Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie losartanu a N-acetylcysteinu jako inhibitorů svalového oxidačního stresu u starších osob

Obecná hypotéza je, že starší lidé mají snížený přísun živin do kosterního svalstva a zhoršenou kapacitu pro budování svalů. U stárnoucí populace může tato snížená schopnost budovat svalovou hmotu představovat bod zlomu v progresi k chronické fyzické slabosti a invaliditě. Cílem je prozkoumat, zda nové farmakologické terapie mohou zlepšit nutriční průtok krve do svalů a budování svalů u starších osob.

Účelem této studie je 1) určit, zda podávání losartanu zvýší průtok krve a 2) určit, zda N-acetylcystein (NAC) zvýší průtok krve.

Vyšetřovatelé budou studovat komunitní obydlí, zdravé starší muže a ženy (60-85 let). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:

Experimentální skupina 1: Placebo losartan a placebo N-acetylcystein (NAC). Experimentální skupina 2: losartan (25 mg/dávka) a placebo N-acetylcystein (NAC). Experimentální skupina 3: N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dávka) a placebo

Subjekty budou přijaty na kliniku v den 1 studie. Základní testování sestávající z prokrvení nohou (LBF), ultrazvuku se zvýšeným kontrastem, testování úchopu a dotazníků o únavě. Po dokončení testování dostanou subjekty svou první dávku NAC/losartan/placebo s večeří. Subjekty budou mít půst po 22. hodině. V den 2 bude měřen průtok krve nohou (LBF) přibližně 12 hodin po dávce 1. Subjekty dostanou svou druhou dávku NAC/losartan/placebo. Průtok krve nohou bude měřen 1 hodinu a 2 hodiny po dávce 2 studijních intervencí. Subjekty budou jíst jídlo a dostanou svou třetí dávku studijní intervence. Prokrvení nohou bude opakováno 1 hodinu a 2 hodiny po dávce 3. Přibližně 30 minut po dávce 3 studijní intervence bude provedeno testování úchopu a vyplněny dotazníky týkající se únavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 60-85 lety.
  2. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  3. Možnost podepsat formulář souhlasu.
  4. Schopnost složit mini-mentální zkoušku (skóre >23 na 30-ti položkové Mini Mental State Examination, MMSE).
  5. Volný život, před vstupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se srdečními abnormalitami, které lékaři studie považovali za vyloučené (např. nestabilní angina pectoris nebo kardiologicky potvrzené EKG, které vykazuje srdeční abnormality, jako je horizontální nebo klesající deprese ST segmentu > 0,2 mV, časté arytmie (> 10 PVC/min) nebo onemocnění chlopní ).
  2. Subjekty s nekontrolovaným metabolickým onemocněním, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
  3. Subjekty s vaskulárním onemocněním charakterizovaným kombinací rizikových faktorů periferní aterosklerózy. (např. nekontrolovaná hypertenze, obezita, nekontrolovaný diabetes, hypercholesterolémie > 250 mg/dl, klaudikace nebo známky žilní nebo arteriální insuficience při palpitaci femorálních, popliteálních a pedálních tepen.
  4. Jakákoli anamnéza hypo- nebo hyperkoagulačních poruch. (např. použití Coumadinu nebo historie DVT nebo PE).
  5. Jedinci s chronicky zvýšeným systolickým tlakem > 170 nebo diastolickým krevním tlakem > 100. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud užívají léky a mají krevní tlak pod těmito kritérii.
  6. Subjekty s rakovinou nebo nedávno (6 měsíců) léčenou rakovinou jinou než bazaliom.
  7. Jakýkoli subjekt v současné době na redukční dietě nebo s indexem tělesné hmotnosti > 33 kg/m2.
  8. Neschopnost zdržet se kouření po dobu trvání studie.
  9. Historie kouření > 20 balení ročně.
  10. Subjekty s fibrilací síní, anamnézou synkopy, anginy pectoris nebo městnavým srdečním selháním.
  11. Jakýkoli subjekt, který je HIV-seropozitivní nebo má aktivní hepatitidu.
  12. Nedávné užívání anabolik nebo kortikosteroidů (do 3 měsíců).
  13. Subjekty s nízkým hemoglobinem nebo hematokritem (tj. nižšími, než jsou akceptované laboratorní hodnoty).
  14. Porucha agitovanosti/agrese.
  15. Demence.
  16. Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením.
  17. Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI.
  18. Alkohol (více než 3 nápoje denně) nebo zneužívání drog.
  19. Syndrom polycystických ovarií (PCOS) a/nebo hypertekóza.
  20. Neklasická adrenální hyperplazie.
  21. Cushingův syndrom.
  22. Těhotenství.
  23. Hyperprolaktinom, hypotyreóza.
  24. Laktózová intolerance.
  25. Subjekty s koronárním srdečním nebo mitrálním revmatickým srdečním onemocněním.
  26. Subjekty s poruchou funkce ledvin a/nebo stenózou renální arterie.
  27. Subjekty s plicní hypertenzí.
  28. Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že vazodilatují periferní tepny.
  29. Subjekty užívající NSAID
  30. Fyzická závislost nebo křehkost (narušení činností každodenního života, ADL).
  31. Historie pádů (>2/rok).
  32. Deprese (>5 z 15 položek na stupnici geriatrické deprese (GDS).
  33. Subjekty trpící podvýživou nebo s BMI < 20 kg/m2 s nízkým obsahem albuminu nebo transferinu.
  34. Astma
  35. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou hlavní lékař a lékař pokrývající fakulty považuje za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan a placebo N-acetylcystein
losartan (25 mg/dávka) a placebo N-acetylcystein (NAC) 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
25 mg/dávka. 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2.
Ostatní jména:
  • Cozaar
Placebo N-acetylcystein 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo losartan a placebo N-acetylcystein
Placebo losartan a placebo N-acetylcystein (NAC) 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Placebo N-acetylcystein 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
  • Placebo
Placebo losartan 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: N-acetylcystein a placebo losartan
N-acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/dávka) a placebo losartan 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2.
Placebo losartan 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2. den.
Ostatní jména:
  • Placebo
50 mg/kg/dávka. 3 celkové dávky: 1 dávka 1. den, 2 dávky 2.
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Základní linie
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
Základní linie
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 12 hodin po dávce jedné z intervencí
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
12 hodin po dávce jedné z intervencí
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 1 hodinu po dávce 2 intervence, průměrně 13 hodin po dávce 1 intervence
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
1 hodinu po dávce 2 intervence, průměrně 13 hodin po dávce 1 intervence
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 2 hodiny po druhé dávce intervence, průměrně 14 hodin po dávce jedné intervence
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
2 hodiny po druhé dávce intervence, průměrně 14 hodin po dávce jedné intervence
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Po třetí dávce intervence a jídle, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
Po třetí dávce intervence a jídle, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 1 hodinu po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 18 hodin po dávce jedné intervence
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
1 hodinu po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 18 hodin po dávce jedné intervence
Průtok krve nohou měřený dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 2 hodiny po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 19 hodin po dávce jedné intervence
Femorální dopplerovský průtok krve byl hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku. Pro dvourozměrná (2-D) a Dopplerova ultrazvuková měření byl použit ultrazvukový systém (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) s lineárním snímačem pole (L7-4) s vysílací frekvencí 12 MHz. 2-D zobrazení společné stehenní tepny bude provedeno v dlouhé ose. Snímky budou spouštěny na R vlně srdečního cyklu a průměr femorální tepny bude měřen pomocí online video kaliperů. Dopplerovský vzorek krve s pulzní vlnou bude umístěn na stejné místo ve středu tepny a průměrná rychlost krve bude měřena pomocí online softwaru pro korekci úhlu a analýzu. Střední průtok krve femorální artérií bude vypočítán z 2-D a Dopplerova ultrazvukových dat pomocí rovnice: Q = vπ ∙ (d/2)2, kde Q je průtok krve femorální artérií, v je střední rychlost průtoku krve femorální artérií a d je průměr stehenní tepny.
2 hodiny po dávce tři intervence a jídlo, průměrně 19 hodin po dávce jedné intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímaném úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
základní linie
Síla úchopu nedominantní ruky měřená pomocí dynamometrie úchopu při 50% vnímaném úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
základní linie
Síla rukojeti dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti při 100% úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% námaze, přičemž subjekty provádějí jednu sadu tří kontrakcí.
základní linie
Síla rukojeti nedominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti při 100% úsilí na základní linii
Časové okno: základní linie
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% úsilí, přičemž subjekty provádějí jednu sadu tří kontrakcí.
základní linie
Únava rukojeti dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie rukojeti na základní linii
Časové okno: základní linie
Únava úchopu dominantní ruky měřená dynamometrickým únavovým testem úchopu. Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Údaje jsou uváděny jako % maximální dobrovolné kontrakce po únavovém testu.
základní linie
Únava nedominantní ruky na rukojeti měřená pomocí dynamometrie rukojeti na základní linii
Časové okno: základní linie
Únava rukojeti nedominantní ruky měřená únavovým testem dynamometrie rukojeti. Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Údaje jsou uváděny jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po únavovém testu.
základní linie
Síla úchopu dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie úchopu při 50% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Síla úchopu nedominantní ruky měřená dynamometrií úchopu při 50% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 50% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Síla úchopu dominantní ruky měřená pomocí dynamometrie úchopu při 100% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Rukojeť Síla dominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Síla úchopu nedominantní ruky měřená dynamometrií úchopu při 100% vnímaném úsilí po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Síla rukojeti Síla nedominantní ruky se měří pomocí dynamometrie rukojeti při 100% vnímané námaze u subjektů provádějících jednu sadu tří kontrakcí.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Únava úchopu dominantní ruky měřená dynamometrií úchopu po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Únava úchopu dominantní ruky měřená dynamometrickým únavovým testem úchopu. Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Údaje uváděné jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po únavovém testu.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Únava úchopu nedominantní ruky měřená dynamometrií úchopu po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Únava rukojeti nedominantní ruky měřená únavovým testem dynamometrie rukojeti. Nedominantní ruka udržuje kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut. Údaje uváděné jako % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po únavovém testu.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Obecná únava na základní linii
Časové okno: Základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah obecné stupnice únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Základní linie
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Obecná únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah obecné stupnice únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškálová fyzická únava na začátku
Časové okno: Základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah stupnice fyzické únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Základní linie
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála fyzická únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah stupnice fyzické únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála emocionální únava na začátku
Časové okno: Základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah škály emoční únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Základní linie
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála emocionální únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah škály emoční únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála duševní únavy na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah stupnice duševní únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Základní linie
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála mentální únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah stupnice duševní únavy je 24 až 0, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Vigor únava na základní linii
Časové okno: Základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah škály síly je 0 až 24, přičemž vyšší číslo znamená větší sílu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Základní linie
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – subškála Vigor únava po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah škály síly je 0 až 24, přičemž vyšší číslo znamená větší sílu.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – celkové skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Základní linie
Osobní percepční únava měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy – celkové skóre po všech dávkách studijní intervence
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence

Krátká forma multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) z Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF je hodnocení s 30 otázkami určené k posouzení hlavních projevů únavy.

K výpočtu celkového skóre se používá 5 subškál. Subškály jsou: Obecná únava, Fyzická únava, Emoční únava, Duševní únava a Síla (odhad energetické hladiny pacienta). Celkové skóre se vypočítá podle rovnice: (obecné + fyzické + emocionální + duševní) - síla = celkové skóre.

Rozsah celkového skóre je -24 až 96, přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Globální skóre únavy měřené stručnou inventurou únavy na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Stručný inventář únavy je dotazník o 9 položkách, který hodnotí percepční únavu a také únavové interference (např. zasahování do užívání si života), přičemž „0“ není žádná únava a „10“ je tak špatné, jak si dokážete představit. Skóre Global Fatigue se vypočítá jako průměr odpovědí na všechny otázky. Rozsah skóre (0 až 10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Globální skóre únavy měřené stručnou inventurou únavy po studii vynálezu
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Stručný inventář únavy je dotazník o 9 položkách, který hodnotí percepční únavu a také únavové interference (např. zasahování do užívání si života), přičemž „0“ není žádná únava a „10“ je tak špatné, jak si dokážete představit. Skóre Global Fatigue se vypočítá jako průměr odpovědí na všechny otázky. Rozsah skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy rukojeti na základní linii.
Časové okno: základní linie - před zkouškou únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

základní linie - před zkouškou únavy rukojeti
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy úchopu na základní linii.
Časové okno: základní linie - přímo po testu únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

základní linie - přímo po testu únavy rukojeti
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy úchopu po studijním zásahu
Časové okno: Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti
Percepční únava nedominantní paže měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy úchopu po studijním zásahu
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy úchopu na základní linii.
Časové okno: základní linie - před zkouškou únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

základní linie - před zkouškou únavy rukojeti
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy rukojeti na základní linii.
Časové okno: základní linie - přímo po testu únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

základní linie - přímo po testu únavy rukojeti
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí před testem únavy úchopu po studijní intervenci
Časové okno: Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

Po třetí dávce zásahu, průměrně 17 hodin po dávce jednoho zásahu – Před testem únavy rukojeti
Percepční únava celého těla měřená vizuální analogovou stupnicí po testu únavy úchopu po studijní intervenci
Časové okno: Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti

Vizuální analogová stupnice na únavu je 11 cm dlouhá linka. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň únavy (0 cm znamená žádnou únavu a 11 cm znamená extrémní únavu). Tento test byl proveden před a po únavovém testu rukojeti, kdy nedominantní ruka udržovala kontinuální kontrakci u 20 % subjektů maximální dobrovolné kontrakce po dobu 5 minut.

Testování úchopu bylo provedeno na začátku (před jakýmkoliv zásahem) a po dávce tři intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedné intervence.

Po třetí dávce intervence, průměrně 17 hodin po dávce jedna intervence - Přímo po testu únavy rukojeti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Ředitel studie: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy