Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiinin arviointi verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, joilla on matalariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nordic MDS Group

Atsasitidiinin kliininen ja biologinen arviointi verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, joilla on matalan ja keskitason 1 riskin MDS ja matalan riskin CMML, jotka ovat joko resistenttejä tai eivät ole oikeutettuja erytropoietiini +/- G-CSF -hoitoon

Atsasitidiini on osoittanut pidentyneen kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on korkean riskin MDS. Pienet pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että atsasitidiinihoito voi aiheuttaa verensiirrosta riippumattomuutta aikaisemmilla verensiirroista riippuvaisilla potilailla, joilla on pieni riski MDS. Tässä tutkimuksessa arvioidaan atsasitidiinin vaikutusta verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, joilla on matalariskinen MDS (IPSS low tai int-1) tai matalariskinen CMML. Mukana olevien potilaiden olisi ensin pitänyt epäonnistua EPO +/- G-CSF -hoidossa tai katsoa, ​​että ne eivät ole kelvollisia siihen. Hypoteesimme on, että atsasitidiini voi johtaa verensiirrosta riippumattomuuteen tässä potilasryhmässä. Potilaille, jotka eivät reagoi atsasitidiinihoitoon yksin, hoidetaan atsasitidiinin ja EPO:n yhdistelmällä, jossa hypoteesimme on, että atsasitidiini voi palauttaa herkkyyden EPO:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Ruotsi
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Ruotsi
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Ruotsi
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Ruotsi
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Tanska
        • Department of Hematology, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • MDS IPSS Low tai Int-1 tai sekoitettu MDS/MPD; joko CMML, jossa on < 10 % luuytimen blasteja, tai RARS-T
  • Potilaiden, joilla on suuri tai keskitasoinen vaste todennäköisyydellä ennustusmallin mukaan (katso Hellstrom-Lindberg et ai, Br J Haematol 99:344-51 1997), tulisi olla refraktiivinen EPO:lle/darbepoetiinille (vastaa > 60 000 U EPO:ta viikossa > 8 viikkoa), jonka jälkeen EPO + G-CSF > 8 viikon ajan tai biologisesti samankaltaiset lääkkeet ekvipotenteina annoksina tai EPO + G-CSF etukäteen 8 viikon ajan. Potilaat, joiden vasteen todennäköisyys ennustavan mallin mukaan on alhainen, voitaisiin ottaa mukaan ilman aikaisempaa EPO/G-CSF-hoitoa
  • Verensiirtotarve >4 yksikköä viimeisten 8 viikon aikana tai >8 yksikköä viimeisen 26 viikon aikana.
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon
  • Odotettu eloonjääminen alle 24 viikkoa.
  • Oireinen trombosytopenia / aktiivinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on JAK-2-positiivinen RARS-T, jos he ovat oikeutettuja uusiin tutkimuslääkkeisiin

  • Seerumin biokemialliset arvot seuraavasti

    1. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
    2. Seerumin aminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
    3. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl (26 mikromol/l)
  • Hallitsematon systeeminen infektio
  • Ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atsasitidiini +/- erytropoetiini
Lääke: Atsasitidiini
100 mg/m(2) ihonalaisesti 1-5 päivänä 4 viikon välein 6 syklin ajan. Kolme toista sykliä annetaan yhdessä epo-hoidon kanssa niille, jotka eivät reagoi ensimmäisiin 6 atsasitidiinisykliin
Lääke: Erytropoetiini
Potilaille, jotka eivät reagoi atsasitidiiniin yksinään, annetaan atsasitidiinin ja erytropoetiinin yhdistelmä 60 000 U/viikko 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat verensiirrosta riippumattomuuden atsasitidiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus leukosyytteihin, verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: Viikko 28 ja koeajan päättyminen
Viikko 28 ja koeajan päättyminen
Vaikutus luuytimen morfologiaan ja sytogenetiikkaan
Aikaikkuna: Viikko 28 ja koeajan päättyminen
Viikko 28 ja koeajan päättyminen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat verensiirrosta riippumattomuuden atsasitidiini- ja Epo-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu
Vaikutus geneettiseen ja epigeneettiseen profiiliin
Aikaikkuna: Viikko 28
Viikko 28
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nordic MDS Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia