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Valutazione dell'azacitidina in pazienti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Nordic MDS Group

Valutazione clinica e biologica dell'azacitidina in pazienti dipendenti da trasfusioni con SMD a rischio basso e intermedio-1 e CMML a basso rischio, refrattari o non idonei al trattamento con eritropoietina +/- G-CSF

L'azacitidina ha dimostrato una sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con MDS ad alto rischio. Studi pilota minori hanno dimostrato che il trattamento con azacitidina può indurre indipendenza dalle trasfusioni in pazienti dipendenti da precedenti trasfusioni con MDS a basso rischio. Questo studio valuterà l'effetto dell'azacitidina nei pazienti dipendenti dalle trasfusioni con MDS a basso rischio (IPSS basso o int-1) o CMML a basso rischio. I pazienti inclusi dovevano prima aver fallito o essere considerati non idonei al trattamento con EPO +/- G-CSF. La nostra ipotesi è che l'azacitidina possa portare all'indipendenza dalle trasfusioni in questo gruppo di pazienti. Quei pazienti che non rispondono al trattamento con Azacitidina da sola, riceveranno un trattamento con la combinazione di Azacitidina ed EPO dove la nostra ipotesi è che l'Azacitidina possa ripristinare la sensibilità all'EPO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Svezia
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Svezia
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Svezia
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver compiuto 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • MDS a IPSS Low o Int-1, o MDS/MPD misto; o CMML con < 10% di blasti midollari o RARS-T
  • I pazienti con probabilità di risposta alta o intermedia secondo il modello predittivo (vedi Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) dovrebbero essere refrattari a EPO/darbepoetina (equivalente a > 60.000 U di EPO/settimana per > 8 settimane) seguito da EPO + G-CSF per > 8 settimane, o farmaci biosimilari in dosi equipotenti, o EPO + G-CSF in anticipo per 8 settimane. I pazienti con bassa probabilità di risposta secondo il modello predittivo, potrebbero essere inclusi senza precedente trattamento con EPO/G-CSF
  • La trasfusione richiede >4 unità nelle ultime 8 settimane o >8 unità nelle ultime 26 settimane.
  • Il soggetto ha firmato il documento di consenso informato.
  • Uomini e donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti idonei al trattamento curativo
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 24 settimane.
  • Trombocitopenia sintomatica/emorragia attiva
  • Pazienti con RARS-T positivo per JAK-2 se idonei per nuovi farmaci sperimentali

  • Valori biochimici del siero come segue

    1. Creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
    2. Aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transaminasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina totale sierica >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Infezione sistemica incontrollata
  • Considerato non in grado di seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azacitidina +/- eritropoetina
Droga: Azacitidina
100 mg/m(2) per via sottocutanea giorno 1-5 ogni 4 settimane per 6 cicli. Altri tre cicli verranno somministrati insieme all'epo per coloro che non rispondono ai primi 6 cicli di Azacitidina
Droga: Eritropoetina
Per quei pazienti che non rispondono alla sola Azacitidina, verrà somministrata la combinazione di Azacitidina ed eritropoetina 60.000 U/settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Numero di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni dopo il trattamento con azacitidina
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui leucociti, conta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 28 e fine della prova
Settimana 28 e fine della prova
Effetto sulla morfologia e sulla citogenetica del midollo osseo
Lasso di tempo: Settimana 28 e fine della prova
Settimana 28 e fine della prova
Numero di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni dopo il trattamento con Azacitidina ed Epo
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo
Effetto sul profilo genetico ed epigenetico
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordic MDS Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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