Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile: studio tedesco sulla manutenzione dei tessuti molli Astra (GAST) (GAST)

15 novembre 2012 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

Impianto OsseoSpeedTM TX Profile PEERS multicentrico: studio tedesco Astra Soft Tissue (GAST) sulla manutenzione Uno studio osservazionale aperto e prospettico per valutare la stabilità dell'impianto, l'osso marginale e il mantenimento dei tessuti molli del sistema implantare dentale Astra Tech: impianto OsseoSpeedTM TX Profile in pazienti con perdita dei denti nella zona estetica o nella mandibola atrofizzata posteriore

Lo studio osservazionale aperto, prospettico e non controllato è progettato per fornire informazioni sulle prestazioni cliniche a breve, medio e lungo termine della superficie dell'impianto Astra Tech OsseospeedTM in combinazione con uno speciale design dell'impianto. Lo studio fornirà informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto e sul mantenimento dei tessuti molli e dell'osso come prestazioni cliniche dell'impianto OsseoSpeedTM TX Profile nella zona estetica o nella mandibola posteriore con atrofia alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

All'interno del nuovo impianto OsseoSpeedTM TX Profile di Astra Tech, una speciale modifica della superficie trattata con acido fluoridrico diluito è combinata con un'interfaccia impianto-abutment inclinata per supportare il mantenimento dei tessuti molli e dell'osso marginale nella zona estetica o l'atrofia alveolare nella mandibola. Gli studi preclinici sulla modifica OsseospeedTM supportano il miglioramento dell'osteointegrazione. Entrambi gli aspetti sono di particolare interesse clinico in situazioni critiche, ad es. ridotta quantità e qualità ossea o in caso di atrofia alveolare con perdita delle papille. Le variabili di esito di interesse sono la sopravvivenza dell'impianto e la risposta dell'osso marginale e dei tessuti molli per la valutazione clinica dell'impianto OsseoSpeedTM TX Profile di Astra Tech. Contrariamente al protocollo di trattamento originale con un periodo di guarigione di 3 e 6 mesi rispettivamente per la mascella e la mandibola, il periodo di guarigione è ridotto a 3 mesi seguendo la recente letteratura con risultati clinici uguali. Nell'ambito del presente studio gli impianti guariranno in modalità transgengivale e caricati dopo un periodo di guarigione di 3 mesi. Per indicazioni speciali nella zona estetica gli impianti possono essere opzionalmente caricati seguendo un protocollo di carico precoce, che prevede il carico temporaneo entro 48 ore dall'inserimento dell'impianto. I tassi complessivi di sopravvivenza dell'impianto sono elevati. Tuttavia, per gli impianti posizionati immediatamente dopo l'estrazione del dente nella zona estetica o nell'alveolo come la mandibola atrofizzata, i tassi di sopravvivenza sono inferiori. La speciale fisiologia del riassorbimento osseo nella zona estetica richiede elevati requisiti per il mantenimento dei tessuti molli e dell'osso per buoni risultati clinici a lungo termine. Sono state descritte differenze nel modello di risposta ossea marginale per diversi sistemi implantari. L'estensione della perdita ossea, nonché il modello di rimodellamento come reazione alla superficie OsseospeedTM e la forma speciale dell'impianto OsseoSpeedTM TX Profile saranno studiati nell'ambito del presente studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Reclutamento
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Germania, D-10969
        • Reclutamento
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Germania, D-14199
        • Reclutamento
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Germania, D-33602
        • Reclutamento
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Germania, D-38126
        • Reclutamento
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Germania, D-44145
        • Reclutamento
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Contatto:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Germania, D-45259
        • Reclutamento
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Germania, D-53879
        • Reclutamento
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Germania, D-91301
        • Reclutamento
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Germania, D-09599
        • Reclutamento
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Germania, D-76593
        • Reclutamento
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Germania, D-20095
        • Reclutamento
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Germania, Hamburg
        • Reclutamento
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Germania, D-30169
        • Reclutamento
        • K. Bothe
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Reclutamento
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Contatto:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Contatto:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Germania, D-04177
        • Reclutamento
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Germania, 88131
        • Reclutamento
        • Dr. R. Noelken
        • Contatto:
          • Robert Noelken, DMD
        • Contatto:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Germania, D-64653
        • Reclutamento
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Germania, D-68183
        • Reclutamento
        • Dr. Dr. Barth
        • Contatto:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Germania, D-34212
        • Reclutamento
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Germania, 72202
        • Reclutamento
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Germania, D-90607
        • Reclutamento
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Germania, D-07318
        • Reclutamento
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Germania, D-90547
        • Reclutamento
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Reclutamento
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Contatto:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Contatto:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con perdita dei denti nella zona estetica o nella mandibola distale con atrofia alveolare. Gli antagonisti dovrebbero essere denti naturali o una protesi fissa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perdita della zona estetica del dente (massimo 4 impianti)
  • perdita del dente alla mandibola distale (canino distale) (massimo 4 impianti)
  • presenza di profilo di cresta alveolare inclinato
  • gli antagonisti sono i denti naturali o le protesi fisse

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Tumore o irradiazione
  • assunzione di bifosfonati o cortisonici
  • Diabete mellito
  • Malattia o disturbo mentale con affetto di conformità
  • Consumo di > 20 sigarette/giorno
  • Bruxismo
  • Infezione o malattia della mucosa acuta (ad es. parodontite acuta, pemfigo, lichene)
  • Rapporto tra corona e impianto > 1
  • Nessuna stabilità clinica primaria dell'impianto dopo l'inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Regione distale
Pazienti con perdita del dente nella regione premolare e molare della mandibola atrofizzata
zona estetica
Pazienti con perdita del dente all'interno della zona estetica (da canino a canino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
Quanti impianti sono in situ dopo un periodo di osservazione di 24 mesi (2 anni). La presentazione dei dati sarà una stima Kaplan Meier.
dopo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'osso marginale
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
L'adattamento dell'osso marginale sarà valutato clinicamente come profondità di sondaggio sull'aspetto linguale dell'inserimento. Inoltre, l'adattamento dell'osso marginale sarà seguito come la distanza dal punto di riferimento dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale sul lato mesiale e distale dell'impianto sulle radiografie intraorali con tecnica parallela. Le radiografie periapicali saranno prese prima e dopo l'intervento alla visita di follow-up di 24 mesi. Un cambiamento nell'osso marginale verrà registrato come spostamento positivo o negativo rispetto alla linea di base (altezza dell'osso misurata prima dell'intervento).
dopo 24 mesi
Pinc parametro estetico
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
Valutazione del punteggio estetico Pinc come precedentemente descritto da Fürhauser e misurazione della larghezza della mucosa cheratinizzata e della lunghezza clinica della cronaca. La valutazione dei dati sarà uno spostamento negativo o positivo rispetto ai dati valutati preoperatoriamente.
dopo 24 mesi
parametro parodontale
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
Valutazione clinica della profondità di sondaggio in mm (mesiale, distale, orale e vestibolare), sanguinamento al sondaggio e indice di placca come descritto da Sillness e Löe. La valutazione dei dati sarà uno spostamento negativo o positivo rispetto ai dati valutati preoperatoriamente.
dopo 24 mesi
Rilevazione e descrizione delle complicanze correlate all'impianto e di altri eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (24 mesi)

Le complicazioni sono caratterizzate da qualsiasi fallimento (meccanico o altro) dell'impianto e/o del restauro protesico, così come il trattamento di tali fallimenti e saranno registrati. Le seguenti complicanze devono essere segnalate al Principal Investigator entro 4 giorni lavorativi:

  • Osteointegrazione fallita
  • Osteointegrazione persa
  • Frattura dell'impianto Rilevazione e segnalazione di eventi avversi e di eventi avversi gravi in ​​seguito a GCP-ICH
durante il periodo di studio (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dentsply Sirona Implants

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GAST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni