Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena azacytydyny u pacjentów zależnych od transfuzji z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML)

28 października 2013 zaktualizowane przez: Nordic MDS Group

Kliniczna i biologiczna ocena azacytydyny u pacjentów zależnych od transfuzji z MDS niskiego i pośredniego ryzyka-1 oraz CMML niskiego ryzyka, którzy są oporni na leczenie lub nie kwalifikują się do leczenia erytropoetyną +/- G-CSF

Udowodniono, że azacytydyna wydłuża przeżycie całkowite u pacjentów z MDS wysokiego ryzyka. Niewielkie badania pilotażowe wykazały, że leczenie azacytydyną może wywołać niezależność od transfuzji u pacjentów wcześniej zależnych od transfuzji z MDS niskiego ryzyka. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ azacytydyny na pacjentów zależnych od transfuzji z MDS niskiego ryzyka (IPSS niski lub int-1) lub CMML niskiego ryzyka. Włączeni pacjenci powinni najpierw zakończyć niepowodzenie lub zostać uznani za niekwalifikujących się do leczenia EPO +/- G-CSF. Nasza hipoteza jest taka, że ​​azacytydyna może prowadzić do niezależności transfuzyjnej w tej grupie pacjentów. Ci pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie samą azacytydyną, otrzymają leczenie kombinacją azacytydyny i EPO, gdzie według naszej hipotezy azacytydyna może przywrócić wrażliwość na EPO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dania
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dania
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Szwecja
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Szwecja
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • MDS przy IPSS Low lub Int-1 lub mieszany MDS/MPD; albo CMML z <10% blastów w szpiku, albo RARS-T
  • Pacjenci z wysokim lub pośrednim prawdopodobieństwem odpowiedzi zgodnie z modelem predykcyjnym (patrz Hellstrom-Lindberg i wsp., Br J Haematol 99:344-51 1997) powinni być oporni na EPO/darbepoetynę (co odpowiada > 60 000 j. EPO/tydzień przez > 8 tygodni), a następnie EPO + G-CSF przez > 8 tygodni lub leki biopodobne w ekwiwalentnych dawkach lub EPO + G-CSF z góry przez 8 tygodni. Pacjenci z niskim prawdopodobieństwem odpowiedzi zgodnie z modelem predykcyjnym mogli zostać włączeni bez wcześniejszego leczenia EPO/G-CSF
  • Potrzeba transfuzji >4 jednostek w ciągu ostatnich 8 tygodni lub >8 jednostek w ciągu ostatnich 26 tygodni.
  • Podmiot podpisał dokument świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż 24 tygodnie.
  • Objawowa małopłytkowość / czynne krwawienie
  • Pacjenci z RARS-T dodatnim pod względem JAK-2, jeśli kwalifikują się do nowych leków eksperymentalnych

  • Wartości biochemiczne surowicy w następujący sposób

    1. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
    2. Aminotransferaza w surowicy (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy >3,0 x górna granica normy (GGN)
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 mg/dl (26 mikromoli/l)
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  • Uznany za niezdolnego do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azacytydyna +/- erytropoetyna
Lek: Azacytydyna
100 mg/m2 podskórnie dzień 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli. Kolejne trzy cykle zostaną podane razem z epo dla tych, którzy nie reagują na pierwsze 6 cykli azacytydyny
Lek: Erytropoetyna
Pacjentom, którzy nie reagują na samą azacytydynę, zostanie podane skojarzenie azacytydyny i erytropoetyny w dawce 60 000 j./tydzień przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Liczba pacjentów osiągających niezależność od transfuzji po leczeniu azacytydyną
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na leukocyty, liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 28 i koniec próby
Tydzień 28 i koniec próby
Wpływ na morfologię szpiku kostnego i cytogenetykę
Ramy czasowe: Tydzień 28 i koniec próby
Tydzień 28 i koniec próby
Liczba pacjentów uniezależniających się od transfuzji po leczeniu azacytydyną i epo
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Wpływ na profil genetyczny i epigenetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 28
Tydzień 28
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nordic MDS Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami