Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van azacitidine bij transfusie-afhankelijke patiënten met een laag risico myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML)

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Nordic MDS Group

Klinische en biologische evaluatie van azacitidine bij transfusie-afhankelijke patiënten met MDS met een laag en gemiddeld 1 risico, en CMML met een laag risico, die ongevoelig zijn voor of niet in aanmerking komen voor behandeling met erytropoëtine +/- G-CSF

Azacitidine heeft een verlengde algehele overleving bewezen bij patiënten met MDS met een hoog risico. Kleine pilotstudies hebben aangetoond dat behandeling met Azacitidine transfusie-onafhankelijkheid kan induceren bij eerdere transfusie-afhankelijke patiënten met MDS met een laag risico. Deze studie zal het effect van Azacitidine evalueren bij transfusie-afhankelijke patiënten met laag-risico MDS (IPSS laag of int-1) of laag-risico CMML. Geïncludeerde patiënten hadden eerst gefaald moeten hebben, of overwogen niet in aanmerking te komen voor, behandeling met EPO +/- G-CSF. Onze hypothese is dat azacitidine bij deze patiëntengroep kan leiden tot transfusieonafhankelijkheid. De patiënten die niet reageren op behandeling met alleen Azacitidine, zullen worden behandeld met de combinatie van Azacitidine en EPO waarbij onze hypothese is dat Azacitidine de gevoeligheid voor EPO kan herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Denemarken
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Zweden
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Zweden
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Zweden
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Zweden
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Zweden
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • MDS op IPSS Low of Int-1, of gemengde MDS/MPD; ofwel CMML met < 10% mergblasten of RARS-T
  • Patiënten met een hoge of intermediaire responskans volgens het voorspellende model (zie Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) zouden refractair moeten zijn voor EPO / darbepoetin (overeenkomend met > 60 000 EPO/week voor > 8 weken) gevolgd door EPO + G-CSF gedurende > 8 weken, of biosimilars in equipotente doses, of EPO + G-CSF vooraf gedurende 8 weken. Patiënten met een lage responskans volgens het voorspellende model zouden kunnen worden opgenomen zonder voorafgaande behandeling met EPO/G-CSF
  • Transfusiebehoefte >4 eenheden in de afgelopen 8 weken, of >8 eenheden in de afgelopen 26 weken.
  • De proefpersoon heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling
  • Verwachte overleving minder dan 24 weken.
  • Symptomatische trombocytopenie / actieve bloeding
  • Patiënten met JAK-2-positieve RARS-T als ze in aanmerking komen voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen

  • Serum biochemische waarden als volgt

    1. Serumcreatinine >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of alaninetransaminase (ALAT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) >3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    3. Serum totaal bilirubine >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Ongecontroleerde systemische infectie
  • Wordt beschouwd als niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Azacitidine +/- erytropoëtine
Geneesmiddel: Azacitidine
100 mg/m(2) subcutaan dag 1-5 om de 4 weken gedurende 6 cycli. Er zullen nog drie cycli samen met epo worden gegeven voor degenen die niet reageren op de eerste 6 cycli van Azacitidine
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Voor die patiënten die niet reageren op alleen azacitidine, zal de combinatie van azacitidine en erytropoëtine 60.000 E/week gedurende 16 weken worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Week 28
Week 28
Aantal patiënten dat onafhankelijk werd van transfusies na behandeling met Azacitidine
Tijdsspanne: Week 28
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op leukocyten, aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 28 en einde proefperiode
Week 28 en einde proefperiode
Effect op beenmergmorfologie en cytogenetica
Tijdsspanne: Week 28 en einde proefperiode
Week 28 en einde proefperiode
Aantal patiënten dat onafhankelijk werd van transfusies na behandeling met Azacitidine en Epo
Tijdsspanne: Einde van de proef
Einde van de proef
Effect op genetisch en epigenetisch profiel
Tijdsspanne: Week 28
Week 28
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Einde van de proef
Einde van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nordic MDS Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen