Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile Implant: Německá Astra Soft Tissue (GAST) studie údržby (GAST)

15. listopadu 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: Německá udržovací studie Astra Soft Tissue (GAST) Otevřená, prospektivní observační studie k hodnocení stability implantátu, marginální kosti a udržování měkkých tkání systému Astra Tech Dental Implant System: OsseoSpeedTM inth Loss Profile pacientům TX v estetické zóně nebo zadní atrofované dolní čelisti

Otevřená, prospektivní, nekontrolovaná observační studie je navržena tak, aby poskytla informace o krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé klinické výkonnosti povrchu implantátu Astra Tech OsseospeedTM v kombinaci se speciální konstrukcí implantátu. Studie poskytne informace o přežití implantátu a zachování měkkých tkání a kostí jako klinického výkonu implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant v estetické zóně nebo zadní dolní čelisti s atrofií podobnou jamce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V rámci nového implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant od společnosti Astra Tech je speciální povrchová úprava ošetřená zředěnou kyselinou fluorovodíkovou kombinována s nakloněným rozhraním implantát-abutment pro podporu udržení měkkých tkání a okrajové kosti v estetické zóně nebo atrofii jamky v dolní čelisti. Předklinické studie modifikace OsseospeedTM podporují zlepšení osseointegrace. Oba aspekty jsou zvláště klinicky zajímavé v kritických situacích, např. snížené množství a kvalita kosti nebo v případě atrofie zásuvky se ztrátou papil. Pro klinické hodnocení implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant od společnosti Astra Tech jsou sledovanými výslednými proměnnými přežití implantátu a marginální odpověď kostí a měkkých tkání. Na rozdíl od původního léčebného protokolu s dobou hojení 3 a 6 měsíců pro maxilu a 6 měsíců je doba hojení zkrácena na 3 měsíce podle nedávné literatury se stejnými klinickými výsledky. V rámci této studie se implantáty hojí v transgingiválním režimu a zatěžují se po období hojení 3 měsíců. Pro speciální indikace v estetické zóně mohou být implantáty volitelně zatíženy podle protokolu časného zatížení, který zahrnuje dočasné zatížení do 48 hodin po zavedení implantátu. Celková míra přežití implantátu je vysoká. Avšak u implantátů umístěných bezprostředně po extrakci zubu v estetické zóně nebo v jamce, jako je atrofovaná dolní čelist, je míra přežití nižší. Speciální fyziologie kostní resorpce v estetické zóně vykazuje vysoké požadavky na udržení měkkých tkání a kostí pro dobré klinické dlouhodobé výsledky. Rozdíly ve vzoru marginální kostní odpovědi byly popsány pro různé systémy implantátů. V rámci této studie bude zkoumán rozsah úbytku kostní hmoty a také vzorec remodelace jako reakce na povrch OsseospeedTM a speciální tvar implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Nábor
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Německo, D-10969
        • Nábor
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Německo, D-14199
        • Nábor
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Německo, D-33602
        • Nábor
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Německo, D-38126
        • Nábor
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Německo, D-44145
        • Nábor
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Kontakt:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Německo, D-45259
        • Nábor
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Německo, D-53879
        • Nábor
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Německo, D-91301
        • Nábor
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Německo, D-09599
        • Nábor
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Německo, D-76593
        • Nábor
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Německo, D-20095
        • Nábor
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Německo, Hamburg
        • Nábor
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Německo, D-30169
        • Nábor
        • K. Bothe
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Nábor
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Kontakt:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Kontakt:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Německo, D-04177
        • Nábor
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Německo, 88131
        • Nábor
        • Dr. R. Noelken
        • Kontakt:
          • Robert Noelken, DMD
        • Kontakt:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Německo, D-64653
        • Nábor
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Německo, D-68183
        • Nábor
        • Dr. Dr. Barth
        • Kontakt:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Německo, D-34212
        • Nábor
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Německo, 72202
        • Nábor
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Nábor
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Německo, D-90607
        • Nábor
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Německo, D-07318
        • Nábor
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Německo, D-90547
        • Nábor
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Nábor
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Kontakt:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se ztrátou zubu v estetické zóně nebo v distální dolní čelisti s atrofií typu jamky. Antagonisty by měly být přirozené zuby nebo pevná protéza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ztráta estetické zóny zubu (maximálně 4 implantáty)
  • ztráta zubu na distální dolní čelisti (distální špičák) (maximálně 4 implantáty)
  • přítomnost šikmého profilu alveolárního hřebene
  • antagonisty jsou přirozené zuby nebo fixní protézy

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Nádor nebo ozáření
  • příjem bisfosfonátů nebo kortizonu
  • Diabetes mellitus
  • Duševní onemocnění nebo porucha s poruchou poddajnosti
  • Spotřeba > 20 cigaret/den
  • Bruxismus
  • Akutní slizniční infekce nebo onemocnění (např. akutní parodontitida, pemfigus, lišejníky)
  • Poměr poměru korunky k implantátu > 1
  • Žádná klinická primární stabilita implantátu po zavedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Distální oblast
Pacienti se ztrátou zubu v oblasti premoláru a moláru atrofované dolní čelisti
estetická zóna
Pacienti se ztrátou zubu v estetické zóně (od špičáku ke špičáku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: po 24 měsících
Kolik implantátů je in situ po období pozorování 24 měsíců (2 roky). Prezentace dat bude Kaplan Meier Estimate.
po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní kostní adaptace
Časové okno: po 24 měsících
Adaptace okrajové kosti bude hodnocena klinicky jako hloubka sondování na lingvální stránce inzerce. Kromě toho bude na intraorálních rentgenových snímcích s paralelní technikou sledována marginální kostní adaptace jako vzdálenost od referenčního bodu implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu. Periapické rentgenové snímky budou pořízeny před a po operaci při kontrolní návštěvě po 24 měsících. Změna marginální kosti bude zaznamenána jako pozitivní nebo negativní posun ve srovnání s výchozí hodnotou (předoperačně změřená výška kosti).
po 24 měsících
Pinc estetický parametr
Časové okno: po 24 měsících
Hodnocení Pinc estetického skóre, jak již dříve popsal Fürhauser, a měření šířky keratinizované sliznice a klinické délky crone. Vyhodnocení dat bude negativní nebo pozitivní posun oproti předoperačně hodnoceným datům.
po 24 měsících
parodontální parametr
Časové okno: po 24 měsících
Klinické hodnocení hloubky sondování v mm (meziální, distální, orální a vestibulární), krvácení při sondování a index plaku, jak popsali Sillness a Löe. Vyhodnocení dat bude negativní nebo pozitivní posun oproti předoperačně hodnoceným datům.
po 24 měsících
Detekce a popis komplikací souvisejících s implantátem a dalších nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po dobu studia (24 měsíců)

Komplikace jsou charakterizovány jakýmkoli selháním (mechanickým nebo jiným) implantátu a/nebo protetické náhrady, jakož i léčbou takových selhání a budou zaznamenány. Následující komplikace musí být nahlášeny hlavnímu zkoušejícímu do 4 pracovních dnů:

  • Neúspěšná osseointegrace
  • Ztracená osseointegrace
  • Zlomenina upevnění Detekce a hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po GCP-ICH
po dobu studia (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení