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Pilotstudie zu Losartan und N-Acetylcystein als Inhibitoren von oxidativem Muskelstress bei älteren Menschen

5. April 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Die allgemeine Hypothese ist, dass ältere Menschen einen verminderten Nährstofffluss zur Skelettmuskulatur und eine eingeschränkte Fähigkeit zum Muskelaufbau haben. In alternden Bevölkerungen kann diese verminderte Fähigkeit zum Muskelaufbau einen Wendepunkt in der Entwicklung hin zu chronischer körperlicher Gebrechlichkeit und Behinderung darstellen. Ziel ist es zu untersuchen, ob neuartige pharmakologische Therapien die Nährstoffdurchblutung der Muskulatur und den Muskelaufbau bei älteren Menschen verbessern können.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob die Verabreichung von Losartan die Durchblutung verbessert, und 2) festzustellen, ob N-Acetylcystein (NAC) die Durchblutung verbessert.

Die Forscher werden Wohngemeinschaften, gesunde ältere Männer und Frauen (60-85 Jahre) untersuchen. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:

Versuchsgruppe 1: Placebo Losartan und Placebo N-Acetylcystein (NAC). Versuchsgruppe 2: Losartan (25 mg/Dosis) und Placebo N-Acetylcystein (NAC). Versuchsgruppe 3: N-Acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/Dosis) und Placebo

Die Probanden werden am ersten Tag der Studie in die Klinik aufgenommen. Basistests bestehend aus Blutfluss in den Beinen (LBF), kontrastmittelverstärktem Ultraschall, Handgrifftests und Fragebögen zur Ermüdung. Nach Abschluss des Tests erhalten die Probanden zum Abendessen ihre erste Dosis NAC/Losartan/Placebo. Die Probanden werden nach 22 Uhr gefastet. Am zweiten Tag wird der Beinblutfluss (LBF) etwa 12 Stunden nach Dosis 1 gemessen. Die Probanden erhalten ihre zweite Dosis NAC/Losartan/Placebo. Der Blutfluss in den Beinen wird 1 Stunde und 2 Stunden nach Dosis 2 der Studieninterventionen gemessen. Die Probanden nehmen eine Mahlzeit zu sich und erhalten ihre dritte Dosis der Studienintervention. Der Blutfluss in den Beinen wird 1 Stunde und 2 Stunden nach Dosis 3 wiederholt. Ungefähr 30 Minuten nach Dosis 3 der Studienintervention werden Handgrifftests durchgeführt und Ermüdungsfragebögen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60-85 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Möglichkeit zur Unterzeichnung eines Einverständnisformulars.
  4. Fähigkeit, eine Mini-Mental-Status-Prüfung zu bestehen (Punktzahl >23 bei der 30-Punkte-Mini-Mental-State-Prüfung, MMSE).
  5. Freilebend, vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Herzanomalien, die von den Studienärzten als ausschließend angesehen wurden (z. B. instabile Angina pectoris oder ein kardiologisches EKG, das Herzanomalien wie eine horizontale oder abfallende ST-Segment-Senkung von > 0,2 mV, häufige Arrhythmien (> 10 PVC/min) oder Herzklappenerkrankungen zeigt ).
  2. Personen mit unkontrollierter Stoffwechselerkrankung, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.
  3. Patienten mit Gefäßerkrankungen, die durch eine Kombination von Risikofaktoren für periphere Atherosklerose gekennzeichnet sind. (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, unkontrollierter Diabetes, Hypercholesterinämie > 250 mg/dl, Claudicatio oder Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei Palpitation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien.
  4. Jegliche Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen. (z. B. Coumadin-Einnahme oder TVT oder PE in der Vorgeschichte).
  5. Personen mit chronisch erhöhtem systolischen Druck >170 oder einem diastolischen Blutdruck >100. Probanden können eingeschlossen werden, wenn sie Medikamente einnehmen und deren Blutdruck unter diesen Kriterien liegt.
  6. Personen, die an Krebs erkrankt sind oder kürzlich (6 Monate) eine andere Krebsart als Basalzellkarzinom behandelt haben.
  7. Jeder Proband, der derzeit eine Diät zur Gewichtsreduktion durchführt oder einen Body-Mass-Index > 33 kg/m2 hat.
  8. Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf das Rauchen zu verzichten.
  9. Eine Vorgeschichte von > 20 Päckchen Rauchen pro Jahr.
  10. Personen mit Vorhofflimmern, Synkope, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  11. Jeder Proband, der HIV-seropositiv ist oder an aktiver Hepatitis leidet.
  12. Kürzliche Einnahme von Anabolika oder Kortikosteroiden (innerhalb von 3 Monaten).
  13. Probanden mit niedrigem Hämoglobin oder Hämatokrit (d. h. niedriger als die akzeptierten Laborwerte).
  14. Agitations-/Aggressionsstörung.
  15. Demenz.
  16. Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit motorischer Behinderung.
  17. Eine kürzliche Vorgeschichte (<12 Monate) von Magen-Darm-Blutungen.
  18. Alkohol (mehr als 3 Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch.
  19. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und/oder Hyperthekose.
  20. Nichtklassische Nebennierenhyperplasie.
  21. Cushing-Syndrom.
  22. Schwangerschaft.
  23. Hyperprolaktinom, Hypothyreose.
  24. Laktoseintoleranz.
  25. Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder rheumatischer Mitralklappenerkrankung.
  26. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Nierenarterienstenose.
  27. Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
  28. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die peripheren Arterien gefäßerweitern.
  29. Probanden, die NSAIDs einnehmen
  30. Körperliche Abhängigkeit oder Gebrechlichkeit (Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, ADLs).
  31. Sturzgeschichte (>2/Jahr).
  32. Depression (>5 der 15 Punkte auf der Geriatric Depression Scale (GDS).
  33. Personen, die unter Mangelernährung leiden oder einen BMI < 20 kg/m2 mit niedrigem Albumin- oder Transferrinspiegel haben.
  34. Asthma
  35. Jeder andere Zustand oder jedes andere Ereignis, das vom PI und dem zuständigen Fakultätsarzt als ausschließend angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Losartan und Placebo N-Acetylcystein
Losartan (25 mg/Dosis) und Placebo N-Acetylcystein (NAC) 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Arzneimittel: Losartan
25 mg/Dosis. 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Andere Namen:
  • Kosar
Arzneimittel: Placebo N-Acetylcystein
Placebo N-Acetylcystein 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo Losartan und Placebo N-Acetylcystein
Placebo Losartan und Placebo N-Acetylcystein (NAC) 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Arzneimittel: Placebo N-Acetylcystein
Placebo N-Acetylcystein 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo Losartan
Placebo Losartan 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: N-Acetylcystein und Placebo Losartan
N-Acetylcystein (NAC) (50 mg/kg/Dosis) und Placebo Losartan 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Arzneimittel: Placebo Losartan
Placebo Losartan 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein
50 mg/kg/Dosis. 3 Gesamtdosen: 1 Dosis am Tag 1, 2 Dosen am Tag 2.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
Grundlinie
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
12 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Stunde nach der zweiten Dosis der Intervention, durchschnittlich 13 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
1 Stunde nach der zweiten Dosis der Intervention, durchschnittlich 13 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 2 Stunden nach der zweiten Dosis der Intervention, durchschnittlich 14 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
2 Stunden nach der zweiten Dosis der Intervention, durchschnittlich 14 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention und einer Mahlzeit, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
Nach der dritten Dosis der Intervention und einer Mahlzeit, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Stunde nach der dritten Dosis der Intervention und einer Mahlzeit, durchschnittlich 18 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
1 Stunde nach der dritten Dosis der Intervention und einer Mahlzeit, durchschnittlich 18 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Beindurchblutung, gemessen mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 2 Stunden nach der dritten Dosis der Intervention und einer Mahlzeit, durchschnittlich 19 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention
Der femorale Doppler-Blutfluss wurde mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Für die zweidimensionalen (2-D) und Doppler-Ultraschallmessungen wurde ein Ultraschallsystem (HDI-5000; Philips Medical Systems, Bothell, WA) mit einem linearen Array-Wandler (L7-4) mit einer Sendefrequenz von 12 MHz verwendet. In der Längsachse wird eine 2D-Bildgebung der Arteria femoralis communis durchgeführt. Die Bilder werden auf die R-Welle des Herzzyklus getriggert und der Durchmesser der Oberschenkelarterie wird mithilfe von Online-Videomessschiebern gemessen. Ein gepulstes Doppler-Probenblutvolumen wird an derselben Stelle in der Mitte der Arterie platziert und die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mithilfe einer Online-Winkelkorrektur- und Analysesoftware gemessen. Der mittlere Blutfluss der Oberschenkelarterie wird aus 2D- und Doppler-Ultraschalldaten unter Verwendung der Gleichung berechnet: Q = vπ ∙ (d/2)2, wobei Q der femorale Blutfluss, v die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Oberschenkelarterie und d ist Durchmesser der Oberschenkelarterie.
2 Stunden nach der dritten Dosis der Intervention und einer Mahlzeit, durchschnittlich 19 Stunden nach der ersten Dosis der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 50 % der wahrgenommenen Anstrengung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 50 % wahrgenommener Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Grundlinie
Handgriffstärke der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 50 % der wahrgenommenen Anstrengung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Handgriffstärke der nicht dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 50 % wahrgenommener Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Grundlinie
Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 100 % Anstrengung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 100 % Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Grundlinie
Handgriffstärke der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 100 % Anstrengung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Handgriffstärke der nicht dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 100 % Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Grundlinie
Handgriffermüdung der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriffermüdung der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie-Ermüdungstest. Die nicht dominante Hand hält 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der maximalen freiwilligen Kontraktion des Probanden. Die Daten werden als % der maximalen freiwilligen Kontraktion nach dem Ermüdungstest angegeben.
Grundlinie
Handgriffermüdung der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriffermüdung der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie-Ermüdungstest. Die nicht dominante Hand hält 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der maximalen freiwilligen Kontraktion des Probanden. Die Daten werden als % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) nach dem Ermüdungstest angegeben.
Grundlinie
Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 50 % der wahrgenommenen Anstrengung nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 50 % wahrgenommener Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffstärke der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 50 % wahrgenommener Anstrengung nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Die Handgriffstärke der nicht dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 50 % wahrgenommener Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 100 % wahrgenommener Anstrengung nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 100 % wahrgenommener Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffstärke der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie bei 100 % wahrgenommener Anstrengung nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Die Handgriffstärke der nicht dominanten Hand wird durch Handgriffdynamometrie bei 100 % wahrgenommener Anstrengung gemessen, wobei die Probanden einen Satz von drei Kontraktionen ausführen.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffermüdung der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffermüdung der dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie-Ermüdungstest. Die nicht dominante Hand hält 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der maximalen freiwilligen Kontraktion des Probanden. Die Daten werden als % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) nach dem Ermüdungstest angegeben.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffermüdung der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Handgriffermüdung der nicht dominanten Hand, gemessen durch Handgriff-Dynamometrie-Ermüdungstest. Die nicht dominante Hand hält 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der maximalen freiwilligen Kontraktion des Probanden. Die Daten werden als % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) nach dem Ermüdungstest angegeben.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Ermüdungssymptominventars – Subskalierte allgemeine Ermüdung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der allgemeinen Ermüdungsskala liegt zwischen 24 und 0, wobei die höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Unterskalierte allgemeine Müdigkeit nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der allgemeinen Ermüdungsskala liegt zwischen 24 und 0, wobei die höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Ermüdungssymptominventars – Subskalierte körperliche Ermüdung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der körperlichen Ermüdungsskala reicht von 24 bis 0, wobei die höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Subskalierte körperliche Müdigkeit nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der körperlichen Ermüdungsskala reicht von 24 bis 0, wobei die höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Unterskalige emotionale Müdigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der emotionalen Ermüdungsskala liegt zwischen 24 und 0, wobei die höhere Zahl mehr Müdigkeit bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Unterskalierte emotionale Müdigkeit nach allen Dosen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der emotionalen Ermüdungsskala liegt zwischen 24 und 0, wobei die höhere Zahl mehr Müdigkeit bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Ermüdungssymptominventars – Subskalierte geistige Ermüdung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Skala für geistige Ermüdung liegt zwischen 24 und 0, wobei die höhere Zahl mehr Müdigkeit bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand eines mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Subskalierte geistige Müdigkeit nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Skala für geistige Ermüdung liegt zwischen 24 und 0, wobei die höhere Zahl mehr Müdigkeit bedeutet

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Subskalenkraftmüdigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Vitalitätsskala reicht von 0 bis 24, wobei die höhere Zahl mehr Vitalität bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand eines mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Kraftmüdigkeit auf der Subskala nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Vitalitätsskala reicht von 0 bis 24, wobei die höhere Zahl mehr Vitalität bedeutet.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Persönliche wahrgenommene Müdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsmüdigkeit, gemessen anhand des mehrdimensionalen Müdigkeitssymptominventars – Gesamtpunktzahl nach allen Dosierungen der Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida. Beim MFSI-SF handelt es sich um eine 30-Fragen-Bewertung zur Beurteilung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden 5 Unterskalen verwendet. Die Unterskalen sind: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) – Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Gesamtscore reicht von -24 bis 96, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker ist die Ermüdung.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Globaler Ermüdungswert, gemessen anhand einer kurzen Ermüdungsinventur zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Fatigue Inventory ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmungsmüdigkeit sowie Ermüdungsstörungen (z. B. Beeinträchtigung der Lebensfreude), wobei „0“ keine Müdigkeit bedeutet und „10“ so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können. Der Global Fatigue Score wird durch Mittelung der Antworten aller Fragen berechnet. Bewertungsbereiche (0 bis 10), wobei eine höhere Bewertung auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie
Globaler Ermüdungswert, gemessen anhand einer kurzen Ermüdungsinventur nach Studienerfindung
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Das Brief Fatigue Inventory ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmungsmüdigkeit sowie Ermüdungsstörungen (z. B. Beeinträchtigung der Lebensfreude), wobei „0“ keine Müdigkeit bedeutet und „10“ so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können. Der Global Fatigue Score wird durch Mittelung der Antworten aller Fragen berechnet. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Bewertung auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Nach der dritten Dosis der Intervention, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis
Wahrnehmungsermüdung des nicht dominanten Arms, gemessen anhand einer visuellen Analogskala vor dem Handgriffermüdungstest zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert – vor dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Ausgangswert – vor dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des nicht dominanten Arms, gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach einem Handgriff-Ermüdungstest zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert – direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Ausgangswert – direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des nicht dominanten Arms, gemessen anhand einer visuellen Analogskala vor dem Handgriffermüdungstest nach Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – vor dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – vor dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des nicht dominanten Arms, gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach einem Handgriff-Ermüdungstest nach Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – Direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – Direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des gesamten Körpers, gemessen anhand einer visuellen Analogskala vor dem Handgriffermüdungstest zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert – vor dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Ausgangswert – vor dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des gesamten Körpers, gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach einem Handgriff-Ermüdungstest zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert – direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Ausgangswert – direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des gesamten Körpers, gemessen anhand einer visuellen Analogskala vor dem Handgriffermüdungstest nach Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – vor dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – vor dem Handgriff-Ermüdungstest
Wahrnehmungsermüdung des gesamten Körpers, gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach Handgriff-Ermüdungstest nach Studienintervention
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – Direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest

Die visuelle Analogskala für Müdigkeit ist eine 11 cm lange Linie. Der Proband wird gebeten, den Grad seiner Ermüdung anzugeben (0 cm bedeutet keine Ermüdung und 11 cm bedeutet extreme Ermüdung). Dieser Test wurde vor und nach dem Handgriff-Ermüdungstest durchgeführt, bei dem die nicht dominante Hand 5 Minuten lang eine kontinuierliche Kontraktion bei 20 % der Probanden mit maximaler freiwilliger Kontraktion ausführt.

Handgrifftests wurden zu Studienbeginn (vor jedem Eingriff) und nach der dritten Dosis des Eingriffs durchgeführt, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs.
Nach der dritten Dosis des Eingriffs, durchschnittlich 17 Stunden nach der ersten Dosis des Eingriffs – Direkt nach dem Handgriff-Ermüdungstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
  • Studienleiter: Astrid M Horstman, PhD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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