Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implant PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile : Étude allemande sur la maintenance des tissus mous Astra (GAST) (GAST)

15 novembre 2012 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: German Astra Soft Tissue (GAST) Maintenance Study Une étude observationnelle ouverte et prospective pour évaluer la stabilité de l'implant, l'os marginal et la maintenance des tissus mous du système d'implant dentaire Astra Tech: Implant OsseoSpeedTM TX Profile chez les patients présentant une perte de dents dans la zone esthétique ou la mandibule atrophiée postérieure

L'étude observationnelle ouverte, prospective et non contrôlée est conçue pour fournir des informations sur les performances cliniques à court, moyen et long terme de la surface d'implant Astra Tech OsseospeedTM en combinaison avec une conception d'implant spéciale. L'étude fournira des informations sur la survie de l'implant et le maintien des tissus mous et osseux en tant que performance clinique de l'implant OsseoSpeedTM TX Profile dans la zone esthétique ou la mandibule postérieure avec une atrophie alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Dans le nouvel implant OsseoSpeedTM TX Profile d'Astra Tech, une modification de surface spéciale traitée avec de l'acide fluorhydrique dilué est combinée à une interface implant-pilier inclinée pour soutenir le maintien des tissus mous et de l'os marginal dans la zone esthétique ou l'alvéole comme l'atrophie de la mandibule. Les études précliniques de la modification OsseospeedTM soutiennent l'amélioration de l'ostéointégration. Les deux aspects présentent un intérêt clinique particulier dans les situations critiques, par ex. diminution de la quantité et de la qualité osseuse ou en cas d'atrophie alvéolaire avec perte des papilles. Les variables de résultat d'intérêt sont la survie de l'implant et la réponse de l'os marginal et des tissus mous pour l'évaluation clinique de l'implant OsseoSpeedTM TX Profile d'Astra Tech. Contrairement au protocole de traitement original avec une période de cicatrisation de 3 et 6 mois pour le maxillaire et la mandibule, respectivement, la période de cicatrisation est réduite à 3 mois suivant la littérature récente avec des résultats cliniques égaux. Dans la présente étude, les implants cicatriseront en mode transgingival et seront mis en charge après une période de cicatrisation de 3 mois. Pour des indications spéciales dans la zone esthétique, les implants peuvent éventuellement être chargés selon un protocole de mise en charge précoce, qui comprend une mise en charge temporaire dans les 48 heures suivant l'insertion de l'implant. Les taux de survie globale des implants sont élevés. Cependant, pour les implants placés immédiatement après l'extraction dentaire dans la zone esthétique ou dans l'alvéole comme la mandibule atrophiée, les taux de survie sont plus faibles. La physiologie particulière de la résorption osseuse dans la zone esthétique présente des exigences élevées en matière de maintien des tissus mous et des os pour de bons résultats cliniques à long terme. Des différences dans le schéma de réponse de l'os marginal ont été décrites pour différents systèmes d'implants. L'étendue de la perte osseuse ainsi que le modèle de remodelage en réaction à la surface OsseospeedTM et la forme spéciale de l'implant OsseoSpeedTM TX Profile seront étudiés dans la présente étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Recrutement
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Allemagne, D-10969
        • Recrutement
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Allemagne, D-14199
        • Recrutement
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Allemagne, D-33602
        • Recrutement
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Allemagne, D-38126
        • Recrutement
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Allemagne, D-44145
        • Recrutement
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Contact:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Allemagne, D-45259
        • Recrutement
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Allemagne, D-53879
        • Recrutement
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Allemagne, D-91301
        • Recrutement
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Allemagne, D-09599
        • Recrutement
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Allemagne, D-76593
        • Recrutement
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Allemagne, D-20095
        • Recrutement
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Allemagne, Hamburg
        • Recrutement
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Allemagne, D-30169
        • Recrutement
        • K. Bothe
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Recrutement
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Contact:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Contact:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Allemagne, D-04177
        • Recrutement
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Allemagne, 88131
        • Recrutement
        • Dr. R. Noelken
        • Contact:
          • Robert Noelken, DMD
        • Contact:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Allemagne, D-64653
        • Recrutement
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Allemagne, D-68183
        • Recrutement
        • Dr. Dr. Barth
        • Contact:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Allemagne, D-34212
        • Recrutement
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Allemagne, 72202
        • Recrutement
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Recrutement
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Allemagne, D-90607
        • Recrutement
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Allemagne, D-07318
        • Recrutement
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Allemagne, D-90547
        • Recrutement
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Recrutement
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Contact:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Contact:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une perte de dents dans la zone esthétique ou dans la mandibule distale avec atrophie alvéolaire. Les antagonistes doivent être des dents naturelles ou une prothèse fixe.

La description

Critère d'intégration:

  • perte de zone esthétique dentaire (un maximum de 4 implants)
  • perte de dent à la mandibule distale (canine distale) (un maximum de 4 implants)
  • présence d'un profil de crête alvéolaire incliné
  • les antagonistes sont des dents naturelles ou des prothèses fixes

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Tumeur ou irradiation
  • prise de bisphosphonates ou de cortisone
  • Diabète sucré
  • Maladie ou trouble mental avec affection de la conformité
  • Consommation > 20 cigarettes/jour
  • Bruxisme
  • Infection ou maladie aiguë des muqueuses (par ex. parodontite aiguë, pemphigus, lichen)
  • Rapport couronne/implant > 1
  • Absence de stabilité primaire clinique de l'implant après insertion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Région distale
Patients avec perte de dent dans la région prémolaire et molaire de la mandibule atrophiée
zone esthétique
Patients avec perte de dent dans la zone esthétique (canine à canine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire
Délai: après 24 mois
Combien d'implants sont in situ après une période d'observation de 24 mois (2 ans). La présentation des données sera une estimation de Kaplan Meier.
après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation osseuse marginale
Délai: après 24 mois
L'adaptation de l'os marginal sera évaluée cliniquement comme profondeur de sondage sur l'aspect lingual de l'insertion. De plus, l'adaptation de l'os marginal sera suivie comme la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les côtés mésial et distal de l'implant sur les radiographies intrabuccales avec la technique parallèle. Des radiographies périapicales seront prises avant et après l'opération lors de la visite de suivi à 24 mois. Un changement dans l'os marginal sera enregistré comme un décalage positif ou négatif par rapport à la ligne de base (hauteur osseuse mesurée avant l'opération).
après 24 mois
Paramètre esthétique du pincement
Délai: après 24 mois
Évaluation du score esthétique Pinc comme décrit précédemment par Fürhauser et mesure de la largeur de la muqueuse kératinisée et de la longueur de la couronne clinique. L'évaluation des données sera un décalage négatif ou positif par rapport aux données évaluées en préopératoire.
après 24 mois
paramètre parodontal
Délai: après 24 mois
Évaluation clinique de la profondeur de sondage en mm (mésiale, distale, orale et vestibulaire), du saignement au sondage et de l'indice de plaque tel que décrit par Sillness et Löe. L'évaluation des données sera un décalage négatif ou positif par rapport aux données évaluées en préopératoire.
après 24 mois
Détection et description des complications liées à l'implantation et autres événements indésirables graves
Délai: sur la période d'étude (24 mois)

Les complications sont caractérisées par toute défaillance (mécanique ou autre) de l'implant et/ou de la restauration prothétique, ainsi que le traitement de ces défaillances et seront enregistrées. Les complications suivantes doivent être signalées au chercheur principal dans les 4 jours ouvrables :

  • Échec de l'ostéointégration
  • Ostéointégration perdue
  • Fracture de l'appareil Détection et notification des événements indésirables et des événements indésirables graves suite à GCP-ICH
sur la période d'étude (24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dentsply Sirona Implants

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GAST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres