Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af azacitidin hos transfusionsafhængige patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

28. oktober 2013 opdateret af: Nordic MDS Group

Klinisk og biologisk evaluering af azacitidin hos transfusionsafhængige patienter med lav- og mellem-1-risiko MDS og lav-risiko CMML, som enten er refraktære eller ikke kvalificerede til behandling med erythropoietin +/- G-CSF

Azacitidin har vist sig at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med højrisiko MDS. Mindre pilotundersøgelser har vist, at behandling med azacitidin kan inducere transfusionsuafhængighed hos tidligere transfusionsafhængige patienter med lavrisiko MDS. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Azacitidin hos transfusionsafhængige patienter med lavrisiko MDS (IPSS lav eller int-1) eller lavrisiko CMML. Inkluderede patienter skulle først have svigtet eller anses for ikke at være kvalificerede til behandling med EPO +/- G-CSF. Vores hypotese er, at Azacitidin kan føre til transfusionsuafhængighed hos denne patientgruppe. De patienter, som ikke reagerer på behandling med Azacitidin alene, vil blive behandlet med kombinationen af ​​Azacitidin og EPO, hvor vores hypotese er, at Azacitidin kan genoprette følsomheden over for EPO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Sverige
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Sverige
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være fyldt 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • MDS ved IPSS Low eller Int-1, eller blandet MDS/MPD; enten CMML med < 10 % marvblaster eller RARS-T
  • Patienter med høj eller mellemliggende sandsynlighed for respons ifølge den prædiktive model (se Hellstrom-Lindberg et al., Br J Haematol 99:344-51 1997) bør være refraktære over for EPO/darbepoetin (svarende til > 60.000 U EPO/uge for > 8 uger) efterfulgt af EPO + G-CSF i > 8 uger eller biosimilære lægemidler i ækvipotente doser eller EPO + G-CSF på forhånd i 8 uger. Patienter med lav sandsynlighed for respons ifølge den prædiktive model kunne inkluderes uden forudgående EPO/G-CSF-behandling
  • Transfusionsbehov >4 enheder i løbet af de sidste 8 uger eller >8 enheder i løbet af de sidste 26 uger.
  • Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter, der er berettiget til helbredende behandling
  • Forventet overlevelse mindre end 24 uger.
  • Symptomatisk trombocytopeni / aktiv blødning
  • Patienter med JAK-2-positiv RARS-T, hvis de er kvalificerede til nye forsøgslægemidler

  • Serum biokemiske værdier som følger

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mikromol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alanintransaminase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Serum total bilirubin >1,5 mg/dL (26 mikromol/L)
  • Ukontrolleret systemisk infektion
  • Anses ikke for at være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azacitidin +/- erythropoetin
Medicin: Azacitidin
100 mg/m(2) subkutant dag 1-5 hver 4. uge i 6 cyklusser. Yderligere tre cyklusser vil blive givet sammen med epo for dem, der ikke reagerer på de første 6 cyklusser af Azacitidine
Medicin: Erythropoetin
For de patienter, der ikke reagerer på Azacitidin alene, vil kombinationen af ​​Azacitidin og erythropoetin blive givet 60.000 U/uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Antal patienter, der opnår transfusionsuafhængighed efter behandling med azacitidin
Tidsramme: Uge 28
Uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på leukocytter, blodpladetal
Tidsramme: Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Effekt på knoglemarvsmorfologi og cytogenetik
Tidsramme: Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Uge 28 og afslutning på prøveperioden
Antal patienter, der opnår transfusionsuafhængighed efter behandling med Azacitidine og Epo
Tidsramme: Afslutning af prøvelse
Afslutning af prøvelse
Effekt på genetisk og epigenetisk profil
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Afslutning af prøvelse
Afslutning af prøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordic MDS Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger