Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEERS Multicenter Osseospeed TM TX profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedligeholdelsesundersøgelse (GAST)

15. november 2012 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz

PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedligeholdelsesundersøgelse Et åbent, prospektivt observationsstudie til evaluering af implantatstabilitet, marginale knogler og blødt vævsvedligeholdelse af Astra Tech tandimplantatsystemet: OsseoSpeedTM TX profil med implantattab i patienten i den æstetiske zone eller den bageste atrofierede mandible

Det åbne, prospektive, ikke-kontrollerede observationsstudie er designet til at give information om den kort-, mellem- og langsigtede kliniske ydeevne af Astra Tech OsseospeedTM implantatoverfladen i kombination med et specielt implantatdesign. Undersøgelsen vil give information om implantatoverlevelse og vedligeholdelse af blødt væv og knogler som klinisk ydeevne af OsseoSpeedTM TX profilimplantatet i den æstetiske zone eller den bagerste mandibel med socket-lignende atrofi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Inden for det nye OsseoSpeedTM TX profilimplantat fra Astra Tech er en speciel overflademodifikation behandlet med fortyndet flussyre kombineret med en skrå implantat-abutment-grænseflade for at understøtte blødt væv og marginal knoglevedligeholdelse i den æstetiske zone eller socket-lignende atrofi i underkæben. Prækliniske undersøgelser af OsseospeedTM modifikationen understøtter forbedring af osseointegration. Begge aspekter er af særlig klinisk interesse i kritiske situationer f.eks. nedsat knoglemængde og -kvalitet eller i tilfælde af socketatrofi med tab af papiller. Resultatvariablerne af interesse er implantatoverlevelse og den marginale knogle- og bløddelsrespons til klinisk evaluering af OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet fra Astra Tech. I modsætning til den oprindelige behandlingsprotokol med en helingsperiode på 3 og 6 måneder for henholdsvis maxilla og mandible, er helingsperioden reduceret til 3 måneder efter den nyere litteratur med lige kliniske resultater. Inden for denne undersøgelse vil implantater heles i en transgingival tilstand og lades efter en helingsperiode på 3 måneder. Til specielle indikationer i den æstetiske zone kan implantaterne eventuelt indlæses efter en tidlig belastningsprotokol, som omfatter midlertidig belastning inden for 48 timer efter implantatindsættelse. Den samlede implantatoverlevelse er høj. For implantater, der placeres umiddelbart efter tandudtrækning i den æstetiske zone eller i socket, er overlevelsesraten for atrofieret mandible imidlertid lavere. Den særlige fysiologi af knogleresorption i den æstetiske zone udviser høje krav til blødt væv og knoglevedligeholdelse for gode kliniske langsigtede resultater. Forskelle i mønster af marginal knoglerespons er blevet beskrevet for forskellige implantatsystemer. Udbredelsen af ​​knogletab samt mønsteret af ombygning som reaktion på OsseospeedTM overflade og den specielle form af OsseoSpeedTM TX Profile Implantat vil blive undersøgt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Rekruttering
        • MSc. E. Trilck
      • Berlin, Tyskland, D-10969
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. U. Schwarzott
      • Berlin, Tyskland, D-14199
        • Rekruttering
        • Dr. M. Loeck
      • Bielefeld, Tyskland, D-33602
        • Rekruttering
        • Dr. G. Körner
      • Braunschweig, Tyskland, D-38126
        • Rekruttering
        • PD.Dr.Dr. E. Keese
      • Dortmund, Tyskland, D-44145
        • Rekruttering
        • Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
        • Kontakt:
          • Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
      • Essen, Tyskland, D-45259
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. V. Michalczik
      • Euskirchen, Tyskland, D-53879
        • Rekruttering
        • Dr. M.Sc. Gau
      • Forchheim, Tyskland, D-91301
        • Rekruttering
        • Dr. M. Schlee
      • Freiberg, Tyskland, D-09599
        • Rekruttering
        • Dr. Borrmann
      • Gernsbach, Tyskland, D-76593
        • Rekruttering
        • Dr. H. Steveling
      • Hamburg, Tyskland, D-20095
        • Rekruttering
        • Dr. Dr. St. Kahnel
      • Hamburg, Tyskland, Hamburg
        • Rekruttering
        • Dr. U. Konter
      • Hannover, Tyskland, D-30169
        • Rekruttering
        • K. Bothe
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Rekruttering
        • Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
        • Kontakt:
          • Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
        • Kontakt:
          • Jan-Thomas Krause
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Dr. Ch. Mertens
      • Leipzig, Tyskland, D-04177
        • Rekruttering
        • Dr. W. Knöfler
      • Lindau, Tyskland, 88131
        • Rekruttering
        • Dr. R. Noelken
        • Kontakt:
          • Robert Noelken, DMD
        • Kontakt:
          • Bettina Anna Neffe
      • Lorsch, Tyskland, D-64653
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. R. Wörtche
      • Mannheim, Tyskland, D-68183
        • Rekruttering
        • Dr. Dr. Barth
        • Kontakt:
          • Tilo J Barth, MD, DMD
      • Melsungen, Tyskland, D-34212
        • Rekruttering
        • Dr. P. Rauch
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Rekruttering
        • Dr. MMsc Dirlewanger
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. H. Visser
      • Rückersdorf, Tyskland, D-90607
        • Rekruttering
        • Dr.Dr. M. Kestel
      • Saalfeld, Tyskland, D-07318
        • Rekruttering
        • Dr. J. U. Wiegner
      • Stein, Tyskland, D-90547
        • Rekruttering
        • Dr. M. Riedl
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Rekruttering
        • Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
          • Rainer SR Buch, MD, DMD
        • Kontakt:
          • Christian Küttner, MD, DMD
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
        • Underforsker:
          • Maximilian Moergel, MD, DMD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tandtab i den æstetiske zone eller i den distale mandible med socket-lignende atrofi. Antagonisterne skal være naturlige tænder eller en fast protese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tab af tand æstetisk zone (maksimalt 4 implantater)
  • tab af tand ved den distale mandible (distal hund) (maks. 4 implantater)
  • tilstedeværelse af skrå alveolær rygprofil
  • antagonister er naturlige tænder eller faste proteser

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Tumor eller bestråling
  • indtagelse af bisfosfonater eller kortison
  • Diabetes mellitus
  • Psykisk sygdom eller lidelse med følelse af compliance
  • Forbrug > 20 cigaretter/dag
  • Bruxisme
  • Akut slimhindeinfektion eller sygdom (f. akut parodontitis, pemphigus, lav)
  • Relation mellem krone og implantat-forhold på > 1
  • Ingen klinisk primær stabilitet af implantatet efter indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Distal region
Patienter med tab af tand i præmolar og molar region af den atrofierede mandible
æstetisk zone
Patienter med tab af tand inden for den æstetiske zone (hund til hund)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: efter 24 måneder
Hvor mange implantater er in situ efter en observationsperiode på 24 måneder (2 år). Datapræsentationen vil være et Kaplan Meier-estimat.
efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogletilpasning
Tidsramme: efter 24 måneder
Marginal knogletilpasning vil blive vurderet klinisk som sonderende dybde på det linguale aspekt af indsættelsen. Derudover vil marginal knogletilpasning blive fulgt som afstanden fra implantatreferencepunktet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på den mesiale og distale side af implantatet på intraorale røntgenbilleder med parallelteknik. Periapikale røntgenbilleder vil blive taget præ- og postoperativt ved 24 måneders opfølgningsbesøg. En ændring i marginal knogle vil blive registreret som positiv eller negativ forskydning sammenlignet med baseline (præoperativt målt knoglehøjde).
efter 24 måneder
Pinc æstetiske parameter
Tidsramme: efter 24 måneder
Pinc æstetisk score evaluering som tidligere beskrevet af Fürhauser og måling af bredden af ​​keratiniseret slimhinde og klinisk crone længde. Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift i forhold til de præoperativt evaluerede data.
efter 24 måneder
parodontale parameter
Tidsramme: efter 24 måneder
Klinisk evaluering af sonderingsdybde i mm (mesial, distal, oral og vestibulær), blødning ved sondering og plakindeks som beskrevet af Sillness og Löe. Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift i forhold til de præoperativt evaluerede data.
efter 24 måneder
Påvisning og beskrivelse af implantatrelaterede komplikationer og andre uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: over studieperioden (24 måneder)

Komplikationer er karakteriseret ved ethvert svigt (mekanisk eller andet) af implantatet og/eller den protetiske restaurering, samt behandlingen af ​​sådanne svigt og vil blive registreret. Følgende komplikationer skal rapporteres til den primære efterforsker inden for 4 arbejdsdage:

  • Mislykket osseointegration
  • Mistet osseointegration
  • Fixturfraktur Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger påvisning og rapportering efter GCP-ICH
over studieperioden (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dentsply Sirona Implants

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger