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Avaliação da azacitidina em pacientes dependentes de transfusão com síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML)

28 de outubro de 2013 atualizado por: Nordic MDS Group

Avaliação clínica e biológica da azacitidina em pacientes dependentes de transfusão com SMD de risco baixo e intermediário-1 e LMMC de baixo risco, refratários ou não elegíveis para tratamento com eritropoetina +/- G-CSF

A azacitidina provou prolongar a sobrevida global em pacientes com SMD de alto risco. Pequenos estudos piloto mostraram que o tratamento com Azacitidina pode induzir independência transfusional em pacientes dependentes de transfusão anterior com SMD de baixo risco. Este estudo avaliará o efeito da Azacitidina em pacientes dependentes de transfusão com SMD de baixo risco (IPSS baixa ou int-1) ou CMML de baixo risco. Os pacientes incluídos deveriam primeiro ter falhado ou considerado não elegíveis para o tratamento com EPO +/- G-CSF. Nossa hipótese é que a Azacitidina pode levar à independência transfusional nesse grupo de pacientes. Aqueles pacientes que não respondem ao tratamento apenas com Azacitidina, receberão tratamento com a combinação de Azacitidina e EPO, onde nossa hipótese é que a Azacitidina pode restaurar a sensibilidade à EPO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Suécia
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Suécia
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Suécia
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Suécia
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Suécia
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suécia
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • MDS em IPSS Low ou Int-1, ou MDS/MPD misto; CMML com < 10% de blastos de medula ou RARS-T
  • Pacientes com probabilidade alta ou intermediária de resposta de acordo com o modelo preditivo (ver Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) devem ser refratários a EPO / darbepoetina (equivalente a > 60.000 U de EPO / semana para > 8 semanas) seguido de EPO + G-CSF por > 8 semanas, ou medicamentos biossimilares em doses equipotentes, ou EPO + G-CSF inicial por 8 semanas. Pacientes com baixa probabilidade de resposta de acordo com o modelo preditivo podem ser incluídos sem tratamento prévio com EPO/G-CSF
  • Necessidade de transfusão >4 unidades nas últimas 8 semanas, ou >8 unidades nas últimas 26 semanas.
  • O sujeito assinou o documento de consentimento informado.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Pacientes elegíveis para tratamento curativo
  • Sobrevida esperada inferior a 24 semanas.
  • Trombocitopenia sintomática/sangramento ativo
  • Pacientes com RARS-T JAK-2 positivo se elegíveis para novos medicamentos em investigação

  • Valores bioquímicos séricos da seguinte forma

    1. Creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 micromoles/L)
    2. Aminotransferase sérica (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou alanina transaminase (ALT)/transaminase glutamato piruvato sérica (SGPT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
    3. Bilirrubina total sérica >1,5 mg/dL (26 micromoles/L)
  • Infecção sistêmica descontrolada
  • Considerado incapaz de seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Azacitidina +/- eritropoetina
Medicamento: Azacitidina
100 mg / m (2) por via subcutânea dia 1-5 a cada 4 semanas por 6 ciclos. Outros três ciclos serão administrados juntamente com epo para aqueles que não responderem aos primeiros 6 ciclos de Azacitidina
Medicamento: Eritropoetina
Para aqueles pacientes que não respondem à Azacitidina isoladamente, será administrada a combinação de Azacitidina e eritropoetina 60.000 U/semana por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Nível de hemoglobina
Prazo: Semana 28
Semana 28
Número de pacientes que alcançaram independência transfusional após tratamento com Azacitidina
Prazo: Semana 28
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito sobre leucócitos, contagem de plaquetas
Prazo: Semana 28 e Fim do Teste
Semana 28 e Fim do Teste
Efeito na morfologia e citogenética da medula óssea
Prazo: Semana 28 e Fim do Teste
Semana 28 e Fim do Teste
Número de pacientes que alcançaram independência transfusional após tratamento com Azacitidina e Epo
Prazo: Fim do teste
Fim do teste
Efeito no perfil genético e epigenético
Prazo: Semana 28
Semana 28
Nível de hemoglobina
Prazo: Fim do teste
Fim do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nordic MDS Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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