Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelings- en augmented-interventie voor het faciliteren van expressieve taal (CCNIA)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Deze studie zal twee experimentele behandelingscondities vergelijken door te testen of gezamenlijke aandacht/gezamenlijke betrokkenheid interventie met behulp van gesproken communicatie (JAE-EMT) resulteert in betere resultaten dan gezamenlijke aandacht/gezamenlijke betrokkenheid interventie die in plaats daarvan wordt aangevuld met een geïndividualiseerd OC-systeem (JAE-AAC) . De vaardigheden van gezamenlijke aandacht/gezamenlijke betrokkenheid (JAE) blijven dus fundamenteel voor het ontwikkelen van expressieve taal, maar het verschil in de twee behandelingen zal zijn of de JAE wordt toegediend via de meer traditionele gesproken middelen (EMT) of via ondersteunende en alternatieve communicatie. apparaat (AAC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beide behandelingen zullen handmatig worden uitgevoerd en er zal een nieuwe onderzoeksontwerpmethode, genaamd Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART), worden toegepast. Dankzij het SMART-ontwerp kunnen de interventionisten de behandelingskuur aanpassen aan de vraag of de kinderen op de behandeling reageren. Meer specifiek zullen er twee fasen van interventie zijn en tijdens fase 1 zullen 90 non-verbale (bijv. kinderen met ASS tussen 5 en 8 jaar worden willekeurig toegewezen aan de JAE-EMT- of de JAE-AAC-groep. Na het ontvangen van de toegewezen fase 1-behandeling gedurende 12 weken, worden alle deelnemers beoordeeld om te zien of ze reageerden op de fase 1-behandeling. Als de kinderen wel reageren op fase 1-behandeling, gaan ze door met dezelfde behandeling gedurende nog eens 12 weken in fase 2. Voor kinderen die niet reageren op fase 1-behandeling wordt een andere behandelingsvolgorde gebruikt, waarbij deze non-responders opnieuw worden behandeld. -toegewezen aan 1 van de 3 alternatieve interventiecondities. Bij degenen die bijvoorbeeld niet op JAE-AAC reageren, wordt de intensiteit van diezelfde JAE-AAC-behandeling verhoogd. Degenen die niet reageren op de andere JAE-EMT-behandeling, worden willekeurig toegewezen aan ofwel een intensere JAE-EMT-aandoening, ofwel de originele JAE-AAC geïmplementeerd in fase 1. Aan het einde van fase 2 zal nog een vervolgonderzoek naar cognitieve, taal- en sociale communicatieve vaardigheden worden afgenomen. Bovendien zullen verschillende kinderen die in de vroege stadia aan de studie beginnen, 3 maanden na de fase 2-follow-up opnieuw worden getest (niet alle kinderen kunnen na 9 maanden worden getest binnen de subsidieperiode van 3 jaar).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autisme door een gediplomeerde psycholoog of door de board gecertificeerde kinderarts voor ontwikkeling, of kinder- en jeugdpsychiater, bevestigd door module 1 van het Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Chronologische leeftijd tussen 5 en 8 jaar
  • Geclassificeerd als non-verbaal met minder dan 20 spontane expressieve woorden zoals bepaald door ouderrapport, taalvoorbeeld en gestandaardiseerde tests.
  • Aantoonbare trage of geen vooruitgang in expressieve taalverwerving ondanks ten minste 2 jaar vroege interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige medische aandoeningen dan autisme, in het bijzonder: a) motorische handicaps zoals cerebrale parese of tubereuze sclerose, b) zintuiglijke handicaps zoals blindheid of doofheid, en c) genetische aandoeningen zoals Fragile X of het syndroom van Down.
  • Non-verbale mentale leeftijd < 24 maanden, gebaseerd op een non-verbale score van de Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JAE-EMT
De interventionist zal de verzorger en het kind coachen terwijl ze deelnemen aan spelroutines die tot stand zijn gekomen door samenwerking tussen verzorger en interventionist. Deze interventieconditie gebruikt gesproken taal als communicatiemiddel. Individuele doelen van één woord worden geselecteerd op basis van het niveau van taalproductie van het kind en specifieke interesses. De doelen worden systematisch gemodelleerd in reactie op acties en aandacht van kinderen tijdens het spelen. Er zal ook een opeenvolging van aanwijzingen voor milieuonderwijs worden gebruikt om doelen van het kind te ontlokken wanneer het gebruik van de doeltaal functioneel is voor het kind.
Gedragsmatig: JAE-interventie
Het algemene doel van elke sessie is dat de verzorger-kind-dyade zich in een staat van ondersteunde of gecoördineerde gezamenlijke betrokkenheid bevindt. In deze toestand is het kind zich bewust van de activiteit van de ander en kan het zijn aandacht actief coördineren tussen een voorwerp/speelgoed en de verzorger. De interventionist zal de verzorger en het kind coachen terwijl ze deelnemen aan spelroutines die tot stand zijn gekomen door samenwerking tussen verzorger en interventionist.
Experimenteel: JAE-AAC
De interventionist zal de verzorger en het kind coachen terwijl ze deelnemen aan spelroutines die tot stand zijn gekomen door samenwerking tussen verzorger en interventionist. De communicatiemodus die in deze interventieconditie wordt geïntroduceerd, is een door de ontwikkeling gekozen ondersteunend communicatieapparaat. Deze apparaten zijn voorzien van een set van individueel geselecteerde visueel-grafische symbolen en een relevant lexicon. Het gebruik van het apparaat wordt aangeleerd binnen natuurlijke communicatieve uitwisselingen binnen spelroutines en dagelijkse activiteiten.
Gedragsmatig: JAE-interventie
Het algemene doel van elke sessie is dat de verzorger-kind-dyade zich in een staat van ondersteunde of gecoördineerde gezamenlijke betrokkenheid bevindt. In deze toestand is het kind zich bewust van de activiteit van de ander en kan het zijn aandacht actief coördineren tussen een voorwerp/speelgoed en de verzorger. De interventionist zal de verzorger en het kind coachen terwijl ze deelnemen aan spelroutines die tot stand zijn gekomen door samenwerking tussen verzorger en interventionist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal woorden dat spontaan is gebruikt tijdens taalvoorbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in spontane taal vanaf het begin van de behandeling tot halverwege.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal woorden dat spontaan is gebruikt tijdens taalvoorbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spontaan taalgebruik aan het eind van de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Autism Speaks

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Autism Speaks)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen