Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingsmessig og utvidet intervensjon for å lette uttrykksfulle språk (CCNIA)

10. juni 2024 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Denne studien vil kontrastere to eksperimentelle behandlingstilstander ved å teste om intervensjon med felles oppmerksomhet/felles engasjement ved bruk av muntlig kommunikasjon (JAE-EMT) gir bedre resultater enn intervensjon med felles oppmerksomhet/felles engasjement som i stedet suppleres med et individualisert AAC-system (JAE-AAC) . Dermed forblir ferdighetene til felles oppmerksomhet/felles engasjement (JAE) grunnleggende for å utvikle ekspressivt språk, men forskjellen i de to behandlingene vil være mellom om JAE administreres gjennom de mer tradisjonelle muntlige midler (EMT) eller gjennom en forsterkende og alternativ kommunikasjon enhet (AAC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begge behandlingene vil bli manuelle og en ny forskningsdesignmetode kalt Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) vil bli brukt. SMART design vil tillate intervensjonistene å justere behandlingsforløpet basert på om barna responderer på behandlingen. Mer spesifikt vil det være to stadier av intervensjon og i løpet av fase 1, 90 nonverbale (f.eks. de som har mindre enn 5 talte ord) barn med ASD mellom 5 og 8 år vil bli tilfeldig tildelt enten JAE-EMT- eller JAE-AAC-gruppen. Etter å ha mottatt den tildelte trinn 1-behandlingen i 12 uker, vil alle deltakerne bli vurdert for å se om de responderte på trinn 1-behandlingen. Hvis barna reagerer på trinn 1-behandlingen, vil de fortsette med den samme behandlingen i ytterligere 12 uker i trinn 2. En annen behandlingssekvens vil bli brukt for de som ikke responderer på trinn 1-behandlingen, hvor disse ikke-responderende vil bli reagert. -tildelt 1 av 3 alternative intervensjonsforhold. For eksempel vil de som ikke reagerer på JAE-AAC få økt intensiteten til den samme JAE-AAC-behandlingen. De som ikke reagerer på den andre, vil JAE-EMT-behandling bli tilfeldig tildelt enten en mer intens JAE-EMT-tilstand, eller den originale JAE-AAC implementert i trinn 1. På slutten av trinn 2 vil en annen oppfølgingsvurdering av kognitive, språklige og sosiale kommunikasjonsferdigheter bli administrert. Videre vil flere barn som går inn i studien i tidlig fase bli testet på nytt, 3 måneder etter trinn 2-oppfølgingen (ikke alle barn vil kunne testes ved 9 måneder innenfor 3 års tilskuddsperioden).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autisme fra en lisensiert psykolog eller styresertifisert utviklingsbarnelege, eller barne- og ungdomspsykiater, bekreftet av modul 1 i Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Kronologisk alder mellom 5 og 8 år
  • Klassifisert som nonverbal med færre enn 20 spontane uttrykksord som bestemt av foreldrerapport, språkprøve og standardiserte tester.
  • Påvist sakte eller ingen fremgang i ekspressiv språktilegnelse til tross for minst 2 års tidlig intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Store medisinske tilstander andre enn autisme, spesielt: a) motoriske funksjonshemminger som cerebral parese eller tuberøs sklerose, b) sensoriske funksjonshemminger som blindhet eller døvhet, og c) genetiske lidelser som Fragilt X eller Downs syndrom.
  • Nonverbal mental alder < 24 måneder, basert på en nonverbal score fra Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JAE-EMT
Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist. Denne intervensjonstilstanden bruker talespråk som kommunikasjonsmåte. Individuelle enkeltordsmål vil bli valgt ut fra barnets språkproduksjonsnivå og spesifikke interesser. Målene er systematisk modellert som respons på barnets handlinger og oppmerksomhet under lek. En rekke miljøoppfordringer vil også bli brukt for å lokke fram mål fra barnet når bruk av målspråket er funksjonelt for barnet.
Atferdsmessig: JAE Intervensjon
Det overordnede målet i hver økt vil være at omsorgsperson-barn-dyaden skal være i en tilstand av støttet eller koordinert felles engasjement. I denne tilstanden er barnet klar over den andres aktivitet, og kan aktivt koordinere oppmerksomheten mellom en gjenstand/leke og omsorgspersonen. Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist.
Eksperimentell: JAE-AAC
Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist. Kommunikasjonsmåten introdusert i denne intervensjonstilstanden er en utviklingsmessig valgt utvidende kommunikasjonsenhet. Disse enhetene er utstyrt med et sett med individuelt utvalgte visuelle-grafiske symboler og et relevant leksikon. Bruken av apparatet undervises innenfor naturlig kommunikativ utveksling innen lekerutiner og daglige aktiviteter.
Atferdsmessig: JAE Intervensjon
Det overordnede målet i hver økt vil være at omsorgsperson-barn-dyaden skal være i en tilstand av støttet eller koordinert felles engasjement. I denne tilstanden er barnet klar over den andres aktivitet, og kan aktivt koordinere oppmerksomheten mellom en gjenstand/leke og omsorgspersonen. Intervensjonisten vil coache omsorgspersonen og barnet mens de engasjerer seg i lekerutiner etablert gjennom samarbeid mellom omsorgsperson og intervensjonist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ord brukt spontant under språkprøven
Tidsramme: 3 måneder
Endring i spontant språk fra begynnelsen av behandlingen, til midtpunktet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ord brukt spontant under språkprøven
Tidsramme: 6 måneder
Endring i spontant språk brukt ved slutten av behandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Autism Speaks

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Annet stipend/finansieringsnummer: Autism Speaks)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger