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Évaluation de l'azacitidine chez les patients dépendants des transfusions atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à faible risque ou d'une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

28 octobre 2013 mis à jour par: Nordic MDS Group

Évaluation clinique et biologique de l'azacitidine chez les patients dépendants des transfusions atteints de SMD à risque faible et intermédiaire-1 et de LMMC à faible risque, réfractaires ou non éligibles au traitement par érythropoïétine +/- G-CSF

L'azacitidine s'est avérée prolonger la survie globale chez les patients atteints de SMD à haut risque. Des études pilotes mineures ont montré que le traitement par l'azacitidine peut induire une indépendance transfusionnelle chez les patients dépendants des transfusions antérieures atteints de SMD à faible risque. Cette étude évaluera l'effet de l'azacitidine chez les patients dépendants des transfusions atteints de SMD à faible risque (IPSS faible ou int-1) ou de LMMC à faible risque. Les patients inclus doivent d'abord avoir échoué ou être considérés comme non éligibles au traitement par EPO +/- G-CSF. Notre hypothèse est que l'azacitidine peut conduire à l'indépendance transfusionnelle dans ce groupe de patients. Les patients qui ne répondent pas au traitement par l'azacitidine seule recevront un traitement associant l'azacitidine et l'EPO, notre hypothèse étant que l'azacitidine peut restaurer la sensibilité à l'EPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danemark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danemark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Suède
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Suède
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Suède
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Suède
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Suède
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Suède
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • MDS à IPSS Low ou Int-1, ou MDS/MPD mixte ; soit CMML avec < 10 % de blastes médullaires ou RARS-T
  • Les patients avec une probabilité de réponse élevée ou intermédiaire selon le modèle prédictif (voir Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) doivent être réfractaires à l'EPO/darbepoetin (équivalent à > 60 000 U d'EPO/semaine pour > 8 semaines) suivi d'EPO + G-CSF pendant > 8 semaines, ou de médicaments biosimilaires à des doses équipotentes, ou d'EPO + G-CSF en amont pendant 8 semaines. Les patients avec une faible probabilité de réponse selon le modèle prédictif, pourraient être inclus sans traitement préalable à l'EPO/G-CSF
  • Besoin transfusionnel > 4 unités au cours des 8 dernières semaines, ou > 8 unités au cours des 26 dernières semaines.
  • Le sujet a signé le document de consentement éclairé.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients éligibles à un traitement curatif
  • Espérance de survie inférieure à 24 semaines.
  • Thrombocytopénie symptomatique / saignement actif
  • Patients atteints de RARS-T JAK-2 positif s'ils sont éligibles pour de nouveaux médicaments expérimentaux

  • Valeurs biochimiques sériques comme suit

    1. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL (177 micromol/L)
    2. Aminotransférase sérique (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) ou alanine transaminase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    3. Bilirubine totale sérique > 1,5 mg/dL (26 micromol/L)
  • Infection systémique non contrôlée
  • Considéré comme incapable de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Azacitidine +/- érythropoïétine
Médicament: Azacitidine
100 mg/m(2) par voie sous-cutanée jour 1-5 toutes les 4 semaines pendant 6 cycles. Trois autres cycles seront administrés avec l'epo pour ceux qui ne répondent pas aux 6 premiers cycles d'azacitidine
Médicament: Érythropoïétine
Pour les patients ne répondant pas à l'azacitidine seule, l'association d'azacitidine et d'érythropoïétine 60 000 U/semaine pendant 16 semaines sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hémoglobine
Délai: Semaine 28
Semaine 28
Nombre de patients atteignant l'indépendance transfusionnelle après un traitement par Azacitidine
Délai: Semaine 28
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Effet sur les leucocytes, la numération plaquettaire
Délai: Semaine 28 et fin de l'essai
Semaine 28 et fin de l'essai
Effet sur la morphologie et la cytogénétique de la moelle osseuse
Délai: Semaine 28 et fin de l'essai
Semaine 28 et fin de l'essai
Nombre de patients atteignant l'indépendance transfusionnelle après un traitement par Azacitidine et Epo
Délai: Fin de l'essai
Fin de l'essai
Effet sur le profil génétique et épigénétique
Délai: Semaine 28
Semaine 28
Niveau d'hémoglobine
Délai: Fin de l'essai
Fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nordic MDS Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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