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Evaluación de azacitidina en pacientes dependientes de transfusiones con síndrome mielodisplásico (SMD) de bajo riesgo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

28 de octubre de 2013 actualizado por: Nordic MDS Group

Evaluación clínica y biológica de la azacitidina en pacientes dependientes de transfusiones con SMD de riesgo bajo e intermedio-1 y LMMC de riesgo bajo, que son refractarios o no elegibles para el tratamiento con eritropoyetina +/- G-CSF

La azacitidina ha demostrado una supervivencia general prolongada en pacientes con SMD de alto riesgo. Estudios piloto menores han demostrado que el tratamiento con azacitidina puede inducir la independencia de las transfusiones en pacientes dependientes de transfusiones previas con SMD de bajo riesgo. Este estudio evaluará el efecto de la azacitidina en pacientes dependientes de transfusiones con SMD de bajo riesgo (IPSS bajo o int-1) o LMMC de bajo riesgo. Los pacientes incluidos primero deberían haber fallado, o considerar que no eran elegibles para el tratamiento con EPO +/- G-CSF. Nuestra hipótesis es que la azacitidina puede conducir a la independencia transfusional en este grupo de pacientes. Aquellos pacientes que no respondan al tratamiento con Azacitidina sola, se les dará tratamiento con la combinación de Azacitidina y EPO donde nuestra hipótesis es que Azacitidina puede restaurar la sensibilidad a la EPO.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Suecia
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Suecia
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Suecia
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Suecia
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Suecia
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
  • MDS en IPSS Low o Int-1, o MDS/MPD mixto; ya sea CMML con < 10% de blastos medulares o RARS-T
  • Los pacientes con probabilidad de respuesta alta o intermedia según el modelo predictivo (ver Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) deben ser refractarios a EPO/darbepoetina (equivalente a > 60 000 U de EPO/semana por > 8 semanas) seguido de EPO + G-CSF durante > 8 semanas, o medicamentos biosimilares en dosis equipotentes, o EPO + G-CSF por adelantado durante 8 semanas. Se podrían incluir pacientes con baja probabilidad de respuesta según el modelo predictivo, sin tratamiento previo con EPO/G-CSF
  • Necesidad de transfusión >4 unidades en las últimas 8 semanas, o >8 unidades en las últimas 26 semanas.
  • El sujeto ha firmado el documento de consentimiento informado.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes elegibles para tratamiento curativo.
  • Supervivencia esperada inferior a 24 semanas.
  • Trombocitopenia sintomática/sangrado activo
  • Pacientes con RARS-T positivo para JAK-2 si son elegibles para nuevos medicamentos en investigación

  • Valores bioquímicos séricos de la siguiente manera

    1. Creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 micromol/L)
    2. Aminotransferasa sérica (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina transaminasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) >3,0 veces el límite superior normal (LSN)
    3. Bilirrubina sérica total >1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Infección sistémica no controlada
  • Considerado incapaz de seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Azacitidina +/- eritropoyetina
Droga: Azacitidina
100 mg/m(2) por vía subcutánea los días 1-5 cada 4 semanas durante 6 ciclos. Se administrarán otros tres ciclos junto con epo para aquellos que no respondan a los primeros 6 ciclos de azacitidina.
Droga: Eritropoyetina
Para aquellos pacientes que no respondan a Azacitidina sola, se administrará la combinación de Azacitidina y eritropoyetina 60 000 U/semana durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 28
Semana 28
Número de pacientes que alcanzan la independencia transfusional tras el tratamiento con azacitidina
Periodo de tiempo: Semana 28
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre leucocitos, recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 28 y fin de la prueba
Semana 28 y fin de la prueba
Efecto sobre la morfología y citogenética de la médula ósea
Periodo de tiempo: Semana 28 y fin de la prueba
Semana 28 y fin de la prueba
Número de pacientes que alcanzan la independencia transfusional tras el tratamiento con azacitidina y epo
Periodo de tiempo: Fin del juicio
Fin del juicio
Efecto sobre el perfil genético y epigenético
Periodo de tiempo: Semana 28
Semana 28
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Fin del juicio
Fin del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nordic MDS Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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