Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení azacitidinu u pacientů závislých na transfuzi s nízkorizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML)

28. října 2013 aktualizováno: Nordic MDS Group

Klinické a biologické hodnocení azacitidinu u pacientů závislých na transfuzi s MDS s nízkým a středním rizikem 1 a CMML s nízkým rizikem, kteří jsou buď refrakterní nebo nejsou způsobilí k léčbě erytropoetinem +/- G-CSF

Azacitidin prokázal prodloužení celkového přežití u pacientů s vysoce rizikovým MDS. Menší pilotní studie ukázaly, že léčba azacitidinem může vyvolat nezávislost na transfuzi u dříve závislých pacientů na transfuzi s nízkým rizikem MDS. Tato studie bude hodnotit účinek azacitidinu u pacientů závislých na transfuzi s MDS s nízkým rizikem (IPSS low nebo int-1) nebo s nízkým rizikem CMML. Zařazení pacienti by měli nejprve selhat nebo se domnívat, že nejsou způsobilí k léčbě EPO +/- G-CSF. Naší hypotézou je, že azacitidin může u této skupiny pacientů vést k nezávislosti na transfuzích. Ti pacienti, kteří nereagují na léčbu samotným azacitidinem, dostanou léčbu kombinací azacitidinu a EPO, kde naše hypotéza je, že azacitidin může obnovit citlivost na EPO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Švédsko
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Švédsko
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být 18 let
  • MDS na IPSS Low nebo Int-1 nebo smíšené MDS/MPD; buď CMML s < 10 % blastů v kostní dřeni nebo RARS-T
  • Pacienti s vysokou nebo střední pravděpodobností odpovědi podle prediktivního modelu (viz Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) by měli být refrakterní na EPO/darbepoetin (ekvivalent > 60 000 U EPO/týden pro > 8 týdnů) následované EPO + G-CSF po dobu > 8 týdnů nebo biosimilárními léky v ekvipotentních dávkách nebo EPO + G-CSF předem po dobu 8 týdnů. Pacienti s nízkou pravděpodobností odpovědi podle prediktivního modelu mohli být zařazeni bez předchozí léčby EPO/G-CSF
  • Potřeba transfuze > 4 jednotky za posledních 8 týdnů nebo > 8 jednotek za posledních 26 týdnů.
  • Subjekt podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po léčbě používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti, kteří mají nárok na kurativní léčbu
  • Očekávané přežití méně než 24 týdnů.
  • Symptomatická trombocytopenie / aktivní krvácení
  • Pacienti s JAK-2 pozitivní RARS-T, pokud jsou způsobilí pro nové hodnocené léky

  • Biochemické hodnoty séra jsou následující

    1. Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
    2. Sérová aminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo alanintransamináza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    3. Celkový bilirubin v séru >1,5 mg/dl (26 mikromol/l)
  • Nekontrolovaná systémová infekce
  • Považováno za neschopné dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azacitidin +/- erytropoetin
Lék: Azacitidin
100 mg/m(2) subkutánně den 1-5 každé 4 týdny po 6 cyklů. Další tři cykly budou podávány společně s epo pro ty, kteří nereagují na prvních 6 cyklů azacitidinu
Lék: Erytropoetin
U pacientů, kteří nereagují na samotný azacitidin, bude podávána kombinace azacitidinu a erytropoetinu 60 000 U/týden po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 28. týden
28. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi po léčbě azacitidinem
Časové okno: 28. týden
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek na leukocyty, počet krevních destiček
Časové okno: 28. týden a konec zkušebního období
28. týden a konec zkušebního období
Vliv na morfologii a cytogenetiku kostní dřeně
Časové okno: 28. týden a konec zkušebního období
28. týden a konec zkušebního období
Počet pacientů, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi po léčbě azacitidinem a Epo
Časové okno: Konec zkušebního období
Konec zkušebního období
Vliv na genetický a epigenetický profil
Časové okno: 28. týden
28. týden
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Konec zkušebního období
Konec zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordic MDS Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení