Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка азацитидина у зависимых от переливания крови пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)

28 октября 2013 г. обновлено: Nordic MDS Group

Клиническая и биологическая оценка азацитидина у трансфузионно-зависимых пациентов с МДС низкого и промежуточного-1 риска и ХММЛ низкого риска, которые либо рефрактерны, либо не подходят для лечения эритропоэтином +/- Г-КСФ

Азацитидин доказал увеличение общей выживаемости у пациентов с МДС высокого риска. Небольшие пилотные исследования показали, что лечение азацитидином может индуцировать независимость от переливания крови у ранее зависимых от переливания пациентов с МДС низкого риска. В этом исследовании будет оцениваться эффект азацитидина у зависимых от переливания крови пациентов с МДС низкого риска (низкий IPSS или int-1) или ХММЛ низкого риска. Включенные пациенты должны были сначала не иметь успеха или считаться непригодными для лечения с помощью ЭПО +/- Г-КСФ. Наша гипотеза состоит в том, что азацитидин может привести к независимости от переливания крови у этой группы пациентов. Тем пациентам, которые не реагируют на лечение только азацитидином, будет назначено лечение комбинацией азацитидина и ЭПО, при этом наша гипотеза состоит в том, что азацитидин может восстановить чувствительность к ЭПО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Дания
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Дания
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Швеция
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Швеция
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Швеция
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Швеция
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Швеция
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • МДС по шкале IPSS Low или Int-1 или смешанный МДС/МРЛ; либо CMML с <10% бластов костного мозга, либо RARS-T
  • Пациенты с высокой или промежуточной вероятностью ответа в соответствии с прогностической моделью (см. Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) должны быть рефрактерны к ЭПО/дарбэпоэтину (эквивалентно >60 000 ЕД ЭПО/неделю для > 8 недель) с последующим назначением ЭПО + Г-КСФ в течение > 8 недель, или биоаналогов в эквипотенциальных дозах, или ЭПО + Г-КСФ в течение 8 недель. Пациенты с низкой вероятностью ответа в соответствии с прогностической моделью могут быть включены без предварительного лечения ЭПО/Г-КСФ.
  • Необходимость переливания >4 единиц за последние 8 недель или >8 единиц за последние 26 недель.
  • Субъект подписал документ об информированном согласии.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Пациенты, подходящие для радикального лечения
  • Ожидаемая выживаемость менее 24 недель.
  • Симптоматическая тромбоцитопения/активное кровотечение
  • Пациенты с JAK-2-положительным RARS-T, имеющие право на получение новых исследуемых препаратов

  • Биохимические значения сыворотки следующие:

    1. Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
    2. Аминотрансфераза сыворотки (АСТ)/глутамин-оксалоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) или аланинтрансаминаза (ALT)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) >3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    3. Общий билирубин сыворотки >1,5 мг/дл (26 микромоль/л)
  • Неконтролируемая системная инфекция
  • Считается неспособным следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Азацитидин +/- эритропоэтин
Лекарство: Азацитидин
100 мг/м(2) подкожно 1-5 день каждые 4 недели в течение 6 циклов. Еще три цикла будут назначены вместе с ЭПО для тех, кто не ответил на первые 6 циклов азацитидина.
Лекарство: Эритропоэтин
Для тех пациентов, которые не реагируют только на азацитидин, будет назначена комбинация азацитидина и эритропоэтина по 60 000 ЕД/нед в течение 16 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя
Количество пациентов, достигших независимости от переливания крови после лечения азацитидином
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние на лейкоциты, количество тромбоцитов
Временное ограничение: Неделя 28 и конец испытания
Неделя 28 и конец испытания
Влияние на морфологию костного мозга и цитогенетику
Временное ограничение: Неделя 28 и конец испытания
Неделя 28 и конец испытания
Количество пациентов, достигших независимости от переливания крови после лечения азацитидином и Эпо
Временное ограничение: Конец испытания
Конец испытания
Влияние на генетический и эпигенетический профиль
Временное ограничение: 28 неделя
28 неделя
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Конец испытания
Конец испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nordic MDS Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками