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Bewertung von Azacitidin bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit geringem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Nordic MDS Group

Klinische und biologische Bewertung von Azacitidin bei transfusionsabhängigen Patienten mit MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko 1 und CMML mit niedrigem Risiko, die entweder refraktär oder für eine Behandlung mit Erythropoietin +/- G-CSF nicht geeignet sind

Azacitidin hat sich bei Patienten mit Hochrisiko-MDS als verlängertes Gesamtüberleben erwiesen. Kleinere Pilotstudien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Azacitidin bei früheren transfusionsabhängigen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS eine Transfusionsunabhängigkeit induzieren kann. Diese Studie wird die Wirkung von Azacitidin bei transfusionsabhängigen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (IPSS niedrig oder int-1) oder Niedrigrisiko-CMML bewerten. Eingeschlossene Patienten sollten zunächst eine Behandlung mit EPO +/- G-CSF versagt haben oder als nicht geeignet erachtet werden. Unsere Hypothese ist, dass Azacitidin bei dieser Patientengruppe zur Transfusionsunabhängigkeit führen kann. Diejenigen Patienten, die auf die Behandlung mit Azacitidin allein nicht ansprechen, werden mit der Kombination von Azacitidin und EPO behandelt, wobei unsere Hypothese lautet, dass Azacitidin die Empfindlichkeit gegenüber EPO wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Department of Hematology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Department of Hematology, Aarhus Univsersity Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Hematology, Rigshospitalet Univsersity Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Department of Hematology, Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Department of Hematology, Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Department of Medcine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Hematology, Rikshospitalet University Hospital
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Department of Medicine, Mälarsjukhuset Hospital
      • Falun, Schweden
        • Department of medicine, Falun Hospital
      • Göteborg, Schweden
        • Department of Medicine, Sahlgrenska University Hospital / Östra
      • Linköping, Schweden
        • Department of Hematology, Linköping University Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Department of Medicine, Sunderbyn Hospital
      • Lund, Schweden
        • Department of Hematology, Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Hematology, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Medicine, Södersjukhuset Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Department of Medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Department of Medicine, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre alt sein
  • MDS bei IPSS Low oder Int-1 oder MDS/MPD gemischt; entweder CMML mit < 10 % Markblasten oder RARS-T
  • Patienten mit hoher oder mittlerer Ansprechwahrscheinlichkeit gemäß dem Vorhersagemodell (siehe Hellstrom-Lindberg et al, Br J Haematol 99:344-51 1997) sollten gegenüber EPO/Darbepoetin (entsprechend > 60.000 E EPO/Woche) refraktär sein > 8 Wochen), gefolgt von EPO + G-CSF für > 8 Wochen oder Biosimilars in äquipotenten Dosen oder EPO + G-CSF im Voraus für 8 Wochen. Patienten mit geringer Ansprechwahrscheinlichkeit gemäß dem Vorhersagemodell konnten ohne vorherige Behandlung mit EPO/G-CSF eingeschlossen werden
  • Transfusionsbedarf > 4 Einheiten in den letzten 8 Wochen oder > 8 Einheiten in den letzten 26 Wochen.
  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die für eine kurative Behandlung in Frage kommen
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 24 Wochen.
  • Symptomatische Thrombozytopenie / aktive Blutung
  • Patienten mit JAK-2-positivem RARS-T, wenn sie für neue Prüfpräparate geeignet sind

  • Biochemische Serumwerte wie folgt

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dl (177 Mikromol/l)
    2. Serum-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 mg/dL (26 Mikromol/L)
  • Unkontrollierte systemische Infektion
  • Wird als nicht in der Lage angesehen, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azacitidin +/- Erythropoetin
Arzneimittel: Azacitidin
100 mg / m (2) subkutan Tag 1-5 alle 4 Wochen für 6 Zyklen. Weitere drei Zyklen werden zusammen mit Epo für diejenigen gegeben, die nicht auf die ersten 6 Zyklen von Azacitidin ansprechen
Arzneimittel: Erythropoetin
Patienten, die nicht auf Azacitidin allein ansprechen, wird die Kombination aus Azacitidin und Erythropoetin 60.000 E/Woche für 16 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin Transfusionsunabhängigkeit erreichten
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Leukozyten, Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Woche 28 und Ende der Studie
Woche 28 und Ende der Studie
Wirkung auf die Morphologie und Zytogenetik des Knochenmarks
Zeitfenster: Woche 28 und Ende der Studie
Woche 28 und Ende der Studie
Anzahl der Patienten, die nach Behandlung mit Azacitidin und Epo Transfusionsunabhängigkeit erreichten
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses
Auswirkung auf das genetische und epigenetische Profil
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nordic MDS Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Magnus Tobiasson, M.D., Nordic MDS Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMDSG08A
  • 2009-011483-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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