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Entwicklungs- und erweiterte Intervention zur Erleichterung der Ausdruckssprache (CCNIA)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
In dieser Studie werden zwei experimentelle Behandlungsbedingungen gegenübergestellt, indem getestet wird, ob eine gemeinsame Aufmerksamkeits-/Gemeinsame Engagement-Intervention mit gesprochener Kommunikation (JAE-EMT) zu besseren Ergebnissen führt als eine gemeinsame Aufmerksamkeits-/Joint Engagement-Intervention, die stattdessen durch ein individualisiertes AAC-System (JAE-AAC) ergänzt wird. . Somit bleiben die Fähigkeiten der gemeinsamen Aufmerksamkeit / des gemeinsamen Engagements (JAE) grundlegend für die Entwicklung einer ausdrucksstarken Sprache, aber der Unterschied zwischen den beiden Behandlungen besteht darin, ob die JAE durch die traditionelleren gesprochenen Mittel (EMT) oder durch eine ergänzende und alternative Kommunikation verabreicht wird Gerät (AAC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Behandlungen werden manuell durchgeführt und eine neuartige Forschungsdesignmethode namens Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) wird angewendet. Das SMART-Design ermöglicht es den Interventionisten, den Behandlungsverlauf basierend darauf anzupassen, ob die Kinder auf die Behandlung ansprechen. Genauer gesagt wird es zwei Phasen der Intervention geben und während Phase 1 werden 90 nonverbale (z. diejenigen, die weniger als 5 gesprochene Wörter haben) Kinder mit ASD zwischen 5 und 8 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder der JAE-EMT- oder der JAE-AAC-Gruppe zugeordnet. Nach Erhalt der zugewiesenen Behandlung der Stufe 1 für 12 Wochen werden alle Teilnehmer untersucht, um zu sehen, ob sie auf die Behandlung der Stufe 1 angesprochen haben. Wenn die Kinder auf die Behandlung in Stufe 1 ansprechen, werden sie mit derselben Behandlung für weitere 12 Wochen in Stufe 2 fortfahren. Eine andere Behandlungssequenz wird für diejenigen verwendet, die nicht auf die Behandlung in Stufe 1 ansprechen, wobei diese Non-Responder erneut behandelt werden -1 von 3 alternativen Interventionsbedingungen zugeordnet. Zum Beispiel wird bei denjenigen, die nicht auf JAE-AAC ansprechen, die Intensität derselben JAE-AAC-Behandlung erhöht. Diejenigen, die auf die andere JAE-EMT-Behandlung nicht ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem intensiveren JAE-EMT-Zustand oder der ursprünglichen JAE-AAC, die in Stufe 1 implementiert wurde, zugewiesen. Am Ende von Phase 2 wird eine weitere Folgebewertung der kognitiven, sprachlichen und sozialen Kommunikationsfähigkeiten durchgeführt. Darüber hinaus werden mehrere Kinder, die in den frühen Stadien an der Studie teilnehmen, 3 Monate nach der Nachuntersuchung in Phase 2 erneut getestet (nicht alle Kinder können nach 9 Monaten innerhalb des 3-jährigen Förderzeitraums getestet werden).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus durch einen lizenzierten Psychologen oder staatlich geprüften Entwicklungspädiater oder Kinder- und Jugendpsychiater, bestätigt durch Modul 1 des Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Chronologisches Alter zwischen 5 und 8 Jahren
  • Einstufung als nonverbal mit weniger als 20 spontan ausdrucksstarken Wörtern, wie durch Elternbericht, Sprachprobe und standardisierte Tests bestimmt.
  • Zeigte trotz mindestens 2 Jahren früher Intervention langsame oder keine Fortschritte beim Erwerb der Ausdruckssprache

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige andere Erkrankungen als Autismus, insbesondere: a) motorische Behinderungen wie Zerebralparese oder tuberöse Sklerose, b) sensorische Behinderungen wie Blindheit oder Taubheit und c) genetische Störungen wie Fragiles X oder Down-Syndrom.
  • Nonverbales mentales Alter < 24 Monate, basierend auf einem nonverbalen Score aus dem Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JAE-EMT
Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden. Diese Interventionsbedingung verwendet gesprochene Sprache als Kommunikationsmittel. Individuelle Einzelwortziele werden basierend auf dem Niveau der Sprachproduktion und den spezifischen Interessen des Kindes ausgewählt. Die Ziele werden systematisch als Reaktion auf kindliche Aktionen und Aufmerksamkeit während des Spiels modelliert. Eine Abfolge von Aufforderungen zum Unterrichten im Milieu wird auch verwendet, um dem Kind Ziele zu entlocken, wenn der Gebrauch der Zielsprache für das Kind zweckmäßig ist.
Verhalten: JAE-Intervention
Das übergeordnete Ziel in jeder Sitzung besteht darin, dass sich die Bezugsperson-Kind-Dyade in einem Zustand des unterstützten oder koordinierten gemeinsamen Engagements befindet. In diesem Zustand ist sich das Kind der Aktivität des anderen bewusst und kann seine Aufmerksamkeit aktiv zwischen einem Objekt/Spielzeug und der Bezugsperson koordinieren. Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden.
Experimental: JAE-AAC
Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden. Der in dieser Interventionsbedingung eingeführte Kommunikationsmodus ist ein von der Entwicklung gewähltes unterstützendes Kommunikationsgerät. Diese Geräte sind mit einem Satz individuell ausgewählter visuell-graphischer Symbole und einem relevanten Lexikon versehen. Die Verwendung des Geräts wird im Rahmen des natürlichen kommunikativen Austauschs im Rahmen von Spielroutinen und täglichen Aktivitäten gelehrt.
Verhalten: JAE-Intervention
Das übergeordnete Ziel in jeder Sitzung besteht darin, dass sich die Bezugsperson-Kind-Dyade in einem Zustand des unterstützten oder koordinierten gemeinsamen Engagements befindet. In diesem Zustand ist sich das Kind der Aktivität des anderen bewusst und kann seine Aufmerksamkeit aktiv zwischen einem Objekt/Spielzeug und der Bezugsperson koordinieren. Der Interventionist wird die Bezugsperson und das Kind coachen, während sie sich an Spielroutinen beteiligen, die durch die Zusammenarbeit zwischen Bezugsperson und Interventionsperson festgelegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Sprachprobe spontan verwendeten Wörter
Zeitfenster: 3 Monate
Spontane Sprachänderung vom Beginn der Behandlung bis zur Mitte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Sprachprobe spontan verwendeten Wörter
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der spontanen Sprache, die am Ende der Behandlung verwendet wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Autism Speaks

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Autism Speaks)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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