadzony w tym warunku interwencji jest rozwojowo wybranym narzędziem komunikacji wspomagającej. Urządzenia te zaopatrzone są w zestaw indywidualnie dobranych symboli wizualno-graficznych oraz odpowiedni leksykon. Korzystanie z urządzenia jest nauczane w ramach naturalnych wymian komunikacyjnych w ramach rutynowych zabaw i codziennych czynności.
Behawioralne: Interwencja JAE
Ogólnym celem każdej sesji będzie osiągnięcie przez diadę opiekun-dziecko stanu wspieranego lub skoordynowanego wspólnego zaangażowania. W tym stanie dziecko jest świadome aktywności drugiej osoby i może aktywnie koordynować swoją uwagę między przedmiotem/zabawką a opiekunem. Interwencjonista będzie trenował opiekuna i dziecko, podczas gdy oni angażują się w rutynowe zabawy ustalone dzięki współpracy między opiekunem a interwencjonistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba słów użytych spontanicznie podczas próby językowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana języka spontanicznego od początku leczenia do połowy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba słów użytych spontanicznie podczas próby językowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana spontanicznego języka używanego pod koniec leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Autism Speaks

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Inny numer grantu/finansowania: Autism Speaks)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami