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Intervento sullo sviluppo e aumentato per facilitare il linguaggio espressivo (CCNIA)

10 giugno 2024 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., Autism Speaks
Questo studio metterà a confronto due condizioni di trattamento sperimentali verificando se l'intervento di attenzione congiunta/impegno congiunto utilizzando la comunicazione parlata (JAE-EMT) porti a risultati migliori rispetto all'intervento di attenzione congiunta/impegno congiunto che è invece integrato con un sistema di CAA individualizzato (JAE-AAC) . Pertanto, le abilità di attenzione congiunta/impegno congiunto (JAE) rimangono fondamentali per lo sviluppo del linguaggio espressivo, ma la differenza nei due trattamenti sarà se la JAE viene somministrata attraverso i mezzi parlati più tradizionali (EMT) o attraverso una comunicazione aumentativa e alternativa dispositivo (CAA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi i trattamenti saranno manualizzati e verrà applicato un nuovo metodo di progettazione della ricerca chiamato Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART). Il design SMART consentirà agli interventisti di adattare il corso del trattamento in base alla risposta dei bambini al trattamento. Più specificamente, ci saranno due fasi di intervento e durante la Fase 1, 90 non verbali (ad es. quelli che hanno meno di 5 parole pronunciate) i bambini con ASD di età compresa tra 5 e 8 anni saranno assegnati in modo casuale al gruppo JAE-EMT o JAE-AAC. Dopo aver ricevuto il trattamento di Fase 1 assegnato per 12 settimane, tutti i partecipanti saranno valutati per vedere se hanno risposto al trattamento di Fase 1. Se i bambini rispondono al trattamento della Fase 1, continueranno con lo stesso trattamento per altre 12 settimane nella Fase 2. Verrà utilizzata una sequenza di trattamento diversa per coloro che non rispondono al trattamento della Fase 1 in cui questi non responsivi saranno nuovamente -assegnato a 1 delle 3 condizioni alternative di intervento. Ad esempio, coloro che non rispondono a JAE-AAC vedranno aumentare l'intensità dello stesso trattamento JAE-AAC. Coloro che non rispondono all'altro trattamento JAE-EMT verranno assegnati in modo casuale a una condizione JAE-EMT più intensa o al JAE-AAC originale implementato nella Fase 1. Alla fine della Fase 2, verrà somministrata un'altra valutazione di follow-up delle abilità cognitive, linguistiche e di comunicazione sociale. Inoltre, diversi bambini che accedono allo studio nelle fasi iniziali verranno nuovamente testati, 3 mesi dopo il follow-up della Fase 2 (non tutti i bambini potranno essere testati a 9 mesi entro il periodo di concessione di 3 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo da parte di uno psicologo abilitato o di un pediatra dello sviluppo certificato, o di uno psichiatra infantile e adolescenziale, confermata dal Modulo 1 dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (Lord et al., 2001)
  • Età cronologica tra i 5 e gli 8 anni
  • Classificato come non verbale con meno di 20 parole espressive spontanee come determinato dal rapporto dei genitori, dal campione linguistico e dai test standardizzati.
  • Dimostrato progresso lento o nullo nell'acquisizione del linguaggio espressivo nonostante almeno 2 anni di intervento precoce

Criteri di esclusione:

  • Principali condizioni mediche diverse dall'autismo, in particolare: a) disabilità motorie come la paralisi cerebrale o la sclerosi tuberosa, b) disabilità sensoriali come cecità o sordità e c) malattie genetiche come l'X fragile o la sindrome di Down.
  • Età mentale non verbale < 24 mesi, basata su un punteggio non verbale del Leiter-R (Roid & Miller, 1997).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JAE-EMT
L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista. Questa condizione di intervento utilizza la lingua parlata come modalità di comunicazione. Verranno selezionati obiettivi individuali di una sola parola in base al livello di produzione linguistica e agli interessi specifici del bambino. Gli obiettivi sono sistematicamente modellati in risposta alle azioni e all'attenzione del bambino durante il gioco. Verrà inoltre utilizzata una sequenza di suggerimenti per l'insegnamento dell'ambiente per suscitare obiettivi dal bambino quando l'uso della lingua di destinazione è funzionale per il bambino.
Comportamentale: JAE Intervento
L'obiettivo generale in ogni sessione sarà che la diade educatore-bambino sia in uno stato di coinvolgimento congiunto supportato o coordinato. In questo stato il bambino è consapevole dell'attività dell'altro e può coordinare attivamente la propria attenzione tra un oggetto/giocattolo e il caregiver. L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista.
Sperimentale: JAE-AAC
L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista. La modalità di comunicazione introdotta in questa condizione di intervento è un dispositivo di comunicazione aumentativa scelto in modo evolutivo. Questi dispositivi sono dotati di una serie di simboli visivi-grafici selezionati individualmente e di un relativo lessico. L'uso del dispositivo viene insegnato all'interno di scambi comunicativi naturali all'interno di routine di gioco e attività quotidiane.
Comportamentale: JAE Intervento
L'obiettivo generale in ogni sessione sarà che la diade educatore-bambino sia in uno stato di coinvolgimento congiunto supportato o coordinato. In questo stato il bambino è consapevole dell'attività dell'altro e può coordinare attivamente la propria attenzione tra un oggetto/giocattolo e il caregiver. L'interventista istruirà il caregiver e il bambino mentre si impegnano in routine di gioco stabilite attraverso la collaborazione tra caregiver e interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parole usate spontaneamente durante il campione linguistico
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento del linguaggio spontaneo dall'inizio del trattamento fino alla metà.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parole usate spontaneamente durante il campione linguistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del linguaggio spontaneo utilizzato alla fine del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Autism Speaks

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
Vanderbilt University
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G09-04-013-01
  • 5666 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Autism Speaks)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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