Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEERS Multicenter Osseospeed TM Profilowy implant TX: niemieckie badanie podtrzymujące tkankę miękką Astra (GAST) (GAST)

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

Wieloośrodkowy implant PEERS OsseoSpeedTM TX Profile: niemieckie badanie dotyczące konserwacji tkanek miękkich Astra (GAST) Otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę stabilności implantu, kości brzeżnej i tkanek miękkich Konserwacja systemu implantów dentystycznych Astra Tech: implant OsseoSpeedTM TX Profile u pacjentów z utratą zębów w Strefie Estetycznej lub Zanikowej Tylnej Żuchwie

Otwarte, prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne ma na celu dostarczenie informacji na temat krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej powierzchni implantu Astra Tech OsseospeedTM w połączeniu ze specjalną konstrukcją implantu. Badanie dostarczy informacji na temat przeżycia implantu oraz utrzymania tkanek miękkich i kości jako klinicznej skuteczności implantu OsseoSpeedTM TX Profile w strefie estetycznej lub tylnej części żuchwy z zanikiem zębodołowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ramach nowego implantu OsseoSpeedTM TX Profile firmy Astra Tech, specjalna modyfikacja powierzchni potraktowana rozcieńczonym kwasem fluorowodorowym jest połączona z nachyloną powierzchnią styku implant-łącznik w celu wspierania utrzymania tkanek miękkich i kości brzeżnej w strefie estetycznej lub zaniku zębodołu w żuchwie. Badania przedkliniczne modyfikacji OsseospeedTM wspierają poprawę osteointegracji. Oba aspekty mają szczególne znaczenie kliniczne w sytuacjach krytycznych, np. zmniejszona ilość i jakość kości lub w przypadku zaniku zębodołu z utratą brodawek. Interesujące zmienne wynikowe to przeżycie implantu oraz odpowiedź kości brzeżnej i tkanek miękkich na potrzeby oceny klinicznej implantu OsseoSpeedTM TX Profile firmy Astra Tech. W przeciwieństwie do pierwotnego protokołu leczenia z okresem gojenia odpowiednio 3 i 6 miesięcy dla szczęki i żuchwy, okres gojenia został skrócony do 3 miesięcy zgodnie z najnowszą literaturą z równymi wynikami klinicznymi. W ramach niniejszego badania implanty goją się w trybie przezdziąsłowym i obciążają po okresie gojenia wynoszącym 3 miesiące. W przypadku szczególnych wskazań w strefie estetycznej implanty mogą być opcjonalnie obciążane zgodnie z protokołem wczesnego obciążania, który obejmuje tymczasowe obciążenie w ciągu 48 godzin po wszczepieniu implantu. Ogólne wskaźniki przeżycia implantów są wysokie. Jednak w przypadku implantów umieszczonych bezpośrednio po ekstrakcji zęba w strefie estetycznej lub w zębodole, np. w zanikowej żuchwie, przeżywalność jest mniejsza. Specyficzna fizjologia resorpcji kości w strefie estetycznej wykazuje wysokie wymagania dotyczące utrzymania tkanek miękkich i kości w celu uzyskania dobrych długoterminowych wyników klinicznych. Opisano różnice we wzorcu reakcji kości brzeżnej dla różnych systemów implantologicznych. Zakres utraty kości, a także wzór przebudowy w reakcji na powierzchnię OsseospeedTM oraz specjalny kształt implantu OsseoSpeedTM TX Profile zostaną zbadane w ramach niniejszego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Rekrutacyjny
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Niemcy, D-10969
        • Rekrutacyjny
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Niemcy, D-14199
        • Rekrutacyjny
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Niemcy, D-33602
        • Rekrutacyjny
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Niemcy, D-38126
        • Rekrutacyjny
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Niemcy, D-44145
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Kontakt:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Niemcy, D-45259
        • Rekrutacyjny
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Niemcy, D-53879
        • Rekrutacyjny
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Niemcy, D-91301
        • Rekrutacyjny
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Niemcy, D-09599
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Niemcy, D-76593
        • Rekrutacyjny
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Niemcy, D-20095
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Niemcy, Hamburg
        • Rekrutacyjny
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Niemcy, D-30169
        • Rekrutacyjny
        • K. Bothe
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Kontakt:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Kontakt:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Niemcy, D-04177
        • Rekrutacyjny
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Niemcy, 88131
        • Rekrutacyjny
        • Dr. R. Noelken
        • Kontakt:
          • Robert Noelken, DMD
        • Kontakt:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Niemcy, D-64653
        • Rekrutacyjny
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Niemcy, D-68183
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Dr. Barth
        • Kontakt:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Niemcy, D-34212
        • Rekrutacyjny
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Niemcy, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Niemcy, D-90607
        • Rekrutacyjny
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Niemcy, D-07318
        • Rekrutacyjny
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Niemcy, D-90547
        • Rekrutacyjny
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Rekrutacyjny
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Kontakt:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z utratą zębów w strefie estetycznej lub dystalnej części żuchwy z zanikiem zębodołowym. Antagonistami powinny być naturalne zęby lub stała proteza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • utrata strefy estetycznej zęba (maksymalnie 4 implanty)
  • utrata zęba w dystalnej części żuchwy (kły dystalne) (maksymalnie 4 implanty)
  • obecność nachylonego profilu wyrostka zębodołowego
  • antagonistami są zęby naturalne lub protezy stałe

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Guz lub napromieniowanie
  • przyjmowanie bisfosfonianów lub kortyzonu
  • Cukrzyca
  • Choroba psychiczna lub zaburzenie z uczuciem uległości
  • Konsumpcja > 20 papierosów dziennie
  • bruksizm
  • Ostra infekcja lub choroba błony śluzowej (np. ostre zapalenie przyzębia, pęcherzyca, liszaj)
  • Stosunek korony do implantu > 1
  • Brak pierwotnej stabilności klinicznej implantu po wprowadzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Region dystalny
Pacjenci z utratą zęba w okolicy przedtrzonowej i trzonowej zanikowej żuchwy
strefa estetyczna
Pacjenci z utratą zęba w strefie estetycznej (od kła do kła)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Ile implantów znajduje się na miejscu po okresie obserwacji trwającym 24 miesiące (2 lata). Prezentacją danych będzie estymacja Kaplana-Meiera.
po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja kości brzeżnej
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Adaptacja kości brzeżnej zostanie oceniona klinicznie jako głębokość sondowania po stronie językowej wprowadzenia. Ponadto adaptacja kości brzeżnej będzie śledzona jako odległość od punktu odniesienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu na radiogramach wewnątrzustnych wykonanych techniką równoległości. Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane przed i po operacji podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach. Zmiana w kości brzeżnej zostanie zarejestrowana jako przesunięcie dodatnie lub ujemne w stosunku do linii bazowej (wysokość kości zmierzona przed operacją).
po 24 miesiącach
Pinc parametr estetyczny
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Ocena estetyki Pinc, jak opisał to wcześniej Fürhauser, oraz pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej i klinicznej długości czupryny. Ocena danych będzie ujemną lub pozytywną zmianą w porównaniu z danymi ocenianymi przed operacją.
po 24 miesiącach
parametr przyzębia
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
Kliniczna ocena głębokości sondowania w mm (mezjalna, dystalna, ustna i przedsionkowa), krwawienia podczas sondowania i wskaźnika płytki nazębnej, jak opisali Sillness i Löe. Ocena danych będzie ujemną lub pozytywną zmianą w porównaniu z danymi ocenianymi przed operacją.
po 24 miesiącach
Wykrywanie i opis powikłań związanych z implantem oraz innych niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie studiów (24 miesiące)

Powikłania charakteryzują się wszelkimi uszkodzeniami (mechanicznymi lub innymi) implantu i/lub uzupełnienia protetycznego, jak również leczeniem takich uszkodzeń i zostaną odnotowane. Następujące powikłania należy zgłosić kierownikowi badania w ciągu 4 dni roboczych:

  • Nieudana osteointegracja
  • Utracona osteointegracja
  • Złamanie mocowania Wykrywanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po GCP-ICH
w okresie studiów (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dentsply Sirona Implants

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami