Pilotní studie losartanu a N-acetylcysteinu jako inhibitorů svalového oxidačního stresu u starších osob
Obecná hypotéza je, že starší lidé mají snížený přísun živin do kosterního svalstva a zhoršenou kapacitu pro budování svalů. U stárnoucí populace může tato snížená schopnost budovat svalovou hmotu představovat bod zlomu v progresi k chronické fyzické slabosti a invaliditě. Cílem je prozkoumat, zda nové farmakologické terapie mohou zlepšit nutriční průtok krve do svalů a budování svalů u starších osob.
Účelem této studie je 1) určit, zda podávání losartanu zvýší průtok krve a 2) určit, zda N-acetylcystein (NAC) zvýší průtok krve.
Vyšetřovatelé budou studovat komunitní obydlí, zdravé starší muže a ženy (60-85 let). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:
Experimentální skupina 1: Placebo losartan a placebo N-acetylcystein (NAC). Experimentální skupina 2: losartan (25 mg/dávka) a placebo N-acetylcystein (NAC). Experimentální skupina 3: N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dávka) a placebo
Subjekty budou přijaty na kliniku v den 1 studie. Základní testování sestávající z prokrvení nohou (LBF), ultrazvuku se zvýšeným kontrastem, testování úchopu a dotazníků o únavě. Po dokončení testování dostanou subjekty svou první dávku NAC/losartan/placebo s večeří. Subjekty budou mít půst po 22. hodině. V den 2 bude měřen průtok krve nohou (LBF) přibližně 12 hodin po dávce 1. Subjekty dostanou svou druhou dávku NAC/losartan/placebo. Průtok krve nohou bude měřen 1 hodinu a 2 hodiny po dávce 2 studijních intervencí. Subjekty budou jíst jídlo a dostanou svou třetí dávku studijní intervence. Prokrvení nohou bude opakováno 1 hodinu a 2 hodiny po dávce 3. Přibližně 30 minut po dávce 3 studijní intervence bude provedeno testování úchopu a vyplněny dotazníky týkající se únavy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 60-85 lety.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Možnost podepsat formulář souhlasu.
- Schopnost složit mini-mentální zkoušku (skóre >23 na 30-ti položkové Mini Mental State Examination, MMSE).
- Volný život, před vstupem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se srdečními abnormalitami, které lékaři studie považovali za vyloučené (např. nestabilní angina pectoris nebo kardiologicky potvrzené EKG, které vykazuje srdeční abnormality, jako je horizontální nebo klesající deprese ST segmentu > 0,2 mV, časté arytmie (> 10 PVC/min) nebo onemocnění chlopní ).
- Subjekty s nekontrolovaným metabolickým onemocněním, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
- Subjekty s vaskulárním onemocněním charakterizovaným kombinací rizikových faktorů periferní aterosklerózy. (např. nekontrolovaná hypertenze, obezita, nekontrolovaný diabetes, hypercholesterolémie > 250 mg/dl, klaudikace nebo známky žilní nebo arteriální insuficience při palpitaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen.
- Jakákoli anamnéza hypo- nebo hyperkoagulačních poruch. (např. použití Coumadinu nebo historie DVT nebo PE).
- Jedinci s chronicky zvýšeným systolickým tlakem > 170 nebo diastolickým krevním tlakem > 100. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud užívají léky a mají krevní tlak pod těmito kritérii.
- Subjekty s rakovinou nebo nedávno (6 měsíců) léčenou rakovinou jinou než bazaliom.
- Jakýkoli subjekt v současné době na redukční dietě nebo s indexem tělesné hmotnosti > 33 kg/m2.
- Neschopnost zdržet se kouření po dobu trvání studie.
- Historie kouření > 20 balení ročně.
- Subjekty s fibrilací síní, anamnézou synkopy, anginy pectoris nebo městnavým srdečním selháním.
- Jakýkoli subjekt, který je HIV-seropozitivní nebo má aktivní hepatitidu.
- Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců).
- Subjekty s nízkým hemoglobinem nebo hematokritem (tj. nižšími, než jsou akceptované laboratorní hodnoty).
- Porucha agitovanosti/agrese.
- Demence.
- Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením.
- Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI.
- Alkohol (více než 3 nápoje denně) nebo zneužívání drog.
- Syndrom polycystických ovarií (PCOS) a/nebo hypertekóza.
- Neklasická adrenální hyperplazie.
- Cushingův syndrom.
- Těhotenství.
- Hyperprolaktinom, hypotyreóza.
- Laktózová intolerance.
- Subjekty s koronárním srdečním nebo mitrálním revmatickým srdečním onemocněním.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin a/nebo stenózou renální arterie.
- Subjekty s plicní hypertenzí.
- Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že vazodilatují periferní tepny.
- Subjekty užívající NSAID
- Fyzická závislost nebo křehkost (narušení činností každodenního života, ADL).
- Historie pádů (>2/rok).
- Deprese (>5 z 15 položek na stupnici geriatrické deprese (GDS).
- Subjekty trpící podvýživou nebo s BMI < 20 kg/m2 s nízkým obsahem albuminu nebo transferinu.
- Astma
- Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou hlavní lékař a lékař pokrývající fakulty považuje za vylučující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Losartan a placebo N-acetylcystein
losartan (25 mg/dávka) a placebo N-acetylcystein (NAC) 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
|
25 mg/dávka.
3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2.
Ostatní jména:
Placebo N-acetylcystein 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo losartan a placebo N-acetylcystein
Placebo losartan a placebo N-acetylcystein (NAC) 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
|
Placebo N-acetylcystein 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
Placebo losartan 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: N-acetylcystein a placebo losartan
N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dávka) a placebo losartan 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2.
|
Placebo losartan 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
50 mg/kg/dávka.
3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Základní linie
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
Základní linie
|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 12 hodin po dávce jedné z intervencí
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
12 hodin po dávce jedné z intervencí
|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 1 hodinu po dávce 2 intervence, průměrně 13 hodin po dávce 1 intervence
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
1 hodinu po dávce 2 intervence, průměrně 13 hodin po dávce 1 intervence
|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 2 hodiny po druhé dávce intervence, průměrně 14 hodin po dávce jedné intervence
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
2 hodiny po druhé dávce intervence, průměrně 14 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Po třetí dávce intervence a jídle, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
Po třetí dávce intervence a jídle, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 1 hodinu po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 18 hodin po dávce jedné intervence
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
1 hodinu po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 18 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 2 hodiny po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 19 hodin po dávce jedné intervence
|
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz.
2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose.
Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů.
Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu.
Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
|
2 hodiny po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 19 hodin po dávce jedné intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímaném úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
|
základní linie
|
|
Síla úchopu nedominantní ruky měřená pomocí dynamometrie úchopu při 50% vnímaném úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
|
základní linie
|
|
Síla rukojeti dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti při 100% úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% námaze, přičemž subjekty provádějí jednu sadu tří kontrakcí.
|
základní linie
|
|
Síla rukojeti nedominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti při 100% úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% úsilí, přičemž subjekty provádějí jednu sadu tří kontrakcí.
|
základní linie
|
|
Únava rukojeti dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Únava úchopu dominantní ruky měřená dynamometrickým únavovým testem úchopu.
Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.
Údaje jsou uváděny jako % maximální dobrovolné kontrakce po únavovém testu.
|
základní linie
|
|
Únava nedominantní ruky na rukojeti měřená pomocí dynamometrie rukojeti na základní linii
Časové okno: základní linie
|
Únava rukojeti nedominantní ruky měřená únavovým testem dynamometrie rukojeti.
Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.
Údaje jsou uváděny jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po únavovém testu.
|
základní linie
|
|
Síla úchopu dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie úchopu při 50% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Síla úchopu nedominantní ruky měřená dynamometrií úchopu při 50% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Síla úchopu dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie úchopu při 100% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Síla úchopu nedominantní ruky měřená dynamometrií úchopu při 100% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Únava úchopu dominantní ruky měřená dynamometrií úchopu po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Únava úchopu dominantní ruky měřená dynamometrickým únavovým testem úchopu.
Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.
Údaje uváděné jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po únavovém testu.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Únava úchopu nedominantní ruky měřená dynamometrií úchopu po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Únava rukojeti nedominantní ruky měřená únavovým testem dynamometrie rukojeti.
Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.
Údaje uváděné jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po únavovém testu.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Obecná únava na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah obecné stupnice únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Základní linie
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Obecná únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah obecné stupnice únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškálová fyzická únava na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah stupnice fyzické únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Základní linie
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála fyzická únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah stupnice fyzické únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála emocionální únava na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah škály emoční únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Základní linie
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála emocionální únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah škály emoční únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála duševní únavy na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah stupnice duševní únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Základní linie
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála mentální únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah stupnice duševní únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Vigor únava na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah škály síly je 0 až 24, přičemž vyšší číslo znamená větší sílu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Základní linie
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Vigor únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah škály síly je 0 až 24, přičemž vyšší číslo znamená větší sílu. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – celkové skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Základní linie
|
|
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – celkové skóre po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy. K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre. Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Globální skóre únavy měřené stručnou inventurou únavy na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Stručný inventář únavy je dotazník o 9 položkách, který hodnotí percepční únavu a také únavové interference (např.
zasahování do užívání si života), přičemž „0“ není žádná únava a „10“ je tak špatné, jak si dokážete představit.
Skóre Global Fatigue se vypočítá jako průměr odpovědí na všechny otázky.
Rozsah skóre (0 až 10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Globální skóre únavy měřené stručnou inventurou únavy po studii vynálezu
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
Stručný inventář únavy je dotazník o 9 položkách, který hodnotí percepční únavu a také únavové interference (např.
zasahování do užívání si života), přičemž „0“ není žádná únava a „10“ je tak špatné, jak si dokážete představit.
Skóre Global Fatigue se vypočítá jako průměr odpovědí na všechny otázky.
Rozsah skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
|
|
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy rukojeti na základní linii.
Časové okno: základní linie - před zkouškou únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
základní linie - před zkouškou únavy rukojeti
|
|
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy úchopu na základní linii.
Časové okno: základní linie - přímo po testu únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
základní linie - přímo po testu únavy rukojeti
|
|
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy úchopu po studijním zásahu
Časové okno: Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti
|
|
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy úchopu po studijním zásahu
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti
|
|
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy úchopu na základní linii.
Časové okno: základní linie - před zkouškou únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
základní linie - před zkouškou únavy rukojeti
|
|
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy rukojeti na základní linii.
Časové okno: základní linie - přímo po testu únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
základní linie - přímo po testu únavy rukojeti
|
|
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy úchopu po studijní intervenci
Časové okno: Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti
|
|
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy úchopu po studijní intervenci
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti
|
Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence. |
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
- Ředitel studie: Astrid M Horstman, PhD, UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Losartan
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Losartan
-
NCT03467217UkončenoNAFLD - nealkoholické ztučnění jater
-
NCT02063100NeznámýProteinurie | Glomerulonefritida
-
NCT00447603Ukončeno
-
NCT02416102UkončenoCOPD | Chronická bronchitida
-
NCT06108063NáborArtroplastika kolene, celk
-
NCT00364988DokončenoDiabetická nefropatie | Cukrovka typu 2
-
NCT02238457Staženo