Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av azacitidin hos transfusjonsavhengige pasienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

28. oktober 2013 oppdatert av: Nordic MDS Group

Klinisk og biologisk evaluering av azacitidin hos transfusjonsavhengige pasienter med lav og middels 1 risiko MDS og lavrisiko CMML, som enten er refraktære eller ikke kvalifisert for behandling med erytropoietin +/- G-CSF

Azacitidin har vist forlenget total overlevelse hos pasienter med høyrisiko MDS. Mindre pilotstudier har vist at behandling med Azacitidin kan indusere transfusjonsuavhengighet hos tidligere transfusjonsavhengige pasienter med lavrisiko MDS. Denne studien vil evaluere effekten av Azacitidin hos transfusjonsavhengige pasienter med lavrisiko MDS (IPSS lav eller int-1) eller lavrisiko CMML. Inkluderte pasienter skal først ha mislyktes, eller anses ikke å være kvalifisert for, behandling med EPO +/- G-CSF. Vår hypotese er at Azacitidin kan føre til transfusjonsuavhengighet hos denne pasientgruppen. De pasientene som ikke responderer på behandling med Azacitidin alene, vil få behandling med kombinasjonen Azacitidin og EPO der vår hypotese er at Azacitidin kan gjenopprette følsomheten for EPO.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være fylt 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • MDS ved IPSS Low eller Int-1, eller blandet MDS/MPD; enten CMML med < 10 % margeksplosering eller RARS-T
  • Pasienter med høy eller middels sannsynlighet for respons i henhold til den prediktive modellen (se Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) bør være refraktære mot EPO/darbepoetin (tilsvarer > 60 000 U EPO/uke for > 8 uker) etterfulgt av EPO + G-CSF i > 8 uker, eller biotilsvarende legemidler i ekvipotente doser, eller EPO + G-CSF på forhånd i 8 uker. Pasienter med lav sannsynlighet for respons i henhold til den prediktive modellen, kan inkluderes uten forutgående EPO/G-CSF-behandling
  • Transfusjon trenger >4 enheter i løpet av de siste 8 ukene, eller >8 enheter i løpet av de siste 26 ukene.
  • Subjektet har signert dokumentet for informert samtykke.
  • Fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 3 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling
  • Forventet overlevelse mindre enn 24 uker.
  • Symptomatisk trombocytopeni / aktiv blødning
  • Pasienter med JAK-2 positiv RARS-T hvis de er kvalifisert for nye undersøkelsesmedisiner

  • Serum biokjemiske verdier som følger

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    3. Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
  • Ukontrollert systemisk infeksjon
  • Anses ikke i stand til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Azacitidin +/- erytropoetin
Legemiddel: Azacitidin
100 mg/m(2) subkutant dag 1-5 hver 4. uke i 6 sykluser. Ytterligere tre sykluser vil bli gitt sammen med epo for de som ikke reagerer på de første 6 syklusene med Azacitidine
Legemiddel: Erytropoetin
For pasienter som ikke responderer på Azacitidin alene, vil kombinasjonen av Azacitidin og erytropoetin 60 000 U/uke i 16 uker gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Antall pasienter som oppnår transfusjonsuavhengighet etter behandling med azacitidin
Tidsramme: Uke 28
Uke 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på leukocytter, antall blodplater
Tidsramme: Uke 28 og slutt på prøveperioden
Uke 28 og slutt på prøveperioden
Effekt på benmargsmorfologi og cytogenetikk
Tidsramme: Uke 28 og slutt på prøveperioden
Uke 28 og slutt på prøveperioden
Antall pasienter som oppnår transfusjonsuavhengighet etter behandling med Azacitidine og Epo
Tidsramme: Slutt på prøveperioden
Slutt på prøveperioden
Effekt på genetisk og epigenetisk profil
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Slutt på prøveperioden
Slutt på prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nordic MDS Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger